2019年YY0316-2016模版(安全风险分析资料)

YY0316-2016模版(安全风险分析资料)公司名称：**医疗器械有限公司公司地址：**产品：**型号：**系列标准：YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用结论：所有可识别的风险都已经被评估。在采取适当的措施以降低这些风险之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。编制/日期：审核/日期：批准/日期：目录1产品概述2风险管理计划3风险分析4风险评价与控制5综合剩余风险的可接受性评价6生产和生产后信息7结论1产品概述1.1工作原理**产品其工作原理是通过在培养箱箱体内模拟形成一个类似**。1.2产品组成本产品由加热与温控系统、**组成。外形示意图如下：1.3产品功能产品的主要功能参数见下表型号指标**电源电压220V±10%(50±1)Hz输入功率（VA）1500270011000温度控制范围RT+5℃～﹢50℃温度分辨率0.3℃温度准确度±0.4℃温度波动度±0.6℃温度跟踪报警（上）偏差0.5℃温度跟踪报警（下）偏差0.8℃超温报警偏差0.6℃整机噪音≤75dB（A）升温速率1.0℃/10min2风险管理计划本风险管理计划主要是对二氧化碳培养箱在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。2.1职责与权限的分配总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。研发部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。品管部、市场部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给研发部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。研发部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。评审组成员及其职责如下：评审人员部门职务总经理评审组组长管理者代表组员研发部组员生产部组员品管部组员市场部组员评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。各部门应配合评审组成员利用《医疗器械风险管理程序》对与产品安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审：1）是否有事先未知的危害出现；2）是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；3）是否初始评定的其它方面已经失效；4）产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接受。应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。2.2相关法规与标准《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）2.3风险分析参加风险分析的部门包括生产部、品管部、研发部、市场部等，研发部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和市场部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，研发部负责收集各部门分析的结果并按照YY/T0316：2012的要求对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点（HACCP）进行风险管理的优化。品管部、生产部负责配合研发部对产品所有已知和可预见的危害进行分析。2.4风险分析内容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害发生及其引起损害的概率3）损害的严重度2.5风险评价准则生产部、品管部、市场部负责配合研发部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4×5矩阵图表示。损害的严重度水平代号等级名称可能的描述1可忽略不便或暂时不适2轻度导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤3严重导致要求专业医疗介入的伤害或损伤4灾难性的导致永久性损伤或危及生命的伤害损害发生的概率等级代号通用术语概率范围示例1非常少＜10-62很少＜10-5≥10-63偶然＜10-4≥10-54有时＜10-3≥10-45经常≥10-3风险评价准则1：可忽略2：轻度3：严重4：灾难性的5：经常51015204：有时4812163：偶然369122：很少24681：非常少1234不可接受的风险（10≤风险水平≤20）进一步降低风险的研究（5≤风险水平≤9）可接受的风险（1≤风险水平≤4）在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。受益必须大于风险才能判断为可接受。2.6风险控制对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。1）用设计方法取得固有安全性---消除特定的危害；---降低损害的发生概率；---降低损害的严重度。在产品本身或在制造过程中的防护措施。安全信息：---在产品随附文件中给出警告、使用说明；---限制医疗器械的使用或限制使用环境；---对操作者进行培训。在产品试生产或生产阶段，对产品制造过程进行控制，如运用HACCP技术。（危害分析和关键控制点）如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第4条的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。对于判断为可接受的剩余风险，市场部应配合技术部决定那些剩余风险应予以公开。同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制。2.7综合剩余风险分析在所有风险控制措施已经实施并验证后，各部门应考虑是否所有由该产品造成的综合剩余风险依据本计划中的准则判断是否可接受，如果判断为不可接受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的，否则综合剩余风险任然是不可接受的。2.8风险管理报告在产品商业销售前，各部门应配合技术部完成对风险管理过程的评审，评审的结果最终以风险管理报告的方式给出。3风险分析安全特征问题的识别根据标准YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C的资料，对预期用途和与安全有关特征进行了判断，并对已知和可预见的危害进行了分析。记录如下表：C.1总则要求制造商判定可能影响安全性的医疗器械的特征。考虑这些特征是判定医疗器械危害的基本步骤。对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置提出一系列的问题是一种方法。如果从所有涉及的人员（如使用者、维修人员、患者等）的观点出发，询问这些问题，就会出现一个能够找到可能危害的更完整的概貌。C.2问题特征判定可能的危害标识C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？宜考虑的因素包括：l医疗器械的作用是与下列哪一项有关：—对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，—或对损伤或残疾的补偿，或—解剖的替代或改进，或妊娠控制？l使用的适应症是什么（如患者群体）？l医疗器械是否用于生命维持或生命支持？l在医疗器械失效的情况下是否需***系列产品的工作原理是通过***。//要特殊的干预？C.2.2医疗器械是否预期植入？宜考虑的因素包括植入的位置、患者群体特征、年龄、体重、身体活动情况、植入物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆性。否//C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？宜考虑的因素包括预期接触的性质，及表面接触、侵入式接触或植入以及每种接触的时间长短和频次。是，与操作人员短暂表面接触。生物学危害H1C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？宜考虑的因素包括：—和有关物质的相容性；—与组织或体液的相容性；—与安全有关的特征是否已知；—医疗器械的制造是否利用了动物源材料？注：见附录I和ISO22442系列标准[19]。否//C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？宜考虑的因素包括：—传递的能量类型；—对其的控制、质量、数量、强度和持续时间；否//—能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平。C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？宜考虑的因素包括：—物质是供给还是提取；—是单一物质还是几种物质；—最大和最小传递速率及其控制。否//C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？宜考虑的因素包括处理的方式和处理（一种或多种）物质的类型（如自动输液/血、透析、血液成分或细胞疗法处理）。否//C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？宜考虑的因素包括：—医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用包装；—储存寿命的标示；—重复使用周期次数的限制；—产品灭菌方法；—非制造商预期的其它灭菌方法的影响。否//C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？宜考虑的因素包括使用的清洁剂或消毒剂的类型和清洁周期次数的限制。医疗器械的设计可影日常清洁和消毒的有效性。另外，应当考虑清洁剂或消毒剂对器械安全是，内室部件的清洗，用水清洗；用75%酒精消毒。生物学/化学危害H2性和性能的影响。C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？宜考虑的因素包括：—温度；—湿度；—大气成分；—压力；—光线。否//C.2.11是否进行测量？宜考虑的因素包括测量变量和测量结果的准确度和精密度。是，对气体浓度和温度进行测量功能危害H3C.2.12医疗器械是否进行分析处理？宜考虑的因素包括医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和置信限。应当特别注意数据和计算方法的非预期应用。是，通过传感器采集气体浓度和温度值来进行计算及数据显示功能危害H4C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？宜考虑的因素包括识别可能涉及的任何其它医疗器械、医药或其它医疗技术和与其相互作用有关的潜在问题，以及患者是否遵从治疗。否//C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？宜考虑的与能量相关的因素包括噪声与振动、热量、辐射（包括电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射）、接触温