臂式电子血压计技术要求

1医疗器械产品技术要求编号：臂式电子血压计1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格：G80-01、G80-02、G80-03，产品型号差异划分见表1。表1：产品型号信息表SN产品型号G80-01G80-02G80-031量测部位手臂手臂手臂2工作原理示波法示波法示波法3测量方式降压式降压式降压式4显示方式VA屏液晶反显VA屏液晶反显VA屏液晶反显5电源种类d.c.3.7V或a.c100～240Vd.c.3.7V或a.c100～240Vd.c.3.7V或a.c100～240V6标称电压3.7V3.7V3.7V7低电压规格3.6V3.6V3.6V8自动关机时间120s120s120s9血压量测范围0～299mmHg0～299mmHg0～299mmHg10血压测量精度±3mmHg±3mmHg±3mmHg11脉搏范围40～180搏/分40～180搏/分40～180搏/分12脉搏测量精度±5%±5%±5%13主机尺寸154×48×35mm150×52×38mm150×53×42mm14袖带尺寸150*490mm150*490mm150*490mm15放气速率6～8mmHg/s6～8mmHg/s6～8mmHg/s16超压保护300mmHg300mmHg300mmHg17自动量测■■■18语音提示■■■19心率■■■20模糊充气模式智能加压智能加压智能加压21按键个数1个1个1个备注：■表示有该项功能1.2标记方法G80-□□产品研发序号：01、02……产品类型代号GREEN首字母缩写1.3软件信息本产品软件分为嵌入式软件和移动终端应用软件，详见表2。2表2项目嵌入式软件移动终端应用软件名称智能血压计嵌入式软件XXXXX型号规格G80-01、G80-02、G80-03、G80-04、G80-05Android平台：G80-Androidios平台：G80-IOS完整版本V1.0.0.001V1.0.0发布版本V1.0V1.0.0命名规格V1.0.0.001内部版本号次次版本号次版本号主版本号版本“Version”的英文缩写主版本号：发生重大修改和改进时+1，包括以下A.平台迁移；B.开发工具迁移；C.体系结构的变迁。次版本号：发生较小修改和改进时+1。次次版本号：当发生诸如更改程序标注，整理格式，非常微小的BUG时+1。内部版本号：对于改动量较少的，如修改产品的小笔误、个人内部备份，可以增加内部版本号。*记录版本升级过程。每次版本升级，都要填写《应用程序电子档签署页》。对外的发行软件版本只显示主版本号和次版本号。V1.0.0修订版本号次版本号主版本号版本“Version”的英文缩写主版本号：当功能模块有较大的变动，比如增加模块或是整体架构发生变化。此版本号由项目决定是否修改。次版本号：相对于主版本号而言，次版本号的升级对应的只是局部的变动，但该局部的变动造成程序和以前版本不能兼容，或者对该程序以前的协作关系产生了破坏，或者是功能上有大的改进或增强。此版本号由项目决定是否修改。修订版本号：一般是Bug的修复或是一些小的变动或是一些功能的扩充，要经常发布修订版，修复一个严重Bug即可发布一个修订版。此版本号由项目经理决定是否修改。硬件配置主控SOC：APM026CLQFP64RAM：2MROM：64KB系统时钟频率：96MHz蓝牙SOC：CSR1010A05,QFN32RAM：64KBROM：64KB系统时钟频率：16MHzAndroid智能终端：CPU主频不低于1.2GHz；RAM不少于512MB；ROM不少于512MB。iOS智能终端：iPhone智能终端；支持蓝牙BLE4.0设备。软件环境KeiluVision4Android：Android4.3或以上操作系统；iOS平台：iOS6.0或以上操作系统；网络条件/移动网络或WIFI网络2.