零售药店风险评估表

零售要点风险评估表风险点风险因素风险分析风险评估风险描述（原因）风险后果风险级别风险控制措施和预防措施1零售企业批发行为零售企业向企业批发药品的行为无药品在配送能力，不能保证药品在配送途中的质量安全及用药安全性中系统控制不能给企业销售药品，只能从合格的批发企业购入药品。统一结算系统，每天结算营业款项。2企业出租、挂靠、出租柜台的经营行为无法保证销售药品的合法性，可能给企业带来信誉风险。低3超越核准的经营范围从事药品经营活动超范围经营无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和购进、销售的合法性低系统控制经营范围，基础信息添加修改需经质量人员审核，采购订单经过质量人员审核4经营不合格药品经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品不能保证经营药品的质量低立即对不合格药品进行召回，配合药监部门做好处置工作。对供应商、品种的质量信誉进行审核、评价。加强管理。5组织机构设置不全企业没有按规定设立质量负责人、质量人员、调剂员没有独立部门或者人员承接上述机构的职责，带来质量风险低组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构6质量人员受其他部门领导或兼任其他业务质量人员没有独立性不能保证其职责的有效行使低组织内审对质量人员非独立期间的经营情况进行审核，立即使质量人员独立且不兼任其他业务职责7质量人员兼职质量人员兼职不能保证期质量判断的客观性低组织内审对质量人员兼职期间的经营情况进行审核，调整工作，质量人员不兼任其他业务职责8采购、销售人员兼职业务人员互兼，可能引起虚假业务。药品的真实流向、质量得不到保证低立即对业务展开专项内审，立即独立采购、销售人员9不合格药品的确认和处理可疑药品质量是否合格不由质量人员确认不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉低对未经过质量人员确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质量人员进行确认风险点风险因素风险分析风险评估风险描述（原因）风险后果风险级别风险控制措施和预防措施10不合格品销毁未经过质量人员门监督不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失低立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质量人员负责监督，系统控制不合格品处理必须经质量员确认。11不合格品的召回不由质量人员分负责组织不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊低重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质量人员组织12体系文件的适用性制度不符合公司的实际经营情况制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制中对之前的经营情况展开内审和制度执行情况检查，修订制度与经营相符合13制度时效性不强，与现行规定不符制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性中对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度14程序不具有可操作性或制度与规程脱节无法保证制度和规程的有效执行，操作不规范低对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性15不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行低对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进行制度执行情况检查。立即修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调性16制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑低对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程17文件体系不健全，有缺失经营过程质量控制有遗漏中对之前的经营情况进行内审，健全体系文件18未定期审核、修订文件导致文件失效或者与实际操作不适应中对之前的经营情况进行内审，并进行质量制度执行情况检查。定期审核、修订文件19岗位人员不了解相关规程和岗位职责不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行中对岗位环节进行追溯检查，对人员进行专项培训并考核，不能通过的不得上岗。20未按规定进没有按计划定期审核不能保证企业在长时间经营中低每年定期内审，严格执行定期内审。立即开展风险点风险因素风险分析风险评估风险描述（原因）风险后果风险级别风险控制措施和预防措施行内审仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正内审，执行内审计划。21体系关键要素改变时没有进行内审不能保证企业在质量体系关键要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正中立即开展内审。严格执行内审制度，在体系要素变更后第一时间进行内审22内审完后没有及时整改不能保证问题及时整改风险得到控制低对未整改的项目进行专项内审。立即进行整改23未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核不能有效识别、控制、预防风险低立即展开风险排查评估和内审。按规定进行风险评估、控制、沟通和审核24企业负责人企业负责人与许可内容不一致企业实际经营的责任人不清，无责任意识不能保证质量体系有效运行低立即展开风险排查评估和内审，变更负责人。25企业负责人无大专以上学历或药学相关专业中级以上专业技术职称基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识中提升企业负责人学历和技术职称，进修。或是变更负责人。26未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范不能确保其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行高制定年度培训计划，定期组织实施。立即对负责人进行质量培训，重点培训有关药品管理的法律法规及GSP，检查其掌握程度。27质量负责人与许可内容不一致或缺失质量体系的有效运行得不到保证高立即展开风险排查评估和内审，变更或落实质量负责人。28从业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力中提升质量负责人学历和技术职称，进修。或是变更质量负责人。