原料药批生产记录

XXXXXX有限公司XXXXX批生产记录品名：规格：批号：理论产量：成品数：成品率：生产日期：生产部审阅：质管部审阅：目录序号名称文件编号1批生产指令单RPR023-002开工前现场检查表RPR024-003XXXXX开环物岗位生产记录RPR066-004一般生产区岗位清场记录RCL035-005XXXXX氯甲基化岗位生产记录RPR067-006一般生产区岗位清场记录RCL035-007XXXXX叠氮化岗位生产记录RPR068-008一般生产区岗位清场记录RCL035-009XXXXX双氧化岗位生产记录RPR069-0010中间体检验报告单RQC009-0011一般生产区岗位清场记录RCL035-0012XXXXX炔化岗位生产记录RPR070-0013一般生产区岗位清场记录RCL035-0014XXXXX脱保护基精制岗位生产记录RPR071-0015原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0016XXXXX干燥岗位生产记录RPR102-0017原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0018批包装指令单RPR032-0019XXXXX粉碎过筛岗位生产记录RPR103-0020原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0021XXXXX混合包装岗位生产记录RPR104-0022原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0023原料药包装岗位清场记录RCL036-0024XXXXX批生产汇总表RPR106-0025产品生产检验报告单记录表RPR037-0026XXXXX关键岗位工艺查证记录RPR105-0027批生产记录部门审核表RPR039-0028成品检验报告单RQC012-0029成品审核记录RQA026-0030成品审核放行通知单RQA027-00XXXXXRPR023-00批生产指令单填表日期：年月日产品名称规格批号包装规格批生产量生产日期年月日起草审核批准原辅料名称进厂编号检验单号生产厂家含量理论用量批准用量%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg内包装材料名称进厂编号检验单号生产厂家理论用量批准用量.备注XXXXXXXXRPR024-00开工前现场检查表检查日期：年月日原生产产品批号待生产产品批号检查项目检查情况(打“√)合格不合格门窗清洁、明亮□□天花板清洁、无剥落物□□墙面清洁、无剥落物□□地面清洁、无剥落物□□台面清洁□□物料外包装清洁□□清洁状态标志□□清洁场合格证□□设备清洁、光亮□□操作工人着装符合要求□□按净化程序进行净化□□无上次生产遗留物□□检查结果经检查符合生产要求，同意开工。□不符合生产要求，请按“检查项目”要求重新整理。□备注生产管理员：QA检查员：XXXXXXXXXXRPR066-00XXXXX岗位生产记录（一）生产日期：生产批号：备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人:年月日复核人:年月日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人计算人：复核人：车间审核：年月日QA审核：年月日备注：XXXXXXXXXXRPR066-00XXXXX岗位生产记录（二）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查环境干净无异物日时分结果：检查反应罐洁净完好日时分结果：设备编号：抽入甲苯甲苯250㎏日时分至时分加入甲苯㎏启动搅拌日时分至时分加入脱溴物(DP-3)(DP-3)24㎏日时分至时分脱溴物(DP-3)㎏日时分至时分加㎏启动搅拌、开回流阀门，开蒸汽0.2MPa≤P≤0.3MPa日时分真空度=MPa日时分真空度=MPa升温升温到110℃,日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃保温反应在110+1℃下保温4小时（每半小时记录一次）日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃备注：生产管理员：QA检查员：XXXXXXXXXXRPR066-00XXXXX岗位生产记录（三）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人保温完毕,用6XXXX蒸干甲苯至无回流P≤-0.7MPa日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分无明显回流开冷却水阀门（降温）降至25～35℃日时分开冷却水阀门日时分T=℃日时分T=℃加入二氯甲烷350㎏日时分加入二氯甲烷㎏继续搅拌完全溶解日时分溶解情况日时分溶解情况检查DP-5反应锅洁净完好日时分结果：设备编号：过锅用压缩空气压入DP-5反应锅，日时分开始过锅日时分过锅完毕抽入二氯甲烷洗锅用50kg二氯甲烷清洗反应锅和管道洗液并转入DP-5反应锅日时分抽入二氯甲烷㎏日时分开搅拌洗锅日时分合并洗液备注：生产管理员：QA检查员：XXXXXXXXXXXXRCL035-00原料药一般生产区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期年月日至年月日基本要求1、地面无积粉、无污斑、无积液；2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；3、物料存放指定位置；4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；清场项目项目合格（√）不合格（×）清场人复核人地面清洁干净，设备外表面擦拭干净物料存放在指定位置与下批生产无关文件清理出生产现场生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置设备内表面每三批进行清洗更换状态标志备注生产管理员：QA检查：XXXXXXXRPR068-00XXXXX岗位生产记录（一）生产日期：生产批号：备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