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上海市卫生局2011-2013年度中医药专项课题批准编号:2010xxxxxxxx病例报告表(CaseReportForm)姓名性别年龄职业家庭住址___________________联系电话___________________患者入组序号:□□□患者分组编号:□□□研究单位:□□01上海xxxxxxxxx医院研究人员姓名:________研究开始日期:______年____月____日病例报告表填写说明1.筛选合格者正式填写病例报告表。2.病例报告表要用签字笔填写。3.病例填写务必准确、清晰,不得随意涂改,错误之处纠正时需用横线居中划出并签署修改者姓名缩写和修改时间。举例:14.112.4王华09/11/144.所有选择项目的框内用√标注或填数字,不得留空。5.各实验室的检查报告均应贴在病历报告表的最后附页上。6.试验期间要如实填写不良事件、严重不良事件、安全性评价等记录表格。7.临床研究应研究按照临床研究方案进行,研究的不同时期所需完成的检查和记录的项目,请参照临床研究流程图。课题负责人:上海xxxxxxxxx医院xxxxxxxxx课题联系人:上海xxxxxxxxx医院xxxx联系方式:办公室:021-xxxxxxxx-xxxxx手机:135xxxxxxxx,136xxxxxxxx临床试验流程图||阶段用药前用药4周后用药8周后用药12周后用药16周后用药20周后用药24周后CRF填写时间第-2-0天第28±2天第56±2天第84±2天第112±2天第140±2天第168±2天采集基本病史签署知情同意书×入组×收集一般资料×有效性观察肿瘤标志物水平×××××××中医证候评分×××××××B超检查×××肠镜及病理××腹盆腔CT检查×××免疫功能相关指标×××Karnofsky行为状态×××××××量表肿瘤病人生活质量评分QOL×××××××安全性观察生命体征×××××××血尿常规、便常规、便隐血×××××××肝肾功能×××××××十二导联心电图×××××××不良事件观察与记录××××××其它工作合并用药×××××××CRF审核×知情同意书序号患者姓名分组编号研究单位□上海xxxxxxxxx医院尊敬的先生/女士1.本研究属于“上海市卫生局2011-2013年度中医药专项2.本研究目的是观察中医药治疗结肠癌患者的疗效。3.本研究方法:采用前瞻性随机、对照、盲法的临床试验察中药对结肠癌患者的临床疗效。4.本研究采用的检查和治疗方法安全可靠。5.您的参与完全出于自愿,并如实、完整地回答研究所需相关内容。6.希望在无特殊情况下能配合完成本次实验,无论何种情况下欲退出该研究,请及时告知你的主管医师。7.作为您的诊治医师,我们会尽可能为您提供规范的治疗和相关的健康咨询,祝您早日康复。8.您的个人资料和医学档案只为医学研究之用,您的隐私权会得到有效的保护。患者承诺:我已清楚该研究的具体要求,我同意参加该项研究,并保证按研究方案的要求进行治疗、随访和检查,并及时报告出现与本研究相关的情况。患者签名________医生签名________日期________日期________纳入标准:1.有明确病理、细胞学诊断的结直肠癌患者;2.年龄在18~80岁之间;3.卡式(karnofsky)评分≥70分;4.无严重心、肝、肾、造血系统疾患及其它影响药物评价因素;5.同意并签署知情同意书者。是否□□□□□□□□□□如果以上任何一项回答“否”,则患者不能进入研究。排除标准:1.不符合上述纳入标准者;2.患者合并严重的心脑血管、肝、肾等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者;3.18岁以下或80岁以上的患者、妊娠和哺乳期妇女;4.过敏体制或对多种药物过敏者;5.未按规定用药、无法判断疗效、或资料不全等影响疗效或安全性判断者;是□□□□□□否□□□□□□6.已行靶向治疗者。如果以上任何一项回答“是”,则患者不能进入研究。剔除标准:1.试验过程中发现不符合病理选择标准者;2.用药过程中出现严重不良反应如肝肾功能异常等或某些合并症、并发症及不宜继续接受治疗者;3.用药过程中,因非药物因素而患其他疾病不能继续治疗者;4.