药品包装技术07(无菌包装技术)

第七节无菌包装技术本节内容：概述灭菌技术无菌包装系统一、无菌包装概述1、为什么要进行无菌包装？药品感染微生物，引起药品的变质。2、无菌包装技术在被包装物、包装容器或材料、包装辅助器材无菌的情况下，在无菌的环境中进行充填和封合的包装技术。3、无菌包装的分类按药品在容器内外灭菌分为两类：（1）最后灭菌：药品填充到容器中，进行严密封口后，再进行灭菌处理。（2）无菌加工：包括四种不同的操作，包装设备预先灭菌、药品在填充前灭菌、包装材料（或容器）灭菌、包装环境灭菌。也就是说，灭菌后的药品在无菌的环境（含设备）下填充到无菌的包装材料（容器）中，并进行严格密封。按杀菌的方法分为三类：加热杀菌、辐射杀菌、化学药剂杀菌。（1）加热杀菌：装置有杀菌通道和杀菌釜。干热杀菌通道分辐射式通道和层流式通道。辐射干热式通道：分为干燥段和加热段，采用高强度且均匀的红外线辐射杀菌，在经过三段冷却，冷却到38℃。层流式通道：350℃的杀菌且过滤后的热空气对药品和包装容器（材料）进行灭菌处理，保持通道内热空气循环。杀菌釜是用过热饱和蒸汽，在115～138℃温度范围内对微生物灭菌处理。（2）辐射杀菌：利用紫外线、远红外线、放射线、微波等电磁波辐射杀菌，是新型的物理杀菌方法。（3）化学药物杀菌：化学药剂直接关系药品的安全性，不能直接加到药品中，只允许用于水质及环境的杀菌。现用的有氯气、次氯酸盐、碘制剂、季铵盐、两性表面活性剂、洗必汰类及乙醇等。二、包装容器（或材料）的灭菌技术1、药物灭菌技术对杀菌剂的要求：杀菌力强，对设备物腐蚀，杀菌过程中不产生有害物质，包装材料中残留量少的杀菌剂。应用的杀菌剂：过氧化氢，俗称双氧水。使用的双氧水的浓度为25％～30％，温度60～65℃。方法是将包装容器（或材料）在双氧水中浸泡，或将双氧水喷射在包装容器（或材料）上，进行杀菌，然然后进行热辐射。2、紫外线灭菌技术杀菌机理：紫外线照射后微生物体内的核酸产生化学变化，引起新陈代谢障碍，因此失去增值能力。影响灭菌效果的因素：紫外线的波长、照射度和照射时间。波长在250～260nm左右为最强。注意事项：防止异物结构：由于紫外线能量低，穿透能力差，只限于表面杀菌。因此，如材料的表面灰尘和异物的阴影处存在的细菌无法被杀灭。有效照度的管理：紫外线灯管的老化以及污染影响灭菌效果。三、无菌包装系统无菌包装是一系列连续灭菌的过程，从药品的输入、包装容器或材料的输入（或直接成型），药品的充填以及最后的封合、分切等必须在无菌的环境中进行。说明无菌包装是一个系统（工程）。一般地，无菌包装系统主要包括包装容器输入部位、包装容器的灭菌部位、无菌充填部位、无菌封口部位、包装件的输出部位等。包装容器不同，包装材料不同，无菌包装系统的结构也随之而不同。1、无菌罐装系统在系统中，药物和包装罐、包装盖子分别进行消毒灭菌。空罐输入包装罐灭菌部位充填部位包装罐盖灭菌部位封罐部位过热蒸汽消毒灭菌：蒸汽温度约为200℃，但不是饱和蒸汽，杀菌效果类似与热空气。冷却：采用过压无菌空气，降低温度。充填：采用过压无菌空气的无菌环境2、塑料瓶无菌包装系统采用过氧化氢对包装材料进行化学灭菌。材料卷筒1过氧化氢槽1吸气吸液热塑材料成型吸气吸液加热元件无菌充填负压干燥过氧化氢槽2铝箔材料卷筒真空封口冲裁模输出工艺说明：材料卷筒灭菌：过氧化氢洗涤；吸气：负压使过氧化氢部分分解；干燥气：使残留的过氧化氢分解，并使塑料软化；成型器：容器成型；充填：过压无菌空气环境中填充药物；封口：容器与上盖材料（铝箔材料）封口密封；输出：封口密封后的包装件输出。3、塑料袋无菌包装系统在系统中，两个卷筒塑料薄膜上下合在一起，然后制成各自独立的小袋子。根据塑料的种类，对包装袋采用不同方式的灭菌。塑料薄膜制袋无菌充填封口谢谢！