人:年月日复核人:年月日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人200㎏/桶25㎏/桶170㎏/桶50㎏/包计算人：复核人：车间审核：年月日QA审核：年月日备注：XXXXXXXRPR068-00XXXXX岗位生产记录（二）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查反应罐洁净完好日时分结果：设备编号：复核物料正确无误日时分结果：回收二氯甲烷用35~40℃水加热，在P≤-0.06Mpa下减压蒸二氯甲烷至冷凝器视筒中无明显回流日时分开始回收日时分回收结束冷却压去夹套热水，通入冰盐水日时分开始冷却加入DMF往反应锅中加入250kgDMF日时分加入DMF㎏搅拌降温继续通冰盐水，使料液温度至0℃日时分T=℃日时分T=℃配置叠氮化溶液并吸入高位槽配制记录见附录一日时分滴加叠氮化溶液在-0.5~0.5℃间于30分钟左右滴加完毕日时分T=℃开始滴加叠氮化溶液日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃滴加叠氮化溶液完毕滴加完毕关闭冰盐水，水浴升温反应锅夹套通入20~25℃热水日时分关冰盐水阀门日时分开热水浴阀门保温反应使反应液温度在20~25℃下保温反应8小时（每半小时记录一次）日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃备注：生产管理员：QA检查员：XXXXXXXRPR068-00XXXXXXXX岗位生产记录（三）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查提取罐洁净完好日时分结果：设备编号：向提取罐中加入纯化水加入300㎏纯化水日时分至日时分加水完毕开搅拌，将DP-6反应锅中的料液压入提取锅中搅拌5分钟日时分开启搅拌日时分至时分加料完毕日时分至时分继续搅拌第一次萃取加入乙酸乙酯400kg，日时分加入乙酸乙酯㎏继续搅拌搅拌10分钟日时分至时分继续搅拌静置15分钟日时分停止搅拌日时分至时分静置完毕分层水层、酯层分别放入相应的低位贮槽。日时分至时分放水层日时分至时分放酯层将水层再压回提取锅中第二次萃取加入150kg乙酸乙酯，日时分至时分加入乙酸乙酯㎏搅拌搅拌10分钟日时分至时分继续搅拌静置15分钟日时分停止搅拌日时分至时分静置完毕分层水层、酯层分别放入相应的低位贮槽。日时分至时分放水层日时分至时分放酯层将水层再压回提取锅中日时分提取完毕第三次萃取加入150kg乙酸乙酯，日时分至时分加入乙酸乙酯㎏搅拌搅拌10分钟日时分至时分继续搅拌静置15分钟日时分停止搅拌日时分至时分静置完毕分层水层、酯层分别放入相应的低位贮槽。日时分至时分放水层日时分至时分放酯层将水层再压回提取锅中备注：生产管理员：QA检查员：XXXXXXXRPR068-00XXXXXXXXX岗位生产记录（四）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人第四次萃取加入150kg乙酸乙酯，日时分至时分加入乙酸乙酯㎏搅拌搅拌10分钟日时分至时分继续搅拌静置15分钟日时分停止搅拌日时分至时分静置完毕分层水层、酯层分别放入相应的低位贮槽。日时分至时分放水层日时分至时分放酯层合并乙酸乙酯层压入提取锅日时分压入完毕脱水向分相锅中加入无水硫酸钠15㎏，搅拌45分钟日时分至时分搅拌脱水完毕检查DP-7反应锅洁净完好日时分结果：过锅将分相锅中的物料通过压滤装置压滤到DP-7反应锅中日时分至时分过锅完毕备注：生产管理员：QA检查员：附录一叠氮化液的配制记录操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人1．将备料岗位准备好的12kgNaN3加到叠氮化溶液配制专用桶中；2.准确加入50kg纯化水，边加边搅拌，使之完全溶解，搅拌均匀后加入到盐酸高位槽中由12kgNaN3+80kgH2O组成日时分至时分叠氮化溶液的配制结束抽入叠氮化溶液到高位槽中日时分至时分抽入叠氮化溶液结束生产管理员：QA检查员：XXXXXRCL035-00原料药一般生产区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期年月日至年月日基本要求1、地面无积粉、无污斑、无积液；2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；3、物料存放指定位置；4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；清场项目项目合格（√）不合格（×）清场人复核人地面清洁干净，设备外表面擦拭干净物料存放在指定位置与下批生产无关文件清理出生产现场生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置设备内表面每三批进行清洗更换状态标志备注生产管理员：QA检查：XXXXXXXXRPR069-00XXXXXXXXX岗位生产记录（一）生产日期：生产批号：备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人:年月日复核人:年月日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人200㎏/桶50㎏/包30㎏/桶190㎏/桶132㎏/桶170㎏/桶计算人：复核人：车间审核：年月日QA审核：年月日备注：XXXXXXXXRPR069-00XXXXX双氧化岗位生产记录（二）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查反应罐洁净完好日时分结果：设备编号：复核物料正确无误日时分结果：回收乙酸乙酯用35~40℃水加热，在P≤-0.06Mpa下蒸乙酸乙酯至冷凝器视筒中无明显回流日时分开始回收日时分回收结束压去夹套热水，通入冷却水使锅内料液温度至20℃以下日时分T=℃日时分T=℃加入冰醋酸往反应锅中加入300kg冰醋酸日时分加入冰醋酸㎏加入纯化水搅拌溶解后加入纯化水80L，日时分溶解完毕日时分加入纯化水L压去夹套冷却水，通入冰盐水继续冷却至锅内温度至0～5℃以下日时分停冷却水日时分通冰盐水日时分T=℃日时分T=℃加入高锰酸钾在1.5～2小时内用小勺缓慢加入高锰酸钾15kg日时分至日时分加入高锰酸钾㎏加高锰酸钾完毕，