产品稽核培训教材

Slide1ProductAuditTrainingSlide2目錄1.引言2.概念解釋及產品審核的目的3.汽車製造廠及其組織的產品審核4.產品審核的籌備和策劃5.產品審核提問表6.產品審核的實施7.數據分析及及缺陷原因調查8.產品審核結果的評定9.產品審核報告10.根據產品審核結果製定糾正措施11.實例說明12.實例-程序文件Slide31.引言•產品審核通過對少量產品和/或零件進行檢驗來對質量保証的有效性進行評定,用產品質量來確認質量能力。此時對產品是否與規定的技術要求或與顧客/組織的特殊協議相一致進行檢驗。•在評定存在技術要求的偏差時,視目標的設定,焦點在于技術上的重要性對后續過程的意義或顧客反映的程度。•產品審核是對新產品的特性進行檢驗,而不是對長時間使用后的產品進行檢驗。產品審核不能代替生產過程中的檢驗。Slide41.引言•產品審核定期進行。此時,由于特殊的原因也可另外進行審核。每次審核的結果、改進措施以及負責人必須記錄存檔。•可以在各個經營過程中進行產品審核，如︰產品開發、產品製造、產品銷售。•本教材產品審核主要是關于產品的製造過程。•通過產品審核來反映質量趨勢及重點缺陷。Slide51.引言•產品審核時，組織可使用下列判別依據︰•--檢驗開發結果與預定要求是否相符（例如︰樣件、零件批量）；•--驗証生產的均衡性；•--識別缺陷、變化及趨勢；•--反映顧客的感受；•--在處理顧客的期望與要求上提供決策幫助；•--盡早對售后問題采取反映；•--驗証所采取措施的可信度；•--法律規定。•通過製定審核計劃來確定在生產過程的什么階段進行產品審核。在製定審核計劃時，要考慮經濟性、產品的複雜程度以及產量問題。Slide62.概念解釋及產品審核的目的2.1概念解釋產品審核是對檢驗細則的策劃、實施、評定和記錄存檔，即︰檢驗特性--定量和定性的特性。檢驗對象--有型產品。檢驗時間--在一個生產工序結束后，交給下一個顧客（內部/外部）前。檢驗依據--額定要求。檢驗人員--獨立的審核員。Slide72.概念解釋及產品審核的目的2.1概念解釋(續)產品審核時所進行的檢驗是按照確定的檢驗流程計劃進行的。--在產品審核的檢驗流程計劃中須確定︰抽樣的方式和范圍（及件數）、檢驗特性的種類及數量、檢驗結果的評定（與內部/外部的標準或技術規范和圖紙要求相比較）。--產品審核評定的結果應被看作為對所有質量控製措施的評審。若發現與技術規范有偏差，則須采取糾正措施，若發現重要的的特性（特別是與安全性相關的特性）與額定值和/或極限樣品有偏差，則必須采取直接的行動，例如︰封存或對生產部門所有的產品進行分選。--從產品開發階段（樣件）、各生產階段一直到發貨都可以進行產品審核。Slide82.概念解釋及產品審核的目的2.2產品審核的目的產品審核的任務是按照檢驗流程來檢驗待發運的產品是否與技術文件、圖紙、規范、標準、法規以及其他額定“質量特性”的要求相符。通過產品審核首先是要發現系統缺陷、重點缺陷以及較長期質量趨勢。通過產品審核可以了解顧客對產品的期望，即從外部評價顧客的期望並將其納入產品審核中。通過產品審核既可以對產品的質量狀況有一個全面的了解，也可以使顧客接受自己的產品。Slide93.組織的產品審核控製卡及評定廠檢驗証書首批樣品檢驗報告檢驗記錄及檢驗結果統計，缺陷分析及糾正措施報告檢驗結果統計，缺陷分析及糾正措施報告檢查記錄，審核報告，缺陷分析及糾正措施報告與提問目錄對應的結果，審核報告，缺陷分析及糾正措施報告檢驗結果、審核報告記錄存檔質量控製卡，檢驗指導書技術規范，圖紙，檢驗指導書，標準定性特性項目的缺陷目錄，技術規范，圖紙，檢驗指導書定性特性項目的缺陷目錄，檢驗指導書過程流程，過程的調整數據，檢驗指導書質量手冊，程序文件，作業指導書圖紙、技術規范、作業指導書、檢驗指導書必要的資料具有有關控製卡的知