SmarttouchVisitag产品介绍科内会简化版--适合30mins

力所能及疗效必达SmartTouch压力感受导管介绍临床对房颤消融导管的技术的要求避免血栓/结痂避免Pops避免穿孔稳定的输出功率有效的消融时间导管的贴靠压力安全性有效性稳定的导管贴靠压力对安全性和有效性起关键作用没有接触--没有消融损伤低压力--很小的损伤，不透壁不稳定的损伤--形成水肿，不透壁过大的压力--并发症（Pop、心包填塞）不同压力对于消融损伤的影响JCardiovascElectrophysiol,Vol.21,pp.1038-1043,September2010传统方法间接、经验地判断导管帖靠X射线透视术者手感反馈单极/双极电位变化组织阻抗变化©BiosenseWebster,Inc.20137手感不能准确反映贴靠头端接触可能会造成并发症OK头端无接触管身与组织接触，手感无法了解接触情况Poor手感无法准确判断导管头断如何与组织接触©BiosenseWebster,Inc.2013阻抗与电位都不能准确反映帖靠8压力与单极电图相关性低压力与双极电图相关性低压力与阻抗相关性低Nakagawaetal.CircArrhythmiaElectrophysiology2013;6;746-753©BiosenseWebster,Inc.2011中国动物试验©BiosenseWebster,Inc.20135-15g20-30g,35-45g5-15g20-30g,35-45g3组压力下心外膜消融60s30W20W动物左心室体内放电25W30s--比较消融点大小45-50g20-25g45-50g20-25g动物左心室体内放电30W30s--比较消融点大小VS45-50g20-25g动物左心室体内放电30W30s--比较消融点深度VS20-25g45-50g©BiosenseWebster,Inc.2013国内不同医生活体猪心右房标测数据8.717.016.424.515.113.816.911.93.512.116.329.010.717.35.617.017.410.322.126.612.220.315.315.515.111.512.013.613.017.912.212.030.017.50.05.010.015.020.025.030.035.01234567891011121314151617实际压力预估压力医生编号SMARTTOUCH技术原理2011年得到CE证书，目前欧洲已超过20,000手术2013年7月得到SFDA批准，2014年2月得到FDA批准2014年3月中国上市完美结合Carto3标测和压力测量两大技术SmartTouch中国上市2014.3＝+=Smarttouch产品介绍1.根据医生自定义的参数自动踩点的软件2.时间压力积分FTI—ForceTimeIntegral，以gs为单位最新软件—Carto3Visitag自动消融标记软件SmartTouch在手术中的参数设计Forhealthcareprofessionalonly.Pleaserefertotheinstructionforuseaccompanyingeachdevicebeforeuse©BiosenseWebster,Inc.2011压力检测导管在手术中的参数设计在左房内，消融功率30W时压力控制在10-20g或者压力时间积分:FTI540gsJCardiovascElectrophysiol,Vol.21,pp.1038-1043,2010推荐：在左房内30W,6-20g压力下消融35名房颤患者使用SmartTouch导管进行观测性研究全部达到左心房稳定贴靠，放电30W，60秒当5g时，阻抗下降不到10欧姆，不能达到足够的消融损伤当20g时，放电超过40秒阻抗下降最大值超过20欧姆，有产生并发症的风险在房颤手术中的参数设计一——文献回顾JournalofCardiovascularElectrophysiologyVol.24,No.11,November2013左图显示阻抗下降最大值与阻抗下降百分比的相关性高提示阻抗下降最大值可以评价消融效果在房颤手术中的参数设计一——文献回顾右图显示压力与阻抗下降最大值具有相关性但当5g或20g时，两者相关性较低JournalofCardiovascularElectrophysiologyVol.24,No.11,November2013推荐：左房消融压力10g或者压力时间积分:FTI540gs两次消融距离小于5mm在房颤手术中的参数设计二——A.Jadidi,HRS2013A.S.Jadidietal.OCCAS-AFSmartTouch在临床中的应用Forhealthcareprofessionalonly.Pleaserefertotheinstructionforuseaccompanyingeachdevicebeforeuse©BiosenseWebster,Inc.2011有效消融脊部McKayT,ThomasLEurJEchocardiogr2008;9:298-300•向量指向脊部：帖靠好•向量与脊部平行：帖靠差避免食道损伤使用55g消融,25watts消融10s，食道探头温度达到42度消融终止再次使用55g消融,20watts消融30s，食道探头温度达到42度消融终止改为使用22g消融,25watts消融60s，食道探头温度从未达到42度BycourtesyofDrHindricks-LeipzigHeartCenter27易于寻找Gap•压力图：紫色：高压力，红色：低压力•红色区域显示前壁压力较低•重新消融后成功消融BycourtesyofProfHindricks-LeipzigHeartCenter28提高PVI成功率盲组与非盲组在部分位置有较大差异S.Haldaretal./InternationalJournalofCardiology29避免