ISO体系基础知识(new)

ISO体系基础知识ISO是InternationalOrganizationForStandization之缩写,即国际标准化组织。ISO组织创建于1947年2月，总部设在瑞士日内瓦。ISO组织由世界各国（共117个国家）标准机构为会员组成，成立的目的为制定与发行国际标准。ISO精神：说写做一致（写我所做、做我所写、证明给我看）做事三准则：如果有规定，就坚决依照规定执行。如果规定不合理，先执行规定然后提出修改建议。如果没有规定，按照正确方法执行，然后提出制定规定。什么是ISOISO9001:2015质量管理体系ISO14001:2015环境管理体系ISO45001:2018职业健康安全管理体系ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求IECQQC080000:2017有害物质过程管理体系公司现有管理体系管理体系简介现代企业管理系统发展趋势ISO45001ISO9001/ISO13485强调产品质量、预防为主、持续改进、满足法律法规和顾客要求；ISO14001强调污染预防、持续改进、遵守法规；ISO45001强调伤害和健康欠佳，预防和持续改进，遵守法规。QC080000强调应用通用的“过程管理”模式来解决不同企业、不同产品应对有害物质管理要求（包括欧盟要求）的多样性。管理体系-风险管理程序文件管理办法/作业指导书表格、记录、文件簿、档案表明意向及达到此目的的策略及方法描述整个公司各个职能之间相互联系的那些活动的途径，说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序只描述如何做，详细说明如何执行某些工作证明以按文件执行工作的证据公司ISO体系文件架构管理手册一阶二阶三阶四阶小片断让你了解什么是质量管理体系小片断让你了解什么是质量管理体系小片断让你了解什么是质量管理体系1.什么是ISO9000族标准推荐性国家标准代号标准ISO9000介绍族与质量管理有关的一组标准9000标准顺序号ISO国际标准化组织GB/T19000族标准ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》ISO9001:2015《质量管理体系要求》ISO9004:2009《可持续性管理—质量管理方法》ISO19011:2011《质量和环境管理体系审核指南》ISO9000介绍2.ISO9000族的核心标准目的证实增强有能力稳定的提供顾客满意产品满足顾客的要求法律法规要求组织自身要求质量管理体系质量管理体系的目的4.质量管理体系与方法7/8支持与运行10改进9绩效评估6策划5领导作用4.1理解组织及其环境客户要求4.2理解相关方需求和期望客户满意产品与服务质量管理体系结果PlanActCheckDoISO9001结构七项质量管理原则1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、改进6、循证决策（基于事实的决策方法）7、关系管理质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。辨识从组织获得价值的直接和间接的顾客；理解顾客当前和未来的需求和期望；将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来；在整个组织内沟通顾客的需求和期望；对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持，以满足顾客的需求和期望；测量和监视顾客满意并采取适当的措施；针对有可能影响到顾客满意的有关相关方的需求和适当的期望，确定并采取措施；积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。1、以顾客为关注焦点各级领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与的环境，以实现组织的质量目标。统一的宗旨和方向的建立以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程、和资源保持一致，以实现其目标。在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针、和过程进行沟通；在组织的所有层级创建并保持共同的价值观、公平以及道德的行为模式；创建诚信和正直的文化；鼓励全组织对质量的承诺；确保各级领导者成为组织人员中的楷模；为人员提供履行职责所需的资源、培训和权限；激发、鼓励和认可人员的贡献2、领导作用在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。认可、授权和能力提升会促进人员积极参与与实现组织的质量目标。与员工沟通，以提升他们对个人贡献的重要性的理解；推动整个组织内部的协作；促进公开讨论，分享知识和经验；授权人员确定绩效制约因素并大胆地采取积极主动措施；认可和奖赏员工的贡献、学识、和改进；能够对照个人目标进行绩效的自我评价；进行调查以评估人员的满意度，沟通结构并采取适当的措施3、全员参与只有将活动作为相互关联的连贯系统进行运行的过程来理解和管理时，才能更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果。质量管理体系是由相互关联的过程组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织优化其体系和绩效。规定体系的目标和实现这些目标所需的过程；确定管理过程的职责、权限和义务；了解组织的能力，并在行动前确定资源的约束条件；确定过程相互依赖的关系，并分析每个过程的变更对整个体系的影响；将过程及其相互关系作为体系进行管理，以有效和高效地实现组织的质量目标。确保获得运行和改进过程以及监视、分析和评价整个体系绩效所需的信息；管理能影响过程输出和质量管理体系整个结果的风险。4、过程方法成功的组织持续关注改进。改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新机会都是及其重要的。促进在组织的所有层级建立改进目标；对各层级员工在如何应用基本工具和方法方面进行培训，以实现改进目标；确保员工有能力成功的筹划和完成改进项目；开发和展开过程，以在整个组织内实施改进项目；跟踪、评审和审核改进项目的计划、实施、完成和结果；将改进考虑因素融入新的或变更的产品、服务和过程开发之中；认可和奖赏改进。