4+7国家集中采购试点方案解读

11月14日，中央全面深化改革委员会审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，会议指出，国家组织药品集中采购试点，目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。要按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，坚持依法合规、坚持市场机制和政府作用相结合，确保药品质量和供应稳定。背景方案基本信息中选规则等要点公司品种分析问题和总结基本信息-主要经办机构一、组织部门国家医疗保障局试点省（市）医保厅/局（办）试点省市卫计委试点省市集中采购中心（平台/办公室）二、采购方式：1、国家组织；2、试点城市公立医疗机构为集中采购主体。三、品种范围：对通过疗效和质量一致性评价（含按新药审批）的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。四、主要实施机构：上海医药集中招标采购事务管理所承担联采办日常工作并负责具体实施。基本信息-时间表7月15日前7月底前召开座谈会，听取地方意见8月20日前8月25日前11月15日12月6日采购周期听取医疗机构及药品供应行业学协会意见，完善试点方案试点方案上报审定向试点地区下发通知，部署试点具体工作发布采购邀请函申报资料递交申报信息公开议价谈判并确认以结果执行之日起12个月沈阳大连厦门广州深圳成都西安4+7，11个城市分别位于环渤海、东南沿海、西北及东北的中心城市，基本涵盖了中国经济最发达和医疗资源最密集、最优质的区域，非常具有代表性。基本信息-试点城市采购品种指定规格及采购量序号品种名称规格是否主品规采购数量（万片/万袋/万支）1阿托伐他汀口服常释剂型10mg8,724.3620mg是15,672.182瑞舒伐他汀口服常释剂型10mg是8,285.705mg6,006.973氯吡格雷口服常释剂型25mg18,320.5675mg是5,746.594厄贝沙坦口服常释剂型75mg是4,432.42150mg是9,311.515氨氯地平口服常释剂型5mg是29,382.026恩替卡韦口服常释剂型0.5mg是4,133.517艾司西酞普兰口服常释剂型10mg是1,003.448帕罗西汀口服常释剂型20mg是1,851.669奥氮平口服常释剂型10mg是1,047.365mg1,783.4710头孢呋辛酯（头孢呋辛）口服常释剂型250mg是3,351.5911利培酮口服常释剂型1mg是3,401.0512吉非替尼口服常释剂型250mg是49.1513福辛普利口服常释剂型10mg是2,304.4714厄贝沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型150mg+12.5mg是9,215.6015赖诺普利口服常释剂型10mg是208.715mg22.6216替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型300mg是621.8217氯沙坦口服常释剂型100mg1,883.7750mg是6,281.9918阿莫西林口服常释剂型250mg是5,614.6019阿奇霉素口服常释剂型250mg是2,039.15500mg是7.9420依那普利口服常释剂型10mg是1,418.885mg821.5221左乙拉西坦口服常释剂型250mg是647.7622曲马多口服常释剂型50mg是185.1423伊马替尼口服常释剂型100mg是253.6624阿法骨化醇口服常释剂型0.25μg是3,200.030.5μg694.7825孟鲁司特口服常释剂型10mg是2,632.2326蒙脱石口服散剂3g是1,699.3227卡托普利口服常释剂型25mg是597.3328培美曲塞注射剂100mg是3.91500mg是2.2929氟比洛芬酯注射剂50mg/5ml是516.4130右美托咪定注射剂0.2mg/2ml是134.2331阿奇霉素注射剂0.5g是38.03采购范围主要三个：1、原研药及参比制剂；2、通过一致性评价的仿制药；3、按化学药品新注册分类的仿制药。