压力过大盲标时压力高于35g的高发区域Nakagawaetal.CircArrhythmiaElectrophysiology2013;6;746-753管身可视技术可减少曝光量以及提高手术安全性导管操作可视31跟安全的帖靠—记录特殊电位•在瘢痕区，不敢加力•而当压力变大时，在低电压区可以记录到清晰的晚电位JCardiovascElectrophysiol,Vol.24,pp.519-524,May2013SMARTTOUCH最新研究结果SMART-AFIDETrial2014FDAapproval阵发性房颤一年随访成功率美国多中心IDE实验--SMART-AFTrialResearchCenterPIAbbottNorthwest-MNMelbyBrigham&Women’s-MAJohnClevelandClinic-OHLindsayCedarsSinai-CAWangDukeUniv.MC-NCDaubertFloridaHospitalOrlando-FLPollakJohnsHopkinsMC-MDCalkinsHospitalUniversityofPennsylvania-PAMarchlinskiUniversityofKansasMC-KALakkireddyLoyolaUniversityMC-ILWilberMAYOClinic,MNPackerResearchCenterPIMassachusettsGeneralHospital-MAMansourMt.Sinai-NYReddyOhioStateUniversityMC-OHDaoudPiedmontHeartInstitute-GADanStanfordUniversityMC-CAZeiTexasCardiacArrhythmiaResearchInstitute-TXNataleUniversityofAlabama,Birmingham-ALMcElderryUniversityofOklahomaHSC-OKPoVirginiaCommonwealthUniversityMC-VAEllenbogenTheValleyHospital-NJSteinberg备注：21家电生理中心实验介绍--SMART-AFTrial评估SmartTouch导管治疗药物无效的阵发性房颤的安全性和有效性172名阵发性房颤患者有效性终点：术后91-360天内，没有房颤、房扑、房速发作安全性终点：包括术后7天内出现任何不良事件手术有效性终点--SMART-AFTrial房颤一年随访成功率88%--控制压力85%的时间位于正常范围内82%--控制压力80%的时间位于正常范围内74%--总成功率84.4%安全性终点--SMART-AFTrial不良事件患者数(%)与器械相关性(由独立的第三方判定)心包填塞4(2.5)•2例有可能相关心脏除颤*1(0.6)•不相关心包积液1(0.6)•1例可能相关心包炎2(1.2)•1例可能相关血管并发症3(1.9)•不相关(n=161)*发生在消融之前早期不良事件率AEs=9.9%(上限15.6%)没有出现预期之外与器械相关的不良事件没有出现死亡，中风，卒中，食管瘘，膈神经损伤，血栓，肺静脉狭窄EloiMarijon,etal2013应用压力导管阵发性房颤成功率一年随访结果阵发性房颤一年手术成功率随访Marijonetal.Real-TimeContactForceSensingforPulmonaryVeinIsolation阵发性房颤一年手术成功率随访•CF组：SmartTouch导管（n=30）•控制组：导航星冷盐水导管（n=30）阵发性房颤一年手术成功率随访一年房颤消融成功率：CF组80%vs控制组36.7%可显著降低曝光时间，曝光量和消融时间无可听见的Pop，导管头段无血栓，无心包填塞和食道损伤Marijonetal.Real-TimeContactForceSensingforPulmonaryVeinIsolationShouvikHaldar,etal2012压力技术如何减少肺静脉恢复传导--前瞻性研究40名房颤患者，全部使用SmartTouch导管，盲组和非盲组各20名患者PVI后1小时，观测肺静脉恢复传导的概率盲组：肺静脉传导恢复率70%（14/20）,平均压力11.6g非忙组:肺静脉传导恢复率15%（3/20）,平均压力14.4g压力技术如何减少肺静脉恢复传导S.Haldaretal./InternationalJournalofCardiologyMartinMartinek,etal2012肺静脉隔离急性结果评价50名阵发性房颤患者，分为CF组（n=25）和控制组（n=25）左心房后壁25W放电，其余位置30-35W，20-30s，平均压力在10-40g之间使用Lasso验证，评价急性PVI隔离率，CF组显著优于控制组12%vs36%肺静脉隔离急性结果评价PACE2012;00:1–7)第一作者入组患者导管选择主要终点主要结果KunissHRS(2013)58例阵发性房颤•压力组n=35•控制组n=238个月房颤成功率•压力组71.4%•控制组46.9%Moniretal.,(2013)53例阵发性房颤•压力组n=28•控制组n=25PVI后腺苷不能诱发肺静脉传导•压力组恢复传导8%•控制组恢复传导21%Nakagawaetal.(2013)18例阵发性房颤•压力组n=186个月房颤成功率•压力组78%SmartTouch其他有效性研究压力检测组成功率明显高于控制组第一作者入组患者导管选择安全性终点Carmoetal.,(2012)23例阵发性房颤•压力组n=23平均压力13g，PVI后没有严重并发症Fichtneretal.(2013)59例阵发性房颤•压力组n=30•控制组n=29压力组无不良事件Haldaretal.(2012c)40例阵发性房颤•盲组n=20•非盲组n=