29不具备正确判断和保障实施的能力不能保证其管理能力中提升质量负责人管理能力、进修或是变更质量负责人。30分管其他业务工作不能保证其质量裁决的独立中调整质量负责人实际工作业务范围，确保其独风险点风险因素风险分析风险评估风险描述（原因）风险后果风险级别风险控制措施和预防措施性、客观性立性不兼任其他业务工作31质量管理部门负责人执业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力中提升质量管理部门负责人学历和技术职称，进修。或是变更质量管理部门负责人。32不能独立解决经营过程中的质量问题不能保证其管理能力中提升质量管理部门负责人管理能力、进修或是变更质量管理部门负责人。33未注册在本单位或兼职不能保证其质量裁决的独立性、客观性、有效性中立即注册到本公司、在职在岗、专人专职34质量管理人员不具备药学相关专业资质或药学专业技术职称不能其准确有效的执行质量保证中提升质量管理人员技术职称，进修。或是调整人员。35岗前培训和继续培训不到位不能保证其能有效履行职务工作中人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核检查。严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。36不熟悉制度、规程、职责不能保证正确履行职责和操作的规范性中立即对相关人员进行离岗培训，培训合格后方可上岗。对之前的岗位操作进行审核。37从业人员从业资格不符合要求不能保证其胜任岗位工作低提升人员专业技能和技术职称，进修。或是调整人员。38岗前培训和继续培训不到位不能保证其能有效履行职务工作中人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核检查。严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。39从事冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、销售等岗位工作的人员，没有通过关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训不能保证冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、销售等环节的安全性中人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核检查。严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。40身体条件、健康状况不符合相应岗位特定要求的影响药品质量安全低健康检查不合格人员立即调离直接接触药品的岗位41未按要求定期组织体检不能保证从业人员的健康低立即组织从业人员健康检查，依据检查结果处理风险点风险因素风险分析风险评估风险描述（原因）风险后果风险级别风险控制措施和预防措施42系统与经营的适宜性企业使用的计算机管理系统软件不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条件系统不能够保证实现全环节、过程的控制，不能保证质量管理的实施低升级系统、更新功能。更换系统。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。43系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，对各项经营活动进行自动判断和控制系统对采购、销售以及收货、验收、销售等环节的经营流程环节无法设置质量控制功能，自动识别及控制法规控制点不能保证全环节过程都得到有效有效控制中升级系统、更新功能。更换系统。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。44局域网内部或计算机系统无法实现数据实时交互不能确保质量控制功能的及时和有效低升级系统、更新功能。更换系统。改善局域网络环境。实现实时交互。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。45企业计算机系统硬件基础无工作组或部门级或企业级服务器，使用家用台式电脑主机做主机不能保证运行正常、数据安全低更换服务器主机，迁移数据。检查原有数据的完整真实性。46企业租用专业数据中心或数据服务公司的服务器，是服务器上的部分内存空间不能保证运行正常、数据安全低更换服务器主机，迁移数据。检查原有数据的完整真实性。47药品采购、收货、验收、销售以及质量管理等岗位未配备专用的终端设备或登录授权客户端不能保证全环节、过程的控制，不能保证质量管理的实施低添置终端机或严格管理终端机的授权操作。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险48未通过电信、联通、移动、铁通、艾普等规范宽带服务商提供接入互联网端口不能保证接入网络的安全和稳定低更换互联网服务商。49无实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网不能确保质量控制功能的及时和有效低改善局域网络环境。实现实时交互。风险点风险因素风险分析风险评估风险描述（原因）风险后果风险级别风险控制措施和预防措施50无专业的杀毒软件和防火墙，接入终端都应有杀毒软件实时监控不能保证数据、终端的安全低立即购买安装专业的杀毒软件防火墙。全面检查系统的安全性。51没有药品经营业务票据生成、打印和管理功能不能满足业务要求和记录的真实性低升级系统、更新功能。更换系统。52数据库不符合规范要求或企业经营要求不能保证数据的真实有效安全高扩容数据库、提升数据库，迁移数据。检查原有数据的完整性53系统登录、操作记录各操作岗位不通过输入用户名及密码等身份确认方式登录不能确保记录操作的真实性低改进系统，完善登陆方式应以用户名及密码等加密方式登陆54修改各类业务经营数据时，操作人员可跨越职责范围内提出申请不能确保记录操作的真实性中改进系统，完善修改申请权限范围55修改不经质量管理人员审核批准不能保证修改的合法性中改进系统，添加修改审核关56修改的原因和过程未在系统中记录不能保证数据的真实有效性低完善系统或跟换系统。对数据进行排查，检查其真实、完整性57操作人员姓名、时间、日期的记录采用手工编辑或菜单选择等非自动关联方式录入不能保证相关数据的真实有效低完善系统或跟换系统。对数据进行排查，检查其真实、完整性58数据备份未用磁盘（移动硬盘、硬盘）等磁介质、光盘、晶体管存储器存储备份数据库不能保证备份数据的稳定、安全中选用适宜的介质重新备份59未按日备份数据不能保证备份数据的连续和保险功能中严格执行相关制度，每日备份数据60在服务器上备份或备份与服务器在同一处保存无法起到备份的保险作用中严格执行相关制度，使用与服务器分离且安全的方式保存备份61备份数据保存时间不符合要求不能保证经营的可追溯性低严格按制度要求保存数据，对已灭失的数据尽量修复找回风险点风险因素风险分析风险评估风险描述（原因）风险后果风险级别风险控制措施和预防措施62系