性能指标正常工作条件：a)环境温度+5℃～+40℃；b)相对湿度15%～80%；c)大气压力80kPa～105kPa；d)电源电压内部电源：d.c.3.7V；或电源适配器：输入a.c.100V～240V50/60Hz0.5A3MAX，输出d.c.5.0V1.0A。2.1外观与结构2.1.1血压计的外观应整洁美观,表面色泽均匀,无明显划痕、破损、锋棱、毛刺及变形。2.1.2血压计的配件应整洁美观,无破损、裂纹,相互连接可靠。2.1.3血压计的控制和调节机构应动作可靠、灵活,紧固件无松动现象。2.1.4血压计的文字和标记应清晰、准确、牢固。2.2尺寸2.2.1主机尺寸血压计主机的尺寸应符合表1的要求，误差±2mm。2.2.2袖带尺寸血压计袖带的尺寸应符合表1的要求，误差±5mm。2.3显示功能a)无压力时，应指示在零位。b)在显示过程中，不应有缺笔划现象。c)血压计应有“mmHg”和“kPa”的计量单位形式进行显示。d)显示屏上应能正常显示收缩压、舒张压和脉率的测量数值。2.4血压测量性能2.4.1量程血压计的测量范围为0mmHg～299mmHg（0.0kPa～39.9kPa）。2.4.2分辨率显示分辨率为1mmHg（0.1kPa）。2.4.3压力传感器准确性在量程中的任何测量点上，臂带内压力测量的最大误差应是±3mmHg（±0.4kPa）。2.5脉率血压计的脉率测量范围为（40～180）搏/分，精度为±5%；显示分辨率为1搏/分。2.6超压保护功能血压计应有超压保护功能，当压力达到或超过300mmHg(40kPa)时，血压计的放气阀应开启，并应在10s内气路压力降至15mmHg(2kPa)以下。2.7辅助功能2.7.1自动关机功能启动血压计后，若无任何操作，血压计应能在120s内自动关机。42.7.2自动归零功能血压计每次启动时，应能自动归零一次。2.7.3无线传输距离血压计与移动设备在无障碍环境下无线传输的有效距离为10m以内。2.7.4低电压提示当血压计电压低于3.6V时，主机、显示屏应有语音提示和显示。2.7.5语音提示功能启动血压计进行测量前，会有语音提示。2.7.6测量错误提示功能血压计在未能正确测量血压或未能正确测量心率时，均应有错误提示。2.8软件功能2.8.1连接管理模块客户端软件应能自动搜索设备，自动匹配蓝牙连接。2.8.2用户注册模块用户注册：客户端应能通过APP用户界面的“我的”用户功能按钮进行新用户注册。也可跳过注册。跳过注册的用户，将无权限使用本APP软件的相关模块功能。2.8.3开始测量功能模块客户端软件能实现对血压计主机开始测量按钮的功能。2.8.4记录功能模块客户端软件“记录”界面，可以查看用户的测量记录数据。2.8.5提醒功能模块客户端软件具有提醒功能，设置“添加提醒”当用户血压测量值超过160/100mmHg时，通过短信通知相关人员。2.8.6设置模块2.8.6.1客户端软件应可切换血压单位为mmHg或kPa。2.8.6.2客户端软件应可以调节血压计主机的音量大小。2.8.6.3客户端软件应可以读取血压计主机的电量情况。2.8.7功能模块客户端软件应具有社区、商城、问诊、我的功能模块。a)社区模块，用户应可以通过社区板块，以文字发言的形式或图片形式发表相关动态或与他人互动。5b)商城模块，用户应可以通过商城板块，查看商家发布的产品及相关信息，并可通过购买链接进行商品购买。c)问诊模块，用户应可以通过问诊板块，以文字发言的形式与在线专家互动。d)我的模块，注册用户应可以通过我的板块，查看个人注册信息、个人互动、用户切换、用户图标管理等。2.8.8软件质量要求应符合GB/T25000.51-2010的要求。2.9性能要求应符合YY0670-2008的要求。2.10电磁兼容性应符合YY0505-2012的要求。2.11电气安全性应符合GB9706.1-2007的要求。2.12环境试验血压计的环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组的要求，运输试验应符合GB/T14710-2009中第4章的规定，电源适应性试验应符合GB/T14710-2009中第5章的规定。