第四章--质量认证与质量监督

第四章质量认证与质量监督第一节质量认证第二节质量监督第一节质量认证一、质量认证的概念“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。（ISO/IEC指南2：1986）由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。（我国《中华人民共和国认证认可条例》，2003）简单地说质量认证是指由一个认证机构（第三方）对产品或质量体系作出合格评定。一、质量认证的概念1、质量认证的对象是产品、服务、质量体系等。2、认证的基础（依据）是标准，合格就是符合特定标准或技术规范的要求。3、质量认证是第三方从事的活动。第三方（认证机构）的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。4、取得质量认证资格的证明方式是认证证书或认证标志。认证证书不可用来进行新闻性宣传，不可附加在产品上或产品的包装物上。认证标志既可用来进行广告宣传，也可附加在产品或产品的包装物上，以提高产品的可信度，树立产品形象。二、质量认证的产生与发展质量认证是随着现代工业的发展、外部质量保证要求的提出而发展起来的。现代的第三方商品质量认证制度起源于英国，1903年，英国首先以国家标准为依据，对英国铁轨进行合格认证并在铁轨上打上风筝标志，开创了国家认证制度的先河，其后各国纷纷效仿。到20世纪50年代，一些工业发达国家相继建立起以本国法规、标准为依据的国家认证制度；到了20世纪70年代，发展中国家也开始实行质量认证制度。20世纪80年代之后，在国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的积极倡导下，开始在几类产品上推行以国际标准为依据，全世界范围内多国参加的国际认证制。如国际羊毛局建立的纯羊毛标志认证等。三、我国质量认证工作概况1981年4月，我国开始认证试点工作。建立了第一个认证机构中国电子元器件认证委员会。该认证委员会依据IEC有关技术规范，对有关电子元器件实行自愿性质量认证。1988年12月公布和实施《中华人民共和国标准化法》，1991年５月，国务院颁发了《中华人民共和国产品认证管理条例》，标志着我国产品质量认证工作走入法制轨道。1993年１月１日，我国正式由等效采用改为等同采用ＩＳＯ9000系列标准，建立了符合国际惯例的认证制度，质量认证工作取得长足的发展。（等效采用：我国的标准与国际标准在技术内容上基本一致，只有小的差异，在形式编排上有所三、我国质量认证工作概况差异。等同采用：就是将质量管理与质量保证标准的中文译本直接作为国家标准，在技术内容和结构上不作或稍作编辑性修改。）随后国家对涉及安全、卫生、环境保护的产品实施了强制性产品认证制度。2003年９月10日国务院发布《中华人民共和国认证认可条例》，从2003年11月１日起实施，标志着我国的质量认证工作进入新的规范发展阶段。第一节质量认证四、质量认证的种类质量认证按认证的对象分为商品质量认证和质量体系认证两类。五、商品质量认证（一）概念依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。（二）商品质量认证的种类1、合格认证也称质量认证。是用合格证书或合格标志证明某一商品或服务符合其质量标准要求的认证。（符合国家标准或行业标准的要求）为自愿性认证。2、安全认证是以安全标准或商品标准中安全要求为依据，而对商品或只对商品有关安全的项目所进行的认证。世界各国的安全认证都属于强制性认证。获得安全标志的商品，只能证明该商品符合其安全标准或标准中的安全指标，而无法说明该商品质量的优劣。（三）商品质量认证标志是认证机构为证明某个产品符合特定的标准和技术要求而设计、发布的一种专用标志。国内常见的质量认证标志有方圆标志和PRC标志等。方圆标志为中国方圆认证委员会产品质量认证标志，认证的范围是未建立或不宜建立行业认证委员会的商品。分为方圆合格认证标志和方圆安全认证标志（见下图）。PRC标志为中国电子元器件质量认证委员会电子元器件专用的合格认证标志。（部分国家的质量认证标志，教材P154）（四）商品质量认证的方式1、型式试验:对产品样品的一次性试验，看样品是否符合指定的标准和技术要求。不证明以后生产的同样产品符合标准；仅颁布合格证书，不使用认证标志；所提供的产品质量信任程度较低。2、型式试验加市场抽样检验：从市场随机抽样进行检验。3、型式试验加供方抽样检验：从供方发货前的产品中随机抽样进行检验。4、型式试验加市场抽样和供方抽样检验（2和3的综合）（四）商品质量认证的方式5、型式试验加上对供方质量管理体系的评估，再加上分别对供方和市场的抽样检验2、3、4、5证实产品持续符合标准；使用产品认证标志；所提供的产品质量信任程度较高。6、只对供方质量管理体系进行评定和认可（质量保证能力的认证）。证实该厂商具有按既定规范提供产品的质量保证能力；颁发合格证书。（四）商品质量认证的方式7、批量检验：对一批商品进行抽样检验。仅证实特定的某一批产品符合标准，只对该批产品发给合格证明，不使用产品认证标志。8、百分百检验（每一件商品都要由独立检验机构进行检验）。证实每一件产品均符合标准，认证费用很高，提供的产品质量信任程度高。1．中国企业持有工商行政管理部门颁发的企业法人营业执照；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。2．产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。（五）企业申请产品质量认证的条件（六）商品质量认证的一般程序1、制定认证用的商品标准2、申请34、颁发认证书和认证标志5、日常监督管理六、企业质量体系认证（一）质量体系概述1、概念：质量体系是指为实施质量管理所需要的组织结构、职责、程序、过程和资源。