2019年山东省执业药师继续教育答案-药事管理法律法规部分——生物制品批签发及疫苗流通监督

凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明红色（）字样。A.“免费”B.“控制”C.“计划免疫”D.“疫苗”（）疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。A.第一类B.第二类C.第一类和第二类D.普通批签发申请人凭生物制品批签发申请表向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者其指定的抽样机构提出抽样申请，抽样人员在（）内组织现场抽样。A.3日B.5日C.7日D.0日第一类疫苗分发至接种单位采取（）形式。A.逐级分发B.按需发放C.按计划发放D.商业购买疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）内不得从事药品生产经营活动。A.5年B.8年C.10年D.12年批签发机构应当在本机构每一批产品批签发决定作出后（）内公开批签发结论等信息。A.3日B.7日C.10日D.15日纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明国务院卫生主管部门规定的（）专用标识。A.红色B.蓝色C.免费D.免疫规划批签发产品生产场地发生变更并经批准的，产品应当按照注册标准进行全部项目检验，至少连续生产的（）产品批签发合格后，方可进行部分项目检验。A.一批B.二批C.三批D.五批批签发机构应当对批签发工作情况进行年度总结，由中国食品药品检定研究院汇总分析后，于每年（）底前向食品药品监管总局报告。A.3月B.6月C.9月D.12月（）可独立签发全部疫苗品种。A.中国食品药品检定研究院B.上海药品检验所C.广东省药品检验所D.四川省药品检验所批签发申请人提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况，五年内不受理其批签发申请，并处（）的罚款的规定。A.1~3万B.3~5万C.5~7万D.2~5万国家建立疫苗（）制度。A.自检B.自查C.抽查D.追溯现行《生物制品批签发管理办法》比2004版《生物制品批签发管理办法》增加了（）条。A.10条B.12条C.14条D.16条核查中心接到现场检查建议后，应当在（）内进行批签发产品的现场检查。A.20日B.30日C.45日D.60日现行《生物制品批签发管理办法》是（）正式实施的。A.2014年B.2016年C.2017年D.2018年