检验仪器确认管理规程试题答案

实验室仪器确认管理规程试题姓名部门得分一、填空题：1.分析仪器的确认按照公司确认或验证计划进行管理和实施。2.确认实施前，由确认负责人（一般为分析仪器负责人）编写方案。确认方案要对确认各个阶段（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）的要求进行规定。对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准。3.设计确认（DQ）是根据用户需求标准（URS）审核仪器的功能，配置，操作参数的范围是否满足使用要求，及对供应商资质、售后、维护、培训能力的确认。设计确认在仪器采购前进行，内容包括项目、用户需求、规格标准或设计参数、结果、结论。实验室仪器大部分为非定制仪器，已由制造商在出厂前完成设计和生产，不必再进行单独的设计确认，但仪器确认负责人应检查和评估供应商提供的设计确认文件或功能标准是否满足要求，并确认供应商有能力提供仪器安装确认，维护及培训要求。4.安装确认（IQ）是提供文件证明，确认仪器按照规定的要求安装，安装环境满足运行要求，检验仪器及其配件是否与订单一直，使用手册，出厂证明是否齐全。5.运行确认（OQ）是仪器安装确认完成后，测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。测试的种类和范围依据仪器的复杂性和功能性。如需要仪器操作系统的功能在此阶段进行测试，运行确认方案包含测试项目、过程、使用的标准仪器或标准品及接受标准等。每个测试结果应记录，专人复核。6.性能确认（PQ）是证实仪器持续地按照由用户定义的规范运行。通过PQ证明仪器在正常操作环境中的适用性，主要包括性能测试。设立一个或一系列测试确认仪器满足预期的使用要求。运行确认和性能确认可在一个阶段进行并记录，如HPLC的OQ/PQ测试。7.确认报告是在所有测试项目完成后，由确认人员根据确认记录起草确认报告，总结确认活动，确认方案中的所有项目是否完成，评估测试结果及对仪器状态明确的阐述和结论。8.仪器再确认分为定期再确认和仪器变更等引起的再确认。9.仪器定期再确认是提供证明在仪器日常使用过程中，仪器本身或使用环境的变化没有影响仪器的整体性能，定期再确认一般重复初始确认过程中PQ的全部或部分测试。10.确认和验证应该按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。二、问答题：1.仪器确认实施的四个阶段。答：①设计确认（DQ）②安装确认（IQ）③运行确认（OQ）④性能确认（PQ）2.仪器变更再确认实施条件。答：当仪器发生下列变更时，应进行再确认：①经历重大维修、更换关键部件时；②安装地点发生变化时；③由偏差、数据超出标准或超趋势时；④软件或硬件生级时。