ISO13485：2016程序文件与记录表单汇编目录

对应文件编号文件名称章节号文件名称文件编号记录名称记录编号保存期限QP-01文件控制程序4.2.3.2质量记录控制程序文件和资料发放回收记录三年公司技术管理规定文件审批表三年公司档案管理规定文件更改审批表三年公司销售合同编号管理规定文件修订作废申请表三年作废文件销毁确认单三年受控文件目录三年外来文件清单三年受控文件目录三年QP-02质量记录控制程序4.2.3.2文件控制程序记录表单目录长期公司有关档案规定文件借阅申请单三年文件修订作废申请单三年作废文件销毁确认单三年QP-03管理评审控制程序5.6.1.2内部审核控制程序管理评审计划三年改进控制程序管理评审报告三年QP-04人力资源管理程序6.2.2职位说明书年度培训计划三年程序文件相关文件相关记录表格ISO13485程序文件与记录表单对应文件编号文件名称章节号文件名称文件编号记录名称记录编号保存期限程序文件相关文件相关记录表格工作委派单三年培训记录表三年QP-05设备控制程序6.3.1采购控制程序仪器设备总表长期仪器设备领(借)用登记表长期仪器设备维修登记表长期仪器设备使用登记表长期仪器设备报废申请单长期仪器设备档案卡长期仪器设备维护保养记录长期仪器设备履历表长期QP-06工作环境控制程序6.4.2采购申请单三年仪器设备验收单三年物资验收单三年设备设施管理卡长期基础设施台帐长期设备设施报修单三年设备设施报修单三年对应文件编号文件名称章节号文件名称文件编号记录名称记录编号保存期限程序文件相关文件相关记录表格设施保养项目卡三年环境因素控制方案长期工作环境记录表三年QP-07产品质量策划控制程序7.1.3年质量计划二年QP-08风险管理控制程序7.1.5产品安全风险管理报告二年QP-09顾客有关过程与服务控制程序7.2文件控制程序合同评审表三年合同登记表三年生产任务单三年合同履行情况登记表三年质量信息反馈单三年QP-10客户投诉处理程序客户投诉处理登记表二年QP-11设计和验证控制程序7.3.1《医疗器械-风险管理-第一部分风险分析的应用》YY/T0316-2000设计开发任务书长期《医疗器械产品临床试验管理办法》信息联络处理单长期《医疗器械注册管理办法》设计开发输入记录长期设计开发输出清单长期质量检验记录长期对应文件编号文件名称章节号文件名称文件编号记录名称记录编号保存期限程序文件相关文件相关记录表格文件更改通知单长期临床试用报告长期临床实验方案长期设计开发评审记录长期设计开发验证记录长期设计开发确认记录长期项目建议书长期QP-12合格供方控制程序7.4.1.2采购控制程序供方资格审查表三年改进控制程序样品检验单三年供方现场评估记录表三年合格供方名单长期合格供方评定表三年纠正和预防措施实施表三年QP-13采购控制程序7.4.4.1文件控制程序采购物资分类明细表长期质量记录控制程序物资采购计划三年合格供方控制程序外协加工计划三年采购合同登记表三年对应文件编号文件名称章节号文件名称文件编号记录名称记录编号保存期限程序文件相关文件相关记录表格物料台帐三年进货验证记录三年QP-14生产过程控制程序7.5.1.1文件控制程序物资采购计划三年采购控制程序外协加工计划三年产品监视和测量控制程序生产通知单三年工程项目实施控制程序生产记录单三年项目配置清单技术交底卡三年工作环境控制程序生产检验单三年设计疑难解答三年技术核定单三年产品入库单三年顾客投诉处理单三年库存盘点表三年QP-15安装和服务提供控制程序7.5.1.2客户投诉处理程序订货合同或订单三年生产工序流转卡三年检验记录三年成品入库、出库记录三年对应文件编号文件名称章节号文件名称文件编号记录名称记录编号保存期限程序文件相关文件相关记录表格用户投诉记录表三年QP-16产品标识和可追溯性控制程序7.5.3.1货位卡QP-17产品防护控制程序7.5.5材料/成品入库单二年发货申请单二年领料单二年原料（成品）库存月报表二年QP-18仓库管理程序7.5.5产品标识与可追溯性控制程序入库单三年不合格品控制程序领料单三年产品退货单三年收货单三年补料单三年QP-19监视和测量装置控制程序7.6.3不合格品控制程序计量器具台帐长期计量器具领用保管单长期计量器具周检记录卡长期年度仪器设备检定计划表三年计量送检清单三年计量器具处理申请单三年对应文件编号文件名称章节号文件名称文件编号记录名称记录编号保存期限程序文件相关文件相关记录表格计量器具周检不合格被测件评定实施表三年QP-20顾客满意程度测量控制程序8.2.1.1改进控制程序顾客满意程度调查表长期顾客满意程度测量结果及分析报告长期QP-21顾客信息反馈控制程序8.2.1.4改进控制程序产品售后信息跟踪单三年顾客信息反馈单三年QP-22内部审核控制程序8.2.2.6内部审核年度计划三年内部审核检查表三年内部审核不合格报告三年内部审核报告三年不合格项分布表三年QP-23产品监视和测量控制程序8.2.4.1质量记录控制程序质量管理体系检查计划三年采购控制程序进货验证记录三年不合格品控制程序改进控制程序QP-24不合格品控制程序8.3.1文件控制程序不合格品处理单三年采购控制程序不合格品让步使用申请单三年产品监视和测量控制程序报废处理单三年对应文件编号文件名称章节号文件名称文件编号记录名称记录编号保存期限程序文件相关文件相关记录表格改进控制程序QP-25数据分析控制程序8.4.1QP-26改进控制程序管理评审控制程序质量信息反馈单三年内部审核控制程序纠正和预防措施实施单三年不合格品让步使用申请单三年报废处理单三年QP-27忠告性通知发布和实施控制程序8.5.1.3文件控制程序产品销售服务及定期查访记录不合格品控制程序质量信息反馈单顾客抱怨调查/处理记录产品质量通告及产品追回记录、审批单QP-28纠正措施控制程序8.5.2.4纠正和预防措施实施单长期QP-29预防措施控制程序8.5.2.4纠正和预防措施实施单长期