3.检验方法3.1外观与结构以目力观察和手感检查，结果应符合2.1的要求。3.2尺寸3.2.1主机尺寸用游标卡尺测量主机尺寸，结果应符合2.2.1的要求。3.2.2袖带尺寸用游标卡尺测量袖带尺寸，结果应符合2.2.2的要求。3.3显示功能通过观察验证，结果应符合2.3的要求。3.4血压测量性能3.4.1量程按YY0670-2008中5.5.1的规定进行，结果应符合2.4.1的要求。3.4.2分辨率6按YY0670-2008中5.5.2的规定进行，结果应符合2.4.2的要求。3.4.3压力传感器准确性按YY0670-2008中5.5.4的规定进行，结果应符合2.4.3的要求。3.5脉率使用仿真器或其它仪器，设定40、80、120、180四个点来进行测量，结果应符合2.5的要求。3.6超压保护功能进入静态压状态，用外部充气源给血压计加压使其达到300mmHg(40kPa)时，同时注意观察设备是否有超压提示和放气，结果应符合2.6的要求。3.7辅助功能3.7.1自动关机功能测量完成或其它任何状态，从无操作时开始采用计时器计时，到自动关机所经过的时间，应符合2.7.1的规定。3.7.2自动归零功能在操作过程中通过观察加以验证，结果应符合2.8的要求。3.7.3无线传输距离先打开网页：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX根据手机系统类型下载APP应用软件。血压计主机保持在开机状态，运行手机“XXXXX”APP，手机软件将自动搜索设备，自动匹配蓝牙连接。把血压计放置在无障碍环境中，移动设备（Android和ios平台分别试验）按下图所示在10米全向性范围内可接收数据，结果应符合2.9的要求。移动终端到电子血压计距离为10米3.7.4低电压提示7将直流稳压电源调至血压计额定电压并接至血压计电池盒对应的“＋”极、“－”极，启动血压计，缓慢调整降低直流稳压电源输出电压，结果应符合2.7.4的要求。3.7.5语音提示功能在操作过程中通过观察加以验证，结果应符合2.7.5的要求。3.7.6测量错误提示功能模仿错误动作使用血压计，结果应符合2.7.6的要求。3.8软件功能以下功能试验均应分别在Android（4.3或以上）和iOS（6.0或以上）操作系统下进行测试。3.8.1连接管理模块先打开网页：XXXXXXXXX根据手机系统类型下载APP应用软件。血压计主机保持在开机状态，运行手机“XXXXX”APP，手机打开蓝牙模式，软件将自动搜索设备，自动匹配蓝牙连接。结果应符合2.8.1的要求：3.8.2用户注册模块按照说明书进行操作验证，结果应符合2.8.2的要求。3.8.3开始测量功能模块通过实际操作验证，结果应符合2.8.3的要求。3.8.4记录功能模块通过实际操作验证，结果应符合2.8.4的要求。3.8.5提醒功能模块通过实际操作验证，结果应符合2.8.5的要求。3.8.6设置模块通过实际操作验证，结果应符合2.8.6的要求。3.8.7功能模块通过实际操作以及目测验证，结果应符合2.8.7的要求。3.8.8软件质量要求按GB/T25000.51-2010的规定进行，结果应符合2.8.8的要求。3.9性能要求按YY0670-2008的规定执行，结果应符合2.9的要求。3.10电磁兼容性8按YY0505-2012的规定执行，结果应符合2.10的要求。3.11电气安全性按GB9706.1-2007的规定执行，结果应符合2.11要求。3.12环境试验按GB/T14710-2009的规定进行，其试验项目、试验要求及检测项目按表3要求，结果应符合2.12的要求。表3环境试验试验项目试验要求检测项目备注箱内试验时间h箱内持续试验时间h箱内恢复时间h初始检测中间检测最后检测电源电压适应能力试验,Va.c.90Vd.c.3.6Va.c.264Vd.c.4.2V常温试验———全性能—————额定工作低温试验1————2.4.32.4.3—通电低温贮存试验4—4——2.4.3——-20℃额定工作高温试验14