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企业办理FDA注册时邓氏编码申请流程‘FDA规定医疗器械及医药企业办理FDA注册时,必须先取得邓白氏编码(也称邓氏编码,DUNS编码)。企业在做FDA注册的时候,需要申请FDA用户费系统、注册列名系统的账号,这个时候往往会发现,FDA要求填写邓氏编码。其实,邓白氏编码类似中国的营业执照,它是一个独一无二的9位数字全球编码系统,被广泛应用于企业识别。那么邓氏编码怎么申请呢?接下来和大家详细说说邓氏编码怎么申请以及如何避免踩雷。1.进入申请主页点击进入华夏邓白氏官网主页,往下拉,可以看到下图页面。2.填写信息点击“应FDA要求申请”,进入信息填写页面。在这个页面,需要提供的信息包括:(1)企业信息;(2)联系人信息;(3)营业执照扫描件;(4)邓白氏编码用于FDA用途的证明。前3点好说,每家企业都有相关的信息,但是邓白氏编码用于FDA用途的证明是什么呢?事实上,因为邓白氏编码对由于FDA的需求而申请的用户是免费的,所以邓白氏公司会要求企业提供和FDA往来的证明。那么这个证明从何而来?由于企业在进行FDA产品注册列名账户申请时,FDA会要求输入邓白氏编码,因此,一般在该页面上填写企业信息后,截图,该申请页面的截图即可。这里再教一下大家怎么获取这个截图。点击进入FDA注册列名系统。点击左下角“CreatNewAccount”。进入账户申请页面后,往下拉,选择MedicalDevice项下的DeviceRegistrationandListingModule,根据企业的实际情况(是否为一个或多个企业创造账户选择YesorNo),一半企业都是为一家企业创建账户,因此这里一般选择No。选择完成后,拉至页面最下端,点击Continue。进入下一页面,填写公司信息,你会注意到右下角要求填写邓白氏编码,在这个页面,完善公司信息,邓白氏编码留白,截图,这就是和FDA往来的证据了。在邓白氏系统填写企业相关信息时,注意保证信息的正确性,英文名称、地址的填写一定要仔细核对,不要出错,所有录入的信息都将录入邓白氏数据库。目前医疗器械的注册列名系统对邓白氏数据库和注册列明系统的企业信息之间的一致性要求还不是很严格,但是药品的注册列名系统已经能很灵敏地识别到邓白氏数据库和注册列名系统信息之间的差异,一个大小写字母,一个标点符号的差异,都可能导致注册列名延迟。3.确认知悉函提交信息后,邓白氏的工作人员会通过邮件录入申请信息时填写的联系人信息,发来一份确认知悉函,企业盖章确认后,邮件发回给邓白氏工作人员,邓白氏才会继续下一步的邓白氏编码申请工作。录入信息的时候一定要打足精神,仔细核对,提交信息后,关注邮箱,及时回复。4.获得邓白氏编码基本上在企业发回确认知悉函后,30个自然日的时间就能收到邓白氏编码[通过邮件发送]了,这个过程是完全免费的。如果有些企业需要在更短的时间内获得邓白氏编码,可以申请加急邓白氏编码,加急费用是800RMB,一般3-5个工作日能获得邓白氏编码。加急邓白氏编码需要提交的资料和普通邓白氏编码一致,只是程序有所不同,申请加急邓白氏编码时,企业应先联系华夏邓白氏工作人员,华夏邓白氏工作人员会发来加急费用合同、邓白氏编码申请表以及确认知悉函,缴费并填写完成后,静静等待邓白氏编码的到来就好啦。邓氏编码怎么申请的具体流程就为大家介绍完了,需要进行FDA注册的企业们赶紧操作起来吧!
本文标题:企业办理FDA注册时邓氏编码申请流程
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