医疗器械CE认证及MDD指令介绍

Hlongmed龙德医疗器械CE认证及MDD指令欧洲联盟成员国欧洲联盟成员国是根据欧洲联盟条约，自愿加入欧洲联盟的国家，和一般的国际组织不同，作为欧盟的成员国，要遵守共同指定的同一法律。到目前为止，欧盟共有27个成员国，分别是：奥地利、比利时、保加利亚、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、英国。克罗地亚于2013年7月1日成为第28个欧盟成员国。进入欧盟的产品强制性地要求产品携带CE标志。标志。字母CE是法文句子“”的缩写，其意思是“符合欧洲（标准）”。CE标记是一个特定的标志，可以按一定比例进行放大和缩小。且两个字母是等高的。CE标记高度不能低于5mm。术语什么是医疗器械？医疗器械是指预期用于人体的任何仪器、设备、器具、软件、材料或者其他物品，不管是单独使用还是结合使用，包含独立用于诊断或治疗的软件：•疾病的诊断、预防、监视、治疗和减轻•损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补•解剖学和生理过程的研究，替换或变更•妊娠的控制其作用与人体体表或体内的主要涉及作用不是通过药理学、免疫学或新陈代谢的手段获得，单可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。术语“custom-madedevice”指依照合格医疗从业人员描述的特色而特别制作的器械，该器械是为特定病患设计且专供该病患使用。前述描述可以由专业资格而获授权的其他人提供。但订制的器械不包括那些为满足医疗人员或其他专业使用人要求而改装且大量生产的器械。术语“deviceintendedforclinicalinvesgation”指由适当的合格医疗从业人员在适当的人类临床环境中，执行附录十第2.1所述的调查时所使用的任何器械。其他具有专业资格的人员经授权执行此种临床调查将视同合格医疗从业人员所执行的临床调查；欧盟新方法指令欧盟新方法指令是由欧盟委员会提出，欧盟理事会经过与欧洲议会协商后批准发布的一种用于协调各成员国国内法的法律形式，旨在使各成员国的技术法观趋于一致。在新方法指令中只规定产品投放市场前所应达到的卫生和安全的基本要求。基本要求规定了保护公共利益所必须达到的基本要素，特别是保护用户（如消费者）的卫生和安全，有时涉及财产或环境保护等其他方面。新方法指令是完全协调指令，各成员国必须用新方法指令取代国家所有可能产生冲突的法律条款。成员国有义务将其转换为国家法律。迄今为止欧盟现行指令中已有了20个新方法指令（对CE标志做出规定）采用了《新方法》，4个依据《新方法》或《全球方法》的原则出台的指令（未对CE标志做出规定）。。认证—涉及的角色主管当局（政府）：负责法规的制定、产品的分类、市场监督；公告机构：由国家权力机构认可，颁布在欧盟官方杂志上，负责产品审批（CE认证）、体系认证与持续监督；企业：负责编写CE技术文档、建立质量管理体系、收集市场反馈信息和事故信息并进行调查、接受持续监督；欧盟授权代表（主要针对在欧盟境外的企业）：负责代表企业与欧盟主管当局联系、接受客户投诉、协助事故处理。一个产品只能有一个欧盟授权代表。欧盟医疗器械指令在欧盟，CouncilDirective93/42/EECof14June1993(简称MDD指令)中对医疗器械的上市审批与市场监督等做了全面规定。“Directive(指令)”是欧盟的一种法规类别，欧盟各成员国均必须将指令的要求转换为各自的国内法律。MDD指令，是在1993年7月12日公布于OfficialJournaloftheEuropeanCommunities，并分别在1998年、2000年、2002年和2003年、2007年进行修订，其中2007年修订案在2010年3月实施。其中一共有23个条款和12个附录。欧盟医疗器械指令第一章定义，范围本指令的适用范围：适用于在所有欧盟成员国和部分非欧盟国家上市的部分医疗器械。本指令不适用于：98/79/EC指令涉及的体外诊断设备；受90/385/EEC号指令规范的有源植入式医疗器械；受2001/83/EC号指令规范的药用产品；受76/768/EEC号指令规范的化妆品；人体包含人类血液产品、血浆或血血液，血液制品，血浆或血球，或者上市时球的器械；人类的移植器官、组织或细胞及含有人类组织、细胞或由其衍生的制品；动物的移植器官、组织或细胞；但利用死的动物组织或其产品而制造的器械不在此范围内。章上市及使用各成员国必须采取所有必要的措施，以确保器械依其预期的用途进行安装，维护以及使用时不会危害病人，使用者，适用时，其他人员的安全和健康后方可上市。章基本要求器械依其设计的目的必须符合附录一所适用的基本要求，并考虑设备涉及到的预期的用途。基本要求是MDD的最重要部分，包括了产品所有的方面，如电磁兼容性，电气安全，性能指标。共有14项基本要求，前6项为通用要求，适用于所有的器械，后8项为专用要求，可能部分适用。条：1、器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。2、生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应：首先应尽可能降低甚至避免危险其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。3、器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2）（A）D多规定的各项功能的发挥。4、在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。5、器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生有不良反应。6、副作用的大小与器械的使用性能相比较是否可以为人们所接受、化学、物理和生物性能8、感染和微生物污染9、组装和环境因素10、有测量功能的器械11、辐射防护12、装配有能源或与其他能源相连接的器械13、制造商提供的信息14、临床资料标识器械的上市及使用设立任何障碍，CE标识代表该器械已经依照第11章的规定经过符合评价的程序。哪些产品可以进入欧盟？对贴有CE标示的器械；供执业医师或经授权的人员进行临床调查的医疗器械，但是这些医疗器械需要满足article15临床调查和ANNEXVIII特殊目的的声明。定制设备，需要满足Article11符合性评定程序以及ANNEXVIII特殊目的的声明商品交易会、展会的产品，不需要贴有CE标示。条标准的参考对于符合相关国家标准的器械，会员国应假定其符合基本要求，该相关国家标准必须依照协调标准所采纳的，会员国必须公布签署国家标准的参考号码。第6条标准及技术法规委员会第7条医疗器械委员会条保护条款会员国在确定器械危及病患、使用者或其他人员的健康及安全时，需要采取适当的暂时性措施来撤销该器械或禁止、限制该类设备上市。，医疗器械根据预期用途、接触人体时间与部位等分为I，IIa,IIb,III类，风险从低到高。如果制造商与公告机构在产品分类上有争议时，则由该公告机构隶属的会员国主管机关裁决。欧盟医疗器械指令——分类III类医疗器械I类医疗器械风险分类原则定义使用期短暂——连续使用时间不超过60分钟短期——连续使用不超过30天长期——连续使用30天以上欧盟医疗器械指令——分类侵入性器械侵入性器械通过人体腔口或人体表面全部或部分进入体内的器械。人体腔口人体上的自然开口，也包括眼球的外表面或永久性人造开口，例如腹壁上的造口。外科侵入器械借助于外科手术或在外科手术中，通过人体表面穿入体内的侵入性器械。在本指令中，除了前段提到的器械和通过既定的人体腔口穿入的器械外，均视为外科侵入器械。植入性器械任何由于外科介入而预定——被全部引入人体，或——置换上皮组织或眼睛表面，并在该程序后保留在适当位置的器械。通过外科的介入预定部分进入人体，并在进入后预定在适当位置保留至少30天的器械也视为植入性器械。欧盟医疗器械指令——分类可重复使用的外科仪器用于切、钻、锯、抓、刮、固定、复位、剪或类似程序的，不与其它活动性医疗器械组合且在适