职业健康体检质量管理手册

1XXXXXX医院职业健康检查质量管理手册（仅限职业健康体检的质量管理）（第一版）2012年11月22日发布2012年12月1日实施2职业健康检查质量管理手册版号：第1版审核：批准人：生效日期：2012年12月1日3XXXXXX医院目录第1章前言1.1XXXXXX医院概述1.2公正性声明第2章质量方针和质量目标2.1质量方针2.2质量目标2.3质量承诺第3章质量手册的编制与管理3.1总则3.2职责3.3质量手册的编制、修订和再版3.4手册的版本和修改状态3.5手册的发放3.6手册持有者的责任3.7手册的宣传和贯彻第4章组织和管理4.1总则4.2法律地位4.3组织机构4.4主要负责人职责4.5各级医师和相关工作人员的职责4.6质量管理相关人员职责4.7与职业卫生健康体检工作相关相关科室的职责4.8资源保证4.9质量保证4.10保密和保护所有权4.11实验室间比对和能力验证第5章质量体系、审核和评审5.1总则5.2职责5.3质量体系5.4质量体系的审核5.5管理评审第6章人员6.1总则6.2人员配备46.3人员培训6.4人员考核6.5人员技术档案第7章设施与环境7.1总则7.2职责7.3设施和环境要求7.4监控与维持7.5内务管理7.6环保、安全与健康第8章仪器设备和标准物质8.1总则8.2职责8.3仪器设备分类8.4仪器设备配置8.5仪器设备管理8.6不合格仪器设备的控制8.7仪器设备状态标识8.8仪器设备档案8.9标准物质管理8.10采用计算机或自动化设备处理数据的规定第9章量值溯源和校准9.1总则9.2职责9.3性能确认方式9.4确认计划9.5参考标准的管理9.6标准物质溯源9.7运行检查9.8量值溯源图模式第10章职业健康检查依据10.1总则10.2职责第11章档案管理第12章记录12.1总则12.2记录更改12.3记录的保存第13章报告13.1总则513.2职业健康检查报告格式及所包含要素13.3报告的编写13.4报告的审核13.5报告的批准13.6报告的签章和发放13.7对体检报告有效性发生疑问时的处理第14章检测的分包14.1总则第15章外部支持服务与供应15.1总则第16章抱怨16.1总则16.2抱怨的受理与处理附件一：医院建筑平面图（46-47页）；二：科室设置情况表（第48页）三：技术人员情况表（第49页）四：质量管理人员（第50页）五：仪器设备一览表（第51页）六：医疗合作协议书（《委托书》复印件，第52页）七：职业健康检查质量体系表（第53页）八：职业卫生相关标准文件和规范目录（第54页）九：《程序文件》和《表单》目录（第55-56页）十：医疗废物委托处置合同书（复印件，第57页）6第一章前言1.1概况XXXXXX医院座落于...............1.1.1机构设置：XXXXXX医院职业健康检查机构组织下设院长室、副院长室、人事科、体检中心、总务科、财务科、信息科。体检中心下设市场开发部、主检室、综合室、候诊室、内科、外科、妇科、眼耳鼻咽喉科、皮肤科、医学检验科、放射科、B超室、心电图室、肺功能室（见图1）。注：主检室兼审核、质量控制；综合室兼档案管理、结果汇总分析报告。图1组织机构图1.1.2业务范围：总裁（院长）副院长（医疗）副院长(行政后勤)人力部体检中心市场开发部综合室皮肤科肺功能室放射科检验科超声科心电图室电测听室妇科总务部财务部信息科眼耳鼻喉科内科外科候诊室主检室董事会7医院目前设急诊医学科、内科、老年康复科、外科、骨科、手足外科、颈椎腰肩科、妇科、产科、儿科、皮肤科、眼科、五官科、中医科、理疗科、肛肠科、碎石治疗室、疼痛科、预防保健科、B超专家会诊中心等二十个临床科室，及体检科、药剂室、检验科、影像科、B超室、心电图室、腹腔镜室等七个医技科室，是一家以骨科、手足外科、颈椎腰肩科、妇产科等特色专科见长，并开展健康体检工作的综合性医院。