此前流传的33个品规名单本版有2个被删除，分别是头孢唑林钠/氯化钠注射液和紫杉醇注射液（白蛋白结合型）方案基本信息中选规则等要点公司品种分析问题和总结预中选品种确定准则1.按价格确定：同品种符合申报条件的企业数≥2家的，最低报价只有1家企业的，该企业的申报品种获得预中选资格。价格次低者作为中选候选企业，在中选企业无法保障供应时备选。仅有1家企业符合申报条件的，直接获得预中选资格。2.同品种符合申报条件的企业数≥2家的，当出现最低报价≥2家企业的情况，按以下规则及顺序确定1家企业获得预中选资格①本次集中采购前供货地区数多的企业优先（具体包括：北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安）。②2017年度上述11个地区该品种主品规销售量大的企业优先，有多个主品规的，销售量合并计算。上述信息以各试点地区报送数据为主要依据。拟中选品种确定准则获得预中选资格的企业及申报品种，统一进入议价谈判确认程序。1、符合申报条件的企业数≥3家的品种：预中选品种申报价格符合本次报价的有关要求，经双方确认后，获得拟中选资格。2.符合申报条件的企业数≤2家的品种：①预中选品种申报价格降幅排名前列的（不多于7家）,经双方确认后获得拟中选资格；②其余预中选品种：联采办参考符合申报条件的企业数≥3家的拟中选品种平均降幅等确定议价谈判最低降幅。申报价格符合降幅要求且达成一致意见的，即可获得拟中选资格。若不参加或不接受议价谈判的，该品种作流标处理，且将影响该企业在试点地区所涉药品的集中采购。（降幅以试点地区2017年底最低采购价为计算基准）。方案要点：中选品种确定预中选，看价格拟中选，看降幅本次的采购量依据各试点地区上报确定；各试点地区统一执行集中采购结果。集中采购结果执行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量；各试点地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的基础上，剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的非中选药品。方案要点：采购量各省报量折成盒数：方案基本信息中选规则等要点公司品种分析问题和总结方案基本信息中选规则等要点公司品种分析问题和总结11月22日上午，统一的解读和答疑会上，上海药事所朱所、马科长等对招标文件进行了解读，此次有几点是文件中没有明确的：一报价必须在11城最低价基础上降幅不低于10%，这是门槛；二潜在申报企业，也就是12月6日之前有可能通过一致性的企业，12月5日截至通过一致性，以纸质（补充）批件为准，不认网上发布的，但企业有可能申诉，申诉则由国家局处理判定；三产能承诺书很重要，一旦不能保障供应，后果很严重；四12月6日现场有公证处人员监督，递交资料千万不能迟到，过时不收；五议价现场分成若干组，企业和议价组成员双盲抽签议价，被授权人要复核身份证，所以要带身份证，议价时允许3人进入参加谈判，基本10分钟一个产品；六主品规中选，其他品规没过一致性的，则核算成主品规进行采购；若其他品规能过一致性，则分别签量；七医保支付标准，12月中下旬国家会有指导性文件发布，比较全面，企业需关注；八12.7-12.14，中选产品公示；有2-3天申诉时间；12月发布最终结果，正式执行时间待定，有可能明年1月或2月，等国家通知；九针对≦2家品种申报价格降幅排名前列的（不多于7家），实行末位相同淘汰制，例：假如第六名和第七名降幅一致，这两个全部剔出直接中选通道，进入预中选通道，即取前五名；降幅保留小数点后两位；十对于潜在投标企业（可能即将出一致性的），11月29日之前申报4+7城市的最低采购价及产能；十一上海地方文件：中选品种可突破一品两规；阶梯降幅等会发布进一步的工作提示；医保定点医疗机构包含民营医院（医保定点）。