因其它因素而自行退出试验者5.并发其它肿瘤及严重疾病患者是□□□□否□□□□如果以上任何一项回答“是”,则剔除病例。一般资料签署知情同意书日期:|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日药物编号:|_|_|_|||性别:□男□女出生日期:|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日身高:|_|_|_|.|_|cm体重:|_|_|_|.|_|kg电话:病例来源:□门诊□住院(住院号:)病程:|_|_|_|月相关家族史:□无□有若有请具体说明:药物过敏史:□无□有若有请具体说明:西医诊断:病理:KPS评分:ECOG评分:TNM分期:Dukes分期:治疗史:□否□是若是,请填写:手术:①手术名称:日期:②手术名称:日期:③手术名称:日期:化疗:①方案:起止日期:至备注:②方案:起止日期:至备注:③方案:起止日期:至备注:④方案:起止日期:至备注:⑤方案:起止日期:至备注:放疗:①部位:剂量:次数:备注:②部位:剂量:次数:备注:③部位:剂量:次数:备注:④部位:剂量:次数:备注:⑤部位:剂量:次数:备注:其他:①名称:起止日期:至备注:②名称:起止日期:至备注:③名称:起止日期:至备注:是否合并其它疾病及用药:□否□是若是,请填写:疾病诊断所用药物通用名日剂量用药起止时间治疗效果一般体格检查:体温:|_|_|.|_|℃心率:|_|_|_|次/分呼吸:|_|_|次/分血压:|_|_|_|/|_|_|_|mmHg实验室检查送检日期:|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日检查项目单位检查结果临床意义判定*备注1234血常规红细胞(RBC)×1012/L||.|||□□□□血小板(PLT)×109/L|_|_|_|□□□□血红蛋白(Hb)g/L|_|_|_|.||□□□□白细胞(WBC)×109/L|||.|||□□□□中性粒细胞(NEU)%|_|_|_|□□□□尿常规:1.–2.±3.+4.++5.+++6.++++尿蛋白(PRO)□1□2□3□4□5□6□□□□尿糖(GLU)□1□2□3□4□5□6□□□□尿白细胞(LEU)□1□2□3□4□5□6□□□□或|_|_|_|个/HP尿红细胞(BLD)□1□2□3□4□5□6□□□□或|_|_|_|个/HP粪常规粪便潜血试验1.–2.±3.+4.++5.+++6.++++肝肾功能谷丙转氨酶(ALT)U/L|_|_|_|.||□□□□谷草转氨酶(AST)U/L|_|_|_|.||□□□□尿素氮(BUN)mmol/L|||.|||□□□□肌酐(SCr)μmol/L|_|_|_|.||□□□□肿瘤标志物CEAng/ml|||.||□□□□CA199ng/ml|||.||□□□□免疫功能相关自然杀伤细胞NK%T细胞CD3%T细胞CD4%T细胞CD8%CD4/CD8十二导联心电图(ECG):□1正常□2异常无临床意义□3异常有临床意义□4未查①肠镜(日期):②B超(肝脏、胆囊、胰腺、脾脏、肾脏、浅表淋巴结)(日期):③胸部CT(日期):④上腹部CT(日期):⑤盆腔CT(日期):⑥其他(日期):注*:1=正常;2=异常无临床意义;3=异常有临床意义;治疗主诉:主要症状:①②③次要症状:①②③舌脉象:舌象:脉象:主证(见附页2):①②③次证(见附页2):①②③草药:中成药、中药注射液:□否□是若是,请填写:①起止日期:至备注:②起止日期:至备注:③起止日期:至备注:化疗:□否□是若是,请填写:①方案:起止日期:至周期:备注:②方案:起止日期:至周期:备注:③方案:起止日期:至周期:备注:④方案:起止日期:至周期:备注:⑤方案:起止日期:至周期:备注:放疗:□否□是若是,请填写:①部位:剂量:次数:备注:②部位:剂量:次数:备注:③部位:剂量:次数:备注:④部位:剂量:次数:备注:⑤部位:剂量:次数:备注:其他:①名称:起止日期:至备注:②名称:起止日期:至备注:③名称:起止日期:至备注:
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