0332001-01制剂3车间一般控制区人员进出操作规程

制剂3车间一般控制区人员进出操作规程文件编号：0332001版本号：01页码：1/3生效日期：年月日复审日期：年月日发放编号：签字批准：部门/岗位姓名日期起草人制剂3车间审核人QA批准人制剂3车间目录1.目的.....................................................................................................................................22.适用范围.............................................................................................................................23.依据.....................................................................................................................................24.职责.....................................................................................................................................25.定义.....................................................................................................................................26.内容.....................................................................................................................................26.1注意事项..................................................................................................................26.2进出流程图..............................................................................................................26.3进入程序..................................................................................................................26.4退出程序..................................................................................................................37.附件.....................................................................................................................................38.历史记录.............................................................................................................................39.发放部门.............................................................................................................................3制剂3车间一般控制区人员进出操作规程文件编号：0332001版本号：01页码：2/31.目的建立制剂3车间一般控制区人员进出操作程序，规范人员进出一般控制区的操作，确保符合相关区域的卫生要求，避免人员交叉污染。2.适用范围适用于人员进出制剂3车间一般控制区的更衣操作程序。。3.依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关法规。4.职责所有进出制剂3车间D级区的人员遵照此规程执行。生产管理人员及QA对本规程的实施进行监督。5.定义无。6.内容6.1注意事项6.1.1进出车间时，应随手关门，所有通道两侧的门不能同时打开。6.1.2生产区仅限经批准的人员进入，包括本区域的操作员、生产管理人员、质量部QA人员、QC人员、设备维修人员，仅限因工作原因进入。其他人员进入应经车间主管批准认可，并接受生产部管理人员或质量部QA人员的监督指导。6.2进出流程图实线为进入路线，虚线为退出路线6.3进入程序6.3.1.进入门厅之前在塑胶地毯上除去鞋底的尘土，然后轻推开车间大门，进入门厅并随手关门，如带雨具则存至指定地点。6.3.2.在更鞋室脱去生活鞋并放入指定鞋柜内，然后坐在更鞋凳上从内侧指定鞋柜内更鞋更衣室门厅盥洗室一般区走廊制剂3车间一般控制区人员进出操作规程文件编号：0332001版本号：01页码：3/3取出相应的白鞋换上。6.3.3.进入男/女更衣室，脱去外衣放入相应的衣柜内，取下随身戴的手表及装饰物等。从衣柜内取出分体工作服，按从上到下的顺序更衣，即先带帽子，头发必须挽在帽子内部，再穿分体上下衣。并将上衣扎入工裤内。6.3.4.进入盥洗室洗手，取适量的洗手液，用水清洗双手至手腕部，手的每个部位均被清洁后，冲洗至无泡沫、无滑腻感后，用烘手器烘手。6.3.5.进入一般控制区走廊，进入相应的生产区域进行工作。6.3.6.参观人员使用一次性鞋套和参观服，按以上相同步骤进入一般区走廊，之后可以至相应区域参观。6.4退出程序6.4.1按与进入车间相反的顺序出车间，参观服使用后直接放入待清洗衣服收集箱内。员工工作服如不需清洗，挂起，放入衣柜内。7.附件附件名称编号及版本号8.历史记录版本号生效日期变更描述01新建文件。9.发放部门■QA□QC□制剂1车间□制剂2车间■制剂3车间□原料药1车间□工程部□仓库□采购□人力资源部□IT□EHS□销售部