5、改进6、循证决策基于数据和信息的分析和评价的决定，更有可能产生期望的结果。数据的来源可能是主观的。对事实、证据、和数据的分析可导致决策更加客观和可信。确定、测量和监视证实组织绩效的关键指标；使相关人员获得所需的所有数据；确保数据和信息足够准确、可靠和安全；确保人员有能力分析和评价所需的数据；依据证据、权衡经验和直觉进行决策并采取措施。为了持续成功，组织管理其与有关的相关方（如：供方）的关系。当组织管理与所有相关方的关系以使相关方对组织的绩效影响最佳时，才能更可能实现持续成功。对供方及合作伙伴的关系网的管理是尤为重要的。确定有关的相关方及其与组织的关系；确定并对优先考虑需要管理的相关方的关系；收集并与有关的相关方共享信息、专业知识和资源；适当时，测量绩效并向相关方提供绩效反馈，以增强改进的主动性；与供方、合作伙伴及其他相关方确定合作开发和改进活动；鼓励和认可供方与合作伙伴的改进和绩效。7、关系管理ISO13485制定及颁布的背景,发展历史•医疗器械与用户的健康直接相关,企业对产品的安全性和有效性承担特殊责任;•医疗器械企业接受政府严格监管,跨国医疗器械贸易日益频繁,但各国法规要求存在差异;•ISO9001标准通用性强,但缺少行业的针对性.需要一个标准来明确医疗器械行业的特殊要求,确保企业有能力满足法律法规要求,同时用于论证.ISO13485制定及颁布的背景,发展历史•ISO/TC210Qualitymanagementandcorrespondinggeneralaspectsformedicaldevices;•29个国家参加:欧洲17国及美,日,加,澳,中,韩,南非等主要医疗器械生产及消费国;•18个观察国:以色列,捷克,新加坡,智利,阿根廷,香港等ISO13485是现代工业国家医疗器械质量管理经验的总结.备注：ISO/TC210国际标准化组织医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会,制定ISO13485标准ISO/TC176国际标准化组织质量管理和质量保证标准化技术委员会,制定ISO9000标准ISO13485制定及颁布的背景及发展历史1996年发行第一版,包括:•ISO13485:1996QUALITYSYSTEMS-MEDICALDEVICE-PARTICULARREQUIREMENTSFORTHEAPPLICATIONOFISO9001•ISO13488:1996QUALITYSYSTEMS-MEDICALDEVICES-PARTICULARREQUIREMENTSFORTHEAPPLICATIONOFISO9002ISO13485制定及颁布的背景,发展历史2003年发行第二版,包括:•ISO13485:2003MEDICALDEVICES-QUALITYMANAGEMENTSYSTEMS-REQUIREMENTSFORREGULATORYPURPOSES医疗器械质量管理体系用于法规的要求•ISO/TR14969:2004QUALITYMANAGEMENTSYSTEMS-MEDICALDEVICES-GUIDANCEONTHEAPPLICATIONOFISO13485:2003医疗器械质量管理体系应用指南备注:ISO14971:2012MEDICALDEVICE–APPLICATIONTOFRISKMANAGEMENTMEDICALDEVICE医疗器械风险管理对医疗器械的应用2016年发行第三版ISO13485制定及颁布的背景,发展历史欧盟:•已将ISO13485:2003转换为欧洲协调标准;•符合ISO13485:2003则表明该企业符合欧盟三大医疗器械指令中相关质量管理体系要求.1):AIMDD有源植入性医疗器械90/385/ECACTIVEIMPLANTABLEMEDICALDEVICES2):MDD医疗器械指令93/42/ECCONCERNINGMEDICALDEVICE3):IVDD体外诊断器械指令98/79/ECINVITRODIAGNOSTICMEDICALDEVICESISO13485制定及颁布的背景,发展历史加拿大:加拿大健康部规定:进入加拿大市场的医疗器械企业的质量管理体系必须符合ISO13485要求;同时满足加拿大医疗器械法规附加要求,即CMDCAS认证.ISO13485制定及颁布的背景,发展历史日本:日本药事法规PAL(2005年4月生效)规定:医疗器械企业必须通过基于ISO13485:2003的J-GMP检查即带有日本附加法规要求的ISO13485:2003*日本药事法规PAL新版2014年11月生效ISO13485制定及颁布的背景,发展历史中国:YY/T0287–1996质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO9001应用的专用要求YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求MEDICALDEVICES–QUALITYMANAGEMENTSYSTEMS–REQUIREMENTSFORREGULAROTYPURPOSES(ISO13485:2003IDT)YY/T0287-2003等同采用ISO13485:2003IDT：等同采用（identical）；MOD：修改采用（modified）采用国际标准管理办法2001年12月4日，国家质量监督检验检疫总局令第10号发布国内医疗器械的质量体系标准,内容与ISO13485:2003完全相同,但目前就验证机构而言，这两个标准的认证互不认可。ISO13485流程导向模式ISO13485与ISO9001ISO13485:1996vsISO9001:1994ISO13485:1996是在ISO9001:1994的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制订的,即所谓的1+1标准．因此,满足IS013485:1996也就意味着符合ISO9001:1994标准的要求.ISO13485与ISO9001ISO13485:1996vsISO13485:2003适用范围96版主要针对制造业2003版针对更广范围的组织（制造业+服务业）标准的章节96版：20个要素（4.1—4.20）2003版：5个章节（4，5，6，7，8），强调过程的模式ISO13485与ISO9001ISO13485:200