质量管理是通过建立健全质量体系来实施各项质量管理活动的。质量体系的结构包括四个部分：（1）组织结构(组织机构和职责)（2）程序（标准、手册、计划、工艺、检验等）（3）过程（产品的全过程）（4）资源（一）质量体系概述2、质量体系的目标和任务目标：确保产品质量，确立质量方针，提出具体的质量目标，并对影响产品质量目标的因素（技术、管理、人员）进行有效的控制，以预防、减少和消除质量缺陷，用最为经济的手段为用户提供满意的产品。任务:围绕产品质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的组织管理、程序、过程和资源的积极而有效的运作，把质量环的各个阶段的工作过程加以有效的控制。（一）质量体系概述3、企业质量体系的建立（1组织精干的领导班子教育培训制订本组织的质量方针与目标3、企业质量体系的建立（2）深入进行现状调查，找出薄弱环节（3健全本组织的组织机构明确并正确地分解职责和权限确保资源和合量配置资源（4全面和重点地编制质量手册细微和协调地编制程序文件合理而慎重地确定质量记录的项目和内容根据需要制订质量计划3、企业质量体系的建立（5不断组织教育培训加强组织协调严格进行质量体系实施的监督形成信息闭环管理组织质量体系审核与管理评审（二）企业质量体系认证的概念质量体系认证，也称质量体系注册，是指由公正的第三方质量体系认证机构，依据正式发布的质量体系标准，对企业的质量体系实施评定，对于符合条件要求的，通过颁发体系认证证书的形式，向公众证明企业的质量体系符合某一质量体系标准要求的活动。主要证明符合条件的企业有能力按规定的质量要求提供产品，可以相信企业在产品质量方面能够说到做到。特征：认证的对象是质量体系；认证的依据是有关质量体系的国家标准；鉴定质量体系是否符合标准要求的方法是质量体系审核；证明取得质量体系认证资格的方式是颁发认证证书；是第三方从事的活动。ISO9000:2000质量管理和质量保证系列标准（三）企业质量体系认证的依据1、国际标准化组织ISO国际标准化组织ISO(InternationalOrganizationforStandardization)成立于1947年，是由120多个国家级标准团体参加的国际标准组织，也是世界上最大的具有民间性质的标准化机构。有相关的技术委员会负责讨论和建立标准，经相关成员国批准后发布，目前已经发布了10000多个国际标准。我国于1987年成为ISO的正式成员国。ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”2、质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)1979年，英国标准学会(BSI)向ISO提交了一份建议，要求ISO制定有关质量保证技术实践的国际标准，当时的想法就是对质量管理活动的通用特性进行标准化，以便给生产者顾客带来收益。ISO根据BSI的建议，于1979年批准成立了“质量保证技术委员会(TC176)”（即ISO中第176个技术委员会）。1987年6月在挪威奥斯陆举行的TC176第六次大会上，将TC176改名为“质量管理与质量保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。3、ISO9000系列标准的产生ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。国际标准化组织于1994年和2000年对对其进行了全面的修改源自美国军方标准MIL-P-9858:1958标准基于英国标准BS5750:1979国际标准化组织（ISO)于1986年至1987正式颁布了ISO9000系列标准，即：ISO9000:19873、ISO90001994年，第一次修改后的国际标准族:ISO9000:19942000年12月15日，最新国际标准ISO9000:2000正式发布实施。目前已经有150多个国家等同采用,全世界质量管理体系认证机构已发证书超过40万张。截止到2001年6月底，中国累计有30871个企业获得质量体系认证。通过ISO9000认证的企业，不仅在企业间的竞争中可以出具证明自己实力的客观依据，而且在进入国际市场时，可以比较容易地突破“技术壁垒”、“绿色壁垒”等非关税壁垒，广泛地开拓国际市场。4、2000版ISO9000(GB/T19000—2000)系列标准的特点面向所有组织，通用性更高；结构简化，更利于使用；采用过程方法模式，可操作性强；减少了程序文件数量要求；强调顾客满意是质量管理体系的动力，尤其重视顾客满意信息的测量；突出持续改进，并要求加以证实；质量管理体系和环境管理体系相互兼容5、ISO9000(GB/T19000—2000)系列标准的四个核心标准（1）ISO9000：2000（GB/T19000—2000）《质量管理体系——基础和术语》（2）ISO9001：2000（GB/T19001—2000）《质量管理体系——要求》（3）ISO9004：2000（GB/T19004—2000）《质量管理体系——业绩改进指南》（4）ISO19011:2002(GB/T19011—2003)《质量和（或）环境管理体系审核指南》GB系列是中国有关部门依据ISO9000族标准制定的国内质量体系认证标准，与ISO9000族标准具有对应性）八项质量管理原则ISO9000：2000（GB/T19000—2000）《质量管理体系——基础和术语》中的八项质量管理原则以顾客为焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系6、ISO9000系列标准的优缺点最大优点是把质量管理的四个基石列入控制范围，即（1）文件和资料的控制：体系运行的基础，只有使用有效的文件，才能使体系有条不紊的运行。（2）内部质量审核：对内部不断“诊断”，及时发现和改进。（3）管理复