ISO13485与QSR820条款对比

序号ISO13485：2016条款QSR820条款14.2.2质量手册820.20管理职责(e)24.2.3医疗器械文档820.181器械主文档34.2.4文件控制820.40文件控制(a)(b)44.2.5记录控制820.180总要求(a)(b)（c）820.184器械的历史记录820.186质量体系记录55.1管理承诺820.20管理职责(a)65.2以顾客为关注焦点820.20管理职责（a）75.3质量方针820.20管理职责（a）85.4策划820.20管理职责(c)95.4.1质量目标820.20管理职责(a)105.4.2质量管理体系策划820.20管理职责(d)115.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限820.20管理职责(b)125.5.2管理者代表820.20管理职责(b)135.5.3内部沟通820.20管理职责(b)145.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出820.20管理职责(c)156.1资源提供820.20管理职责(b)166.2人力资源820.25人员176.3基础设施820.70生产和过程控制(f)186.4.1工作环境820.70生产和过程控制(c)196.4.2污染控制820.70生产和过程控制(d)(e)(h)207.1产品实现的策划217.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定820.160分销（a）(b)227.2.2与产品有关的要求的评审820.160分销（a）(b)237.2.3沟通820.160发运（a）820.198抱怨文件247.3设计和开发7.3.1总则820.30设计控制（a）257.3.2设计和开发策划820.30设计控制（b）267.3.3设计和开发输入820.30设计控制（c）277.3.4设计和开发输出820.30设计控制（d）287.3.5设计和开发评审820.30设计控制（e）297.3.6设计和开发验证820.30设计控制（f）307.3.7设计和开发确认820.30设计控制（g）317.3.8设计和开发转换820.30设计控制（h）327.3.9设计和开发更改的控制820.30设计控制（i）337.3.10设计和开发文档820.30设计控制（j）347.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证820.50采购控制(a)(b)820.80：进货产品、过程产品和最终产品的接收（b）(e)820.86验收状态357.5.1生产和服务提供的控制820.70生产和过程控制(a)(b)(g)820.184器械的历史记录820.120器械标记367.5.2产品的清洁820.70生产和过程控制(h)377.5.3安装活动820.170安装（a）(b)387.5.4服务活动820.200服务397.5.5无菌医疗器械的专用要求407.5.6生产和服务提供过程的确认820.70生产和过程控制(i)820.75过程确认(a)(b)(c)417.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求427.5.8标识820.60标识820.120器械标记820.86验收状态437.5.9可追溯性7.5.9.1总则7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求820.65可追溯性447.5.10顾客财产45820.130器械包装46820.140搬运47820.150存贮(a)(b)487.6监视和测量设备的控制820.72检验、测量和实验设备(a)(b)498.2.1反馈820.198抱怨文件（a）508.2.2抱怨处理820.198抱怨文件(b)(c)518.2.3向监管机构报告820.198抱怨文件(d)(e)(f)(g)528.2.4内部审核820.22质量审核538.2.6产品的监视和测量820.80：进货产品、过程产品和最终产品的接收（a）(c)(d)(e)820.86接收状态548.3不合格品控制8.3.1总则558.3.2交付之前发现不合格的响应措施568.3.3交付之后发现不合格品的响应措施578.3.4返工588.4数据分析820.250统计技术（a）(b)820.90不合格品（a）(b)820.86验收状态7.5.11产品防护598.5改进8.5.1总则608.5.2纠正措施618.5.3预防措施820.100纠正和预防措施（a）(b)说明(d)质量策划：每一个制造商应建立一个质量计划以规定与所设计和生产的器械有关的质量规范，资源和活动。制造商应确定质量要求是如何得到满足的。（b）培训：每一个制造商应建立一个识别培训需求的程序以确保所有的人员能够接受适宜的培训以完成本职工作。培训应形成文件。(1)作为培训的一部分，工作人员应了解由于其不恰当的操作而造成的器械缺陷。(b)每个制造商应保持分销记录，记录包括如下信息或指明其查阅处：（1）一级代理商的名称和地址；（2）付运器械的标识和数量；（3）发运日期；以及（4）使用的控制号。(a)如果服务是规定的要求，每个制造商应建立和保持进行服务和验证服务满足规定要求的说明书和程序。(b)各制造商应依照§820.100的要求，用适当的统计方法分析服务报告.(c)依照本规范803部分构成必须向FDA报告的时间的服务报告时，每个制造商应自动将报告视为抱怨，并按照§820.198要求进行处理.(d)服务报告应记录在文件中,并包括:服务的器械名称;器械标识或使用控制编号;服务日期,服务人员;所进行的服务内容;试验和检验的数据.每一个制造商应建立和保持程序以控制器械的标记活动。（a）标签的完整性。在顾客的加工、存贮、搬运、销售，适用时包括使用在内的过程中，应保持标签的清晰和完整。（b）标记的检查。经指定人员的对标记的准确性进行检查后才能存贮和使用标记。适用时标记应包括正确的有效期，控制码、存贮指导说明、搬运指导说明和任何附加的操作指导说明。放行的日期和执行检验的人员的签名应记录在器械的历史记录中。（c）标记的存贮。每一个制造商标签的存贮应能提供恰当的标识，防止标签的混用。（d）标记的操作。每一个制造商应控制标签和包装操作以防止标签的混用。每一批产品标签和标记的使用都应记录在器械的历史记录中。每一个制造商应确保器械的包装和运送容器的设计和制造，都保护器械在通常的处理、、存贮、搬运和销售时不发生改变和损坏。每一个制造商应建立和保持程序以防止在搬运的过程中发生器械的混淆、损害、破坏、污染或其他对产品有不良影响的事情发生。(a)每个制造商应建立和保持对产品存储区和库房的控制的程序，防止在使用和分销前发生混淆、损坏、变质、污染、或受到其它不利影响，同时应确保过期、拒收或变质的产品不被使用或分销，当产品质量随着时间发生变质时，产品的储存方式应当有助于正确的库存周转，适当时，应对产品状态进行评估。(b)每个制造商应建立和保持描述授权存储区和库房收发物件方法的程序。(g)如果制造商指定的负责处理抱怨的部门不在美国，则本部分所要求的记录也应能在美国获得：(1)在美国定期保持制造商记录的机构位置(2)初始销售商的位置