1.1.3人员构成：医院现有职工161人，其中主任医师3人、副主任医师人14人、中级职称人员23人、初级技术人员98人、行政管理及后勤人员23人；从事职业健康检查技术人员16人，其中高级以上职称2人、中级职称7人、初级职称7人，有2人取得职业诊断医师资质。1.1.4建筑规模：XXXXXX医院.........。（见附件一）1.1.5仪器设备：医院现有仪器设备：...............1.1.6发展情况区域概况.......。由于XX市具有职业健康检查资质的机构仅一家（市疾控中心）；企业法律意识普遍淡薄，不太重视职工职业健康检查；个别用人单位劳动条件差，职业病危害情况比较严重；目前尚有较多企业没有进行对接触职业病危害因素的劳动者给予职业健康岗前、岗中、岗后体检，日益发达的工业经济和相对落后的职业病防治体系成为一个矛盾体，解决这个问题是广大职业病工作者当前的主要任务。2002年国家颁布《中华人民共和国职业病防治法》后，XX市的职业病工作日益受到政府的重视和关心，经广大职业病工作人员的努力，职业工人的各种社会福利和健康保障有了大踏步的提高。正是基于这样的一个社会大环境，我院于今年6月份开始筹备职业病体检资质的申报工作。并下决心与广大的职业病工作者充分合作，在我省职业健康体检、职业卫生技术服务工作力量不是很强的情况下，争取为XX市职业卫生工作尽自己微薄之力，为全市用人单位和广大的劳动者服务，最终达到保护劳动者健康的目的。我院将在质量方针指导下，不断完善质量管理体系，确保质量管理体系不断持续改进并有效运行，力争短期内把我医院建设成为有良好信誉和较高知名度的第三方公正体检机构。1.1.7本医院识别8地址：XXXXX邮编：XXXXX电话：XXXXX传真：XXXXX1.1.8公正性声明公正性声明(不受不当干预原则、公正性原则、保密原则、非歧视原则、法律责任)职业健康检查的质量和公正性，直接与行政管理部门的监督执法、有害物质健康效应的控制与预防以及生产部门的经济效益密切相关。为科学、公正、准确、严肃地对待各项检测工作，以保证本机构对外体检工作的质量及其公正性，特声明如下，望全体工作人员遵照执行，同时希望有关单位和个人监督。1、XXXXXX医院是独立法人单位，开展的各项诊疗和体检工作不受不当的行政干预。2、医院全体工作人员，必须严格遵守国家的各项法律、法规、政策，严格遵守《质量手册》的规定，在检测工作中，严格按有关标准，规范、规程及细则等进行，以诚实、公正的态度确保各项检验工作的质量，并对体检结果负责。坚决抵制来自商业，行政或其它方面的影响。3、确保体检工作质量，及提供良好的服务，树立良好的公众形象，取得良好的社会信誉度，以此来获取较好的经济效益，给所有客户满意的服务。4、医院全体工作人员必须为客户保守秘密，未经受检用人单位同意，不得透露客户的技术资料、样品及检验数据和结果。5、医院全体工作人员凡因失职或违章而造成的体检质量事故均应追究责任，视情节轻重予以处理。对因工作质量问题给客户造成的损害承担相应的责任。机构负责人：2012年11月22日9第二章质量方针和质量目标2.1质量方针本机构坚持质量第一，秉承“科学、公正、准确、满意”的质量方针，做到在体检过程中方法科学、行为公正、结果准确、客户满意。科学——方法科学：优先使用国家、行业、国际、区域标准发布的方法和其他被证明是可靠的方法；准确——数据准确：检测结果的准确度应满足约定采用的检测方法的要求；公正——行为公正：不受任何行政、商务、财务和其他压力的影响，保持判断的独立性和诚实性；满意——服务满意：以“用户至上”为服务宗旨，严格履行委托合同，向用户提供优质、规范、满意的服务。2.2质量目标（1）维护检测检验工作的科学性、公正性，确保量值的统一和数据的准确，原始记录出错率低于1%，仪器设备完好率高于98%；（2）坚定不移地执行“以客户为中心”的服务宗旨，不折不扣地贯彻“科学公正、准确可靠、优质高效、方便客户”的服务方针，使客户的满意率达到98%以上；（3）加强全员培训，提高全员素质，使全体职工牢固树立统一的目标和价值观，并以规范的行为、过硬的技术、优质的服务赢得信誉。