識和經驗具有關于所檢驗特性的知識，了解顧客的要求及重要的標準具有關于所檢驗特性的知識,了解顧客的期望具有關于所檢驗特性的知識熟悉生產過程ISO10011-2:1991，質量體系審核指南的証書熟悉產品極其生產過程,了解顧客的要求和期望審核員/檢驗員的素質選擇專用于過程和產品的方法與顧客商定選擇專門用于產品的的標準方法選擇專門用于產品的方法選擇專門用于過程的方法檢查文件資料是否符合要求及落實情況如何選擇專門用于產品的方法檢驗方法自動調查短期和長期能力根據顧客的要求產品特性項目的短期和長期能力如︰Cpk〈1.33的定性特性項目及定量特性項目過程參數的短時能力滿足體系要求的符合率抽樣反映的是短時過程能力,可以得出關于生產過程狀況的結論能力指數過程控製所需的特性選擇或根據顧客的要求根據顧客的要求選擇產品的特性,根據顧客的期望定量和定性特性，能力不足的特性選擇評定過程所需的特性質量管理體系各要素根據顧客的要求和期望選擇的特性,重要的過程特性和產品特性檢驗特性持續自選或根據顧客的要求根據顧客的要求持續持續按計劃及根據需要按計劃，一般一年一次按計劃,一般是經常性的頻次廠檢驗証書首批樣件SPC驗收檢驗批量生產中的檢驗100%檢驗過程審核體系審核產品審核3.1產品審核與其他審核方式及檢驗的區別產品審核與其他審核方式及產品檢驗只有部分的共性,具體見表3-1Slide103.組織的產品審核3.2產品審核流程企業的特殊要求審核時間負責部門檢驗指導書-檢驗特性-檢測器具-頻次審核報告審核報告中的不符合項市場和顧客的信息記錄審核報告策劃和籌備計劃內審核內部的抱怨糾正措施策劃和籌備計劃外審核*)評定實施通知負責部門抽取產品檢驗產品通報負責部門策劃下次審核時間利用本次審核結果產品審核就緒顧客的技術要求圖紙FMEA外部的抱怨圖紙檢驗指導書審核計劃長期評定長期評定注:*)計劃外審核是根據特殊的原因進行的,因此,在進行長期評定時不對其加以考慮。否則,長期評定的結果將會不準確,這是因為特殊檢驗是非隨即抽樣。是否是否措施計劃Slide114.產品審核的籌備和策劃4.1前提和職責須認真策劃產品審核,為此須具備下列前提條件:a)把產品審核的實施納入質量手冊；b)製定審核大綱；c)轉化為相應的共審核員使用的作業指導書。由質量手冊中規定的組織職能部門對產品審核進行策劃，須保証審核部門與被審核部門之間的相互獨立性。Slide124.產品審核的籌備和策劃4.2審核大綱須為產品製定審核大綱,大綱中須包括以下內容:--審核目的--參考資料--被審核產品--審核的時間/頻次--報告編寫人和收件人--糾正措施的跟蹤與責任Slide134.產品審核的籌備和策劃4.2審核大綱(續)在製定審核計劃時須注明:--被檢驗的特性--定量特性--功能特性--材料特性--壽命特性--定性特性以及所要使用的檢驗方法及手段。選擇產品和檢驗特性須根據下列依據進行,例如:--生產批次大小--顧客的要求--產品的集成生產線Slide144.產品審核的籌備和策劃4.3參考資料進行產品審核要用到所有包含質量要求的技術文件。利用這些資料來評定是否滿足產品的質量要求。這些資料可以是,例如;--帶有更改狀態的圖紙--技術規范--FMEA--工藝文件,過程描述--檢驗規范--缺陷目錄--極限標樣Slide154.產品審核的籌備和策劃4.3參考資料(續)--評定方法規定--評定尺度/質量尺度--材料表--認可的生產偏差(特別放行)--標準--法規(例如:國家法律)--有時包括缺陷分級(例如:主要和次要缺陷)及評定--供貨協議Slide164.產品審核的籌備和策劃4.4檢驗方法和檢測器具在選擇檢驗方法和檢測器具時須考慮下列各項基本原則及提示:--檢驗、測量和試驗設備的不可靠性--在有多種檢驗方法時須選擇未在批量生產中使用的方法,以便發現由于檢測器具錯誤或不可靠所造成的缺陷--在定性檢驗時有必要使