新供应商实地考察审核表

德信诚培训网更多免费资料下载请进：好好学习社区新供应商实地考察审核表供货单位质量体系实地考察审核表文件编码：调查日期：年月日供货单位基本情况供方企业名称企业地址经济性质年销售额（万元）建立日期生产（经营）许可证号营业执照号法定代表人职称联系电话质量负责人（质量授权人）职称联系电话生产经营范围现场考察目的考察项目考察内容考察结果法规符合性药品生产（经营）许可证、GMP(GSP)证、营业执照等证书情况公司的总方针及质量方针1）是否有发展长/短期方针；2）质量方针及质量目标是否明确；3）方针实施和目标实现情况；4）对重大问题的分析和控制质量管理体系1）体系结构的完整；2）质量体系运作的有效性；3）体系文件和质量记录的完整性和可靠性；4）质量信息的分析和传递情况；5）全员质量意识和质量教育的开展情况文件管理1）管理制度；2）文件的收发及保管；3）文件的修订；4）现场使用情况人员培训1）是否有培训计划2）是否有岗位培训及考核3）培训成绩如何德信诚培训网更多免费资料下载请进：好好学习社区□生产过程管理1）工序管理办法；2）工艺文件；3）关键工序和特殊工序的控制；4）产品批次管理；5）不合格品的控制；6）生产设备的维护和保养；7）生产环境；8）生产人员素质□经营过程管理岗位操作程序或规程、工作流程、计算机管理系统控制、退货、不合格药品管理、冷链管理、储存、养护、出库复核管理、运输管理等、经营与储存环境管理、人员技能等不良记录本公司质量管理部审核意见该供货单位资质资料齐全、真实、有效：是□否□；签定了供货合同（协议）：是□否□，签定了质量保证协议：是□否□，合同或质保协议有符合GSP要求质量条款：是□否□；销售人员的法定代表人委托书及相关的证明文件齐全、真实、有效：是□否□。实地考察结果：合格□不合格□。审核结果：合格□不合格□。质管部负责人签名：日期：年月日质量负责人审批意见同意列入合格供货单位□不同意列入合格供货单位□质量负责人签名：日期：年月日德信诚培训网更多免费资料下载请进：公司组织结构是否完整齐备?882质量保证部门及担当者是否独立于生产制造单位?843客户之采购订购单如何与制令工单结合?并确认不会做错型号及版次?844客户要求之质量及规格是否实时并准确传达至相关部门?885新进人员是否经培训并考核后,才可执行该任务866是否有合格供货商管理名册并定期update827是否有一采购核准权限之管理程序?848价格竞争力及交期达交率之评估?889有无向合格厂商名册以外之厂商下订单,有无例外管理条例?8810材料/产品的进出是否依照FIFO管制?8811对产品之搬运,储存,运送及有效期限是否有一作业程序?8612各材料储存条件与保存期限之管理系统,确保材料之可用性?8413储存区域之温湿度是否加以监测?8414库存产品是否执行颜色管理?以利先进先出.8415如何处置及管理销货退回并有适当改善措施?8816是否订定外包商征选及管理程序8817是否持续性追踪外包商交货之质量水平，并定期稽核外包商88全项总分136102(得分/总分)X100=得分百分数752．制程管制德信诚培训网更多免费资料下载请进：说明作业流程&检验方式并容易被取得?812SOP是否定义每站所需材料、治工具及注意事项?OP是否充分了解SOP及SIP?833所使用之SOP,是否符合文件控管原则并能确保版本最新?834制程作业中是否善用防呆措施(愚巧法),防止人为之MISS?845各制程是否订定合理且明确之管制目标?846重要制程,是否使用如QC7tool,管制图,Cpk/Cp等管制?837对于管制图上判读异常时,是否原因调查和提出对策?858自主检查之信息是否具有实时性?并作为日/周/月之统计分析?849当制程或质量异常时,对于停线或停止出货是否有明确之定义?8410针对在线不良品是否进行改善分析,确保质量得以持续性改善?8311产品及机台之异常是否有明确之规范并订定异常处理程序?8312有否首件检查,并有作业指导书及纪录检查结果?8513作业参数有无列入经核准之标准化文件?8314异常改善行动是否包含短期与预防性行动?8315不良品/半成品/重工品/可疑品之标示是否明确?8316对所有作业员是否有一训练鉴定系统?8217作业环境5S状态?8318制造工令之追溯性及确实性?8319各机台之预防保养计划(项目/周期)及实施状况8420保养内容是否明确规范保养人员,方法,工具及材料?8421现场是否有温湿度管理并满足生产线产品之需求8622是否订定无尘室/洁净室管制程序?83全项总分17676(得分/总分)X100=得分百分数433.