江苏省药品零售连锁企业GSP现场检查指导原则

序号条款号检查内容1**00401企业应依法经营。2**00402企业应坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。3**00403企业应符合统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一配送采购、统一网络信息、统一服务承诺等要求。4*00501企业应依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系。500502企业应确定质量方针。600503企业应制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。7*00601企业制定的质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。8**00701企业质量管理体系应与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。9*00801企业应定期组织开展质量管理体系内审。10*00802企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。11*00901企业应对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1201001企业应采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1301101企业应对药品供货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。14*01201企业应全员参与质量管理，各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。15*01301企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位。16*01302企业应明确规定各组织机构或岗位的职责、权限及相互关系。江苏省药品零售连锁企业GSP现场检查指导原则1.为规范药品零售连锁企业GSP检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《江苏省药品零售连锁企业GSP现场检查指导原则》作为现场检查标准。2.按照本标准进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。3.本检查评定标准共有检查项目336项，其中严重缺陷项目（条款号前加“**”）8项、主要缺陷项目（条款号前加“*”）134项、一般缺陷项目（条款号前无“*”）194项。4.结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%限期整改后复核检查≥1不通过检查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。第1页17*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按GSP要求经营药品。18*01501企业质量负责人应由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。19*01601企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。20*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。2101701质量管理部门应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP。2201702质量管理部门应组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。23*01703质量管理部门应负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。2401704质量管理部门应负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。25*01705质量管理部门应负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、出库、门店退货、配送等环节的质量管理工作。26*01706质量管理部门应负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。2701707质量管理部门应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。2801708质量管理部门应负责假劣药品的报告。2901709质量管理部门应负责药品质量查询。30*01710质量管理部门应负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新，并及时、准确向药品监督管理部门上传远程监管等相关数据。31*01711质量管理部门应组织验证、校准相关设施设备。3201712质量管理部门应负责药品召回的管理。3301713质量管理部门应负责药品不良反应的报告。34*01714质量管理部门应组织质量管理体系的内审和风险评估。3501715质量管理部门应组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。36*01716质量管理部门应组织对被委托储存、配送方储运条件和质量保障能力的审查。3701717质量管理部门应协助开展质量管理教育和培训。3801718质量管理部门应承担其他应由质量管理部门履行的职责。3901801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及GSP规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。40*01901企业法定代表人或企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP。41*02001企业质量负责人应具有大专以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。42*02101企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。43*02201从事质量管理工作的人员，应具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。44*02202从事验收工作的人员，应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。4502203从事养护工作的人员，应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。46*02204从事中药材、中药饮片验收工作的人员，应具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称。4702205从事中药材、中药饮片养护工作的人员，应具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称。4802206直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。49*02301从事质量管理、验收工作的人员，应在职在岗，不得兼职其他业务工作。第2页5002401从事采购工作的人员，应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。5102402从事储存等工作的人员，应具有高中以上文化程度。52*02501企业应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合GSP要求。5302601培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。54*02701企业应按培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。5502702培训工作应做好记录，并建立档案。56*02801从事特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的储存、配送、销售等工作的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。5702901企业应制定员工个人卫生管理制度。5802902企业储存、配送等岗位人员的着装应符合劳动保护和产品防护的要求。5903001质量管理、验收、养护、储存、销售等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。6003002患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。6103003身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。62**03101企业应按有关法律法规及GSP规定，制定符合企业实际的质量管理体系文件，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。63*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按文件管理操作规程进行，并保存相关记录。6403301文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。6503302文件文字应准确、清晰、易懂。6603303文件应分类存放，便于查阅。6703401企业应定期审核、修订文件。6803402企业使用的文件应为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。6903501企业应保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按规定开展工作。70*03601质量管理制度应包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）供货单位、采购品种、供货单位销售人员等审核的规定；（五）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、配送、陈列、销售等环节的管理；（六）处方药销售的管理；（七）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（八）药品拆零的管理；（九）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（十）不合格药品、药品销毁的管理；（十一）门店退货的管理；（十二）药品召回的管理；（十三）药品不良反应报告的规定；（十四）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十五）药品有效期的管理；（十六）质量信息的管理；（十七）质量查询的管理；（十八）质量事故、质量投诉的管理；（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定；（二十）环境卫生、人员健康的规定；（二十一）设施设备保管和维护的管理；（二十二）设施设备验证和校准的管理；（二十三）记录和凭证的管理；（二十四）计算机系统的管理；（二十五）执行药品电子监管的规定；（二十六）其他应规定的内容。第3页71*03701部门及岗位职责应包括：（一）质量管理、采购、储存、配送、门店管理、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人、门店负责人及质量管理、采购、储存、配送、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、财务、信息管理、营业员、处方审核、调配等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。72*03801企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、门店销售等环节及计算机系统的操作规程，以及门店营业场所药品陈列与检查、营业场所冷藏药品的存放和处方的审核、调配、核对等操作规程。73*03901企业应建立药品采购、验收、养护、出库复核、运输、温湿度监测、陈列检查、（拆零）销售、购进退出、门店退回、不合格药品处理等相关记录。74*03902记录应原始、真实、完整、准确、有效和可追溯。7504001通过计算机系统记录数据时，有关人员应按操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核。7604002计算机系统数据的更改应经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应留有记录。77*04101书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。7804102更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。7904201记录及凭证应至少保存5年。8004202特殊管理的药品的记录及凭证应按相关规定保存。81*04301企业应具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。8204401库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。8304501药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。84*04601库房的规模及条件应满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。8504602库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化。8604603库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。8704604库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药。8804605库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。89