以下是我们先前准备的问题，有些是共性问题，在上午的会议中已有企业提问，下午一对一答疑时，我们又针对重点关注问题跟药事所进行了再次确认和咨询：政策层面一、落选品种以什么价格在剩余市场销售，没有明确；答：上海方面已发布补充文件，各地也会进一步完善；二、对医院回款的要求不够明确，企业大幅降价如医院回款没有保证如何保障市场秩序；答：上海这边已经公布了补充方案，还是充分考虑了配送企业的资金周转的，其他地区由各地制定，上海这边不参与意见，企业可以关注国家12月中旬发布的文件内容作为参考。三、个别省份报量有差异，原始数据采集是否有问题？据说部队医院的量不包含在内，未来部队医院的量如何计算？答：报量已确定，都是各省自行上报的，以上报的为准，可能各地统计口径不同，上海方面不做质疑与核实；部队医院的量由各地根据医保结算规则另行制定。四、对于价格联动，要求如有其他副省级地区低于本次中选价的，试点地区要及时联动该低价，副省级怎么理解，如何界定；反之，却没有要求非试点地区不得联动试点地区的价格，既然是以量换价、既然是试点，在量没有保证和模式是否适合大范围推广的前提下应不准非试点地区联动低价。答：副省级城市共15个，指哈尔滨、长春、沈阳、大连、济南、青岛、南京、杭州、宁波、厦门、武汉、广州、深圳、成都、西安（红字部分是本次试点城市）；如有非试点地区想联动带量采购的价格，需具备相同模式并完善相应的配套措施再实施，12月中下旬国家会有红头文件，当中会提出相同模式下联动带量价格的指导意见。五、关于投标企业资质，是以补充批件为准？还是以国家公布的通知和上市药品目录集为准？答：通过一致性评价的以补充批件为准；新上市药品以注册批件为准。也就是只认可纸质文件,不认可网上发布,但如有企业申诉,申诉由国家局处理,上海不参与。针对上海补充文件：1、6-7-7.1“医疗机构可在保证中选品种用量的前提下继续采购并使用未中选药品，但数量按比例关系折算后不得超过中选品种”，数量按比例关系折算，这个比例关系是指什么？是指报量剩余部分的30%-40%还是指规格之间的折算？如果市场自然增容，超出了报量部分，超出部分的使用比例，中选品种和非中选品种的使用如何分配？答：比例是指不同规格之间的折算；超出部分使用比例上海方面一直执行的是1:1,落选品种不得超过中选品种的使用量，即在完成标的采购量的情况下，非中标品种的使用量不能超过中标品种。2、6-7-7.2“符合本次集中采购申报要求的同品种未中选的最高价药品，必须在2017年中标或挂网价基础上，根据价差实现梯度降价后方可继续采购使用，价差大的加大降价幅度，由生产企业和医疗机构公开议价采购确定。”这里的价差、梯度降价、降幅，有没有标准或统一的公式？议价单位转到了医疗机构而不是药事所？答：梯度降价，是指中选产品新中选价跟非中选产品的价差在1-2倍的，降10%；价差在2-3倍的，降20%；价差在3倍以上的，降30%。议价由企业跟医疗机构进行，价格如不符合价差，系统里会有红线提示。资料方面一、在药品生产活动中无严重违法记录的证明以及产品一致性评价后无不合格情况的，是否企业自行开具证明？有没有相关的格式、时限要求？答：属地药监局出具。二、关于报价，所有资料都要求封装，但第一轮报价跟议价谈判的价格很有可能存在差异，这如何准备资料？提前准备N套报价方案盖章后一并随资料封装递交？还是最终的谈判成功价格在现场由授权人签字确认即可？答：企业要准备好报价方案，做好授权并保证决策人通讯畅通；最终议价成功的，由被授权人签字确认并拍照。三、产品资料只需要递交一致性评价的证明相关资料就可以了？也就是国家公布的通知截屏和目录、补充批件、上市药品目录集？产品的基本资料是否需要准备？企业资质的相关证明材料有没有详细需求清单？如果没有，是简单的准备（就营业执照、生产许可证、GMP证书这些基本证照），还是资料越充分越好（一些企业的优势资料都放进去）？答：本次对于资料要求比较简单，一致性评价品种只交补充批件即可；企业资料按文件要求递交。四、封装信封有没有具体或统一要求？答：大号信封、档案袋都可以，只要按要求进行封装、贴封面并按顺序递交即可。通过一致性评价企业数≤2家的品种①预中选品种申报价格降幅排名前列的（不多于7家），经双方确认后获得拟中选资格；②其余预中选品种：联采办参考符合申报条件的企业数≥3家的拟中选品种平均降幅等确定议价谈判最低降幅。申报价格符合