设计开发及文件管制德信诚培训网更多免费资料下载请进：样品设计查检表是否完整涵盖及合理化?82如何实施设计验证并符合设计要求?83样品转入量产后,是否已具完整资料,并召开移转会议?84RD人员之任用资格及培训是否标准化?85RD工程图之管理归档状况是否完善?86胜华或客户提供之承认书规格如何被制造单位充分了解?87是否有程序管理工程变更,并涵盖海外SITE及追踪?88工程变更在实施之前,是否经授权人员的审查与核准?89设计/工程变更,是否主动取得客户之认同?810样品之管理是否妥善并实时UPDATE?811新产品是否有明确的信赖性测试及验证程序?812产品量产后,是否有执行ORT质量信赖性测试及验证程序?813各单位或文管中心是否有文件一览表，以鉴定文件现行状态?版次?被发行单位?814是否定义各阶文件之保存期限及报废程序?815客户客诉之声音(VOC)及改善,是否反应于设计规范816制样人员之管理及制样流程是否比照量产品程序?817底片及模具版次管理818制样样品发生质量问题,又急于达成采购交期时,如何取得客户接受并信任?819制样时发现制造能力无法达到客户要求之规格时,如何与客户沟通?并取得客户接受并信任?820业务接样品单及RD制样之程序?821对于胜华产品部之变更需求,RD如何处置?822如何向客户执行工程变更要求程序?823针对所有客户的零件是否具备书面化的设计、制程失效模式效应分析(DFMEA,PFMEA)或相同预防系统作为持续改善。824ECN产生时，是否有再重新审查FMEAs、管制计划作业指导书、检查辅具、和PPAP文件。825针对新产品开发是否有符合APQP跨功能小组展开或相同要求做为展开。826针对零件核准是否有符合PPAP或相同的要求做为展开。8全项总分208(得分/总分)X100=得分百分数4.环境资源管制德信诚培训网更多免费资料下载请进：或相同性质的合格证书？82公司所订的环境政策是否有经管理高层所签认？83是否有依照环境法规要求而取得所须许可证书？84是否有建立环境法规鉴别作业程序？85是否有针对营运活动进行环境考虑面评估作业？86是否有环境管理方面设立相关环境管理方案？87是否有对所属员工定期进行含国际环保指令、RoHS等相关环境教育训练？88在进行新产品(物料)导入设计时，是否有机制执行国际包括RoHS所禁用物之避免误用？109是否能当Wintek公司要求提供具效力的产品检验值时，不会迟交？810是否有避免使用Wintek所提供规格中包括RoHS指令在内所规范禁用物质？811是否出具不含禁用物质切结书给Wintek？812对于国际上所颁布包括RoHS须完全废除的物质，是否订立相关废除、削减计划？813是否有担当窗口负责协调和执行环境禁用物质的规定？8全项总分106(得分/总分)X100=得分百分数5.质量系统及检验测试德信诚培训网更多免费资料下载请进：公司是否明定质量政策及质量目标?842质量手册等四阶文件是否齐全并由DCC管控843各部门是否订定质量目标并展开执行及检讨?844品保与制造部门是否定期检讨质量问题?865生产异常单(票)之处理程序及矫正措施886客户客诉单之处理程序及矫正措施887以上二项之矫正措施有无标准化888内部稽核是否依据程序全面展开?执行状况?829内部稽核缺失与改善行动执行成果?8210质量或一般记录是否经主管审核确认始可完成?8011是否有详细的检验规范及承认书供检验员作为检验依据?8212检验人员之职能鉴定及资格审查?8413各部品材料之承认认证程序是否完整确实?(包含原物料及客户成品之承认)8814是否对于检验状态(待验,已验,异常….),规划一清楚区域,以便检验员区别及避免混料?8215是否定期对材料库房进行稽核,包含先进先出,保存期限,温湿度控制…等?8216有无材料审查(MRB)机制,对异常材料进行其质量之影响评估,藉此判定允收,特采,退货....等?8217特采的作业是否有标准化的作业程序(包含签核流程),避免个人经验或主管主观判定,有无实证8418进料或产线反应之材料问题,有无反应至供货商并要求矫正措施,有无实证?8619免验材料清单及管理机制?有无标准化?8220SOP是否定义巡检频率与抽样等制程管制程序?8621是否实施制程稽核,并定期问题检讨,有无实证?8622终检作业之标准是否易于取得?如何让检验员充分理解?8323有无使用限度样品或不良识别等方式供检验者参考?8224如何确保及追踪提供给客户之矫正预防措施8D的有效性?8225不合格品如何控管及处理?有无不良率目标管制?8226对数量,包装,与标示是否加以控制,以防止混料,短缺…8827查检用于产品测试及检验的设备是否实施校验?8428信赖性测试环境是否适当维持,以避免影响测试结果(温湿度,5S…)?8029验证方法是否参考并符合工业标准,国家或国际的测试标准?84德信诚培训网更多免费资料下载请进：信赖性测试人员是否适当的训练并定期验证?8231是否执行量测系统分析(GR&R,Bias…)？84全项总分248121积极性供货商内部是否有定期评估及导入新制程、仪器、设备、及扩厂计划，以因应未来客户的急单或更高的质量水平108(得分/总分)+积极性X100=得分百分数56