2.3质量承诺（1）方法科学：遵守国家有关法律、法规，依据检测规程、规范和标准，选用先进的检测设备，确保检测方法的科学性；（2）行为公正：不受来自商业、财政等方面的干预和其他内部和外部的行政压力，确保体检及诊断行为的公正性；（3）结果准确：检验报告应准确无误，不得有数据或结论性差错，其他方面的差错要降到最低限度，确保检测结果的准确性；（4）工作高效：及时安排体检和组织诊疗,并出具报告；（5）收费合理：认真执行收费标准，做到收费规范合理，对于有附加要求的项目，与客户商定协议收费；（6）客户满意：热忱提供优质服务，对客户的投诉要及时受理、认真调整、客观10分析、明确责任，及时作出令客户满意的答复。11第三章质量手册的编制与管理3.1总则本手册规定了本机构的质量方针和目标，阐述了本机构质量体系要素的内容和要求，是本机构实施质量管理、开展质量保证、质量控制和质量改进活动的纲领性文件。本机构相关人员必须遵照执行。为保证其完整性、权威性、现行有效性，故对其加以控制管理。3.2职责（1）本手册由机构质量负责人组织有关人员编制、修订、改版和宣贯；（2）本手册由机构最高管理者批准颁布实施；（3）由机构质量负责人委托机构办公室负责发放、回收等控制管理。3.3质量手册的编制、修订和再版3.3.1质量手册由机构质量负责人组织有关人员编写，经审核定稿，由机构最高管理者批准颁布实施。3.3.2出现以下情况时应考虑对手册进行改版：（1）一次修改文件数量超过10个；（2）认证证书到期复查；（3）认证准则改版；（4）组织机构或管理职责有重大变化；（5）实验场地迁移；（6）检测标准和服务能力发生变化；（7）评审中出现较大质量体系问题；（8）质量方针和目标发生变化；（9）法律法规发生变化。3.3.3在执行过程中，当出现下列情况之一时，可提出对质量手册进行修订：（1）在实施过程中发现手册内容不适用于本机构实际情况；（2）在实施过程中发现手册有不完善之处；（3）手册的条款与有关标准、法规有矛盾；（4）组织机构或人员岗位调整，影响手册的执行；（5）评审中认为需要进行调整。123.3.4质量手册的修订由相关使用部门提出，机构办公室汇总，由质量负责人审核，报机构负责人批准后更改，并在手册修订页上填写更改记录，采取换页的方式进行。3.4手册的版本和修改状态3.4.1手册的版本状态在封面和每一页中标出版号和修改次数；3.4.2手册为活页装订，按页控制。修改后的页次应全页更换，与手册的修订页相对应。新页次的替换与旧页次的收回、注销由手册发放部门负责。3.5手册的发放3.5.1手册分为“受控”和“非受控”两种文本。受控文本有统一编号，并在封面上盖受控章，非受控文本无编号，封面注明非受控标志；3.5.2需对外部提供质量手册时，须经机构负责人批准，且只能提供非受控文本；3.5.3手册换版后，由机构体检中心按原分发号发放，同时收回旧版本，登记销毁。作为存档材料的失效版本封面必须加盖“作废”章。3.6手册持有者的责任质量手册持有者应认真贯彻实施质量手册，妥善保管，不得丢失、随意外借和复制。持有者调离本机构，应在办理有关手续的同时交还本人所保管的质量手册。手册遗失时，应及时报告质量负责人，由质量负责人向机构负责人报告后作出处理决定。3.7手册的宣传和贯彻3.7.1手册的解释权属质量负责人，并组织宣贯；3.7.2质量手册是本机构工作质量管理的纲领性文件，是开展体检工作的规范，机构相关人员应认真学习和熟悉手册的要求和规定；3.7.3对新从事体检工作的人员进行上岗培训时，应安排学习质量手册；3.7.4换版或更改后的手册下发后，应按照更改后的要求执行。13第四章组织与管理4.1总则合适的组织结构和管理方式是管理体系有效运行的基础。为明确各类人员职责及其履行职责所需的权力，保证本机构任何时候都能保持其独立性、完整性，使出具的报告具有公正性、科学性、准确性。4.2法律地位本医院经XX市卫生部门批复成立于2009年7月，其