医疗器械生产企业自查表

1无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告自查企业名称：无锡市宇寿医疗器械股份有限公司企业负责人（签名）：自查产品名称：肠道增菌片培养基自查日期：自查人员（内审员）：管理者代表（签名）：备案号：广东省食品药品监督管理局编制2说明：按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范——无菌医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。1．按照《无菌医疗器械实施细则》共设检查项目153项，其中重点检查项目（条款前加“*”）44项，一般检查项目109项。2．企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。3.企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。自查结果汇总：一、凡是“不适用条款”请用“/”划除：管理职责04010402*040305010502050305040601资源管理*07010801*0802*0901*09020903*0904*090509061001*100211011102*1201*1202*1203*1301*1302130314011402*1501*15021601160216031701*1702170317041801180219011902200120022101*2102*21032201文件和管理2301*24012501250225032504260127012702设计和开发2801280229013001300231013102*32013301*3401350135023601360237013702采购3801*39013902*3903*4001*40024101*410241034104生产管理*42014202*4301*43024401*4501460147014801490149025001*500251015201*520253015302540154025403*5501550256015602570158015901*60016002610162016202监视和测量6301*630263036304*63056401*64026501*65026601660267016702680168026803销售和服务6901700171017201*7301其他*74017501*7502*7601*7701780178027901*80018101820183018401850186018701二、自查统计：本次自查重点项条款条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。本次自查一般项条款条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。主要“不合格”条款是：。（企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可以作为认同企业自查报告的附件）三、自我评价：通过检查□整改后复查□不通过检查□。3条款检查内容建议自查要求自查结果填写0401是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。核查组织机构图已建立0402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。提供相关文件编号（文件应包括质量体系管理的职能分配表），核查职责规定*0403生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。核查任命文件，姓名0501企业负责人是否组织制定了质量方针，并形成文件。提供经最高管理者批准的书面的质量方针。0502企业是否制定了质量目标，并进行了分解，可测量，可评估的。核查相关文件，核查目标完成和评估情况0503是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。提供程序文件编号，核查“管理评审”活动记录。0504相关法律、法规是否收集，得到有效贯彻实施。提供法律、法规、相关技术标准文件目录清单。0601是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。提供管代任命书和职责规定文件。*0701是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平的要求。现场的负责人是否符合规定的要求。提供生产、技术和质量管理部门负责人、验证人员一览表；提供岗位说明书（关键岗位和质量检验人员名单和经历、学历、培训证明）。提供在职在岗证明（如社会保障缴费证明等）。0801是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进行相关的法律法规和专业知识的培训制度。提供法律法规文件清单；提供相关标准文件清单。检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训*0802是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备核查相关岗位和人员名单以4的专业知识水平、工作技能、工作经验。对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价制度。对国家相关法规有规定的操作人员是否有上岗证书。进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和洁净知识方面的培训及考核。及规定。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作，核查培训记录*0901企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。提供文件编号，核查质量管理手册对相关要求的规定。提供净化车间布局图，布局图应能识别各功能间面积、净化级别、功能、人流、物流。*0902生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。提供设备清单，相应的使用说明书和设备验证记录。现场核查。0903原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。现场核查，符合批量生产达产规模的要求。*0904是否具有与所生产的医疗器械相适应的质量检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。现场核查检验室，符合标准规定的检验环境条件，配备了独立的无菌检测室、阳性对照室，微生物限度检验室。*0905企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。提供检验设备清单，清单应包括仪器的检测范围和精度，现场核查。0906是否建立对上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）维护活动的文件要求。文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。提供文件编号，检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性。1001是否依据风险分析，对工作环境条件提出规定的要求，实施控制后是否达到要求。提供文件或作业指导书编号。*1002是否具有监视和保持工作环境所需的设备、设施和管理文件。提供设备、和测试设备清单。提供确认文件编号。1101企业的周围环境和总体生产环境是否整洁。现场核查。1102生产区、生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否会对洁净室提供厂区平面图、生产区平5（区）造成污染，人流、物流是否分开。是否有空气或水等污染源。面图，现场分析核查。*1201企业是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。洁净室（区）的洁净度级别是否符合《实施细则》中“附录”的要求。对照0901款要求，提供生产环境确定文件。*1202若有要求或是采用无菌加工时，其中的灌、装、封是否在万级下的局部百级洁净区内进行。选择性条款，同上。*1203不同洁净度级别洁净室（区）之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求；相同洁净度级别洁净室间的压差梯度是否合理。现场核查。建议在生产区平面图上标注。*1301洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度布置，人流、物流走向是否合理。现场核查。建议企业在生产区平面图上标注。*1302同一或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室（区）之间是否隔离，物料的传送是否通过双层传递窗。现场核查。1303洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。提供确认文件编号。1401洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。现场核查。1402是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）内的门、窗和安全门是否密封。现场核查。*1501洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。现场核查。*1502洁净区内与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。提供验证或确认文件编号。1601企业是否有洁净室（区）区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：生产现场清场规定；设备清洁规定；工装模具清洁规定；工位器具清洁规定；物料清洁规定；提供相应文件编号。6操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；清洁工具的清洁及存放规定；洁净室（区）空气消毒规定；消毒剂选择、使用的管理规定。1602洁净室（区）内是否有专用的洁具间，洁具间不会对产品造成污染。现场核查。1603企业是否评价消毒剂有效性，所用的消毒剂或消毒方法不对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种是否定期更换，防止产生耐药菌株。现场核查。1701企业是否有洁净室（区）监测的文件规定。提供相应文件编号。*1702对洁净室的检（监）测是否按规定进行了静态或动态测试，并进行记录。提供记录文件编号。1703企业是否有对生产环境监测的数据进行分析和记录。提供记录文件编号。1704如洁净车间的使用不连续（一般为7天以上），是否在每次的使用前做全项的监测。现场核查。1801是否建立对人员健康的要求和制定人员卫生工作守则，并形成文件。有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作提供相应文件编号。1802必要时，企业是否建立了生产操作人员健康档案并按规定体检。提供记录文件编号。1901是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。提供相应文件编号。1902洁净工作服和无菌工作服是否符合要求。现场人员是否有效遮盖内衣、毛发。洁净工作服是否定期在相应级别洁净环境中清洗、干燥和整理，使用。现场核查。2001是否建立对人员清洁和进入净化区的要求，并形成文件。提供相应文件编号。2002洁净室（区）的工作人员是否按规定进入洁净区，穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。是否每隔一定时间进行手消毒。现场核查。2101企业是否确定了工艺用水的种类和用量。提供确认报告复印件。*2102工艺用水的制备、输送是否符合规定。是否按规定对工艺用水进行检测。现场核查。提供检测记录文件编号。*2103对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，是否使用符合《药典》要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合《药典》要求的注现场核查。7射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合《药典》要求的纯化水。2201工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录。现场核查。2301企业是否建立质量管理体系文件，包括以下内容：1）形成文件的质量方针和质量目标；2）要求的形成文件的程序；3）为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件；4）要求的过程记录文件格式；5）法规规定的其他文件。提供文件和记录清单。（质量手册）*2401企业是否对产品建立（或明示出处）技术文档。技术文档可以包括以下内容：产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要求（包括采购明细和技术规范）和验收准则等。现场核查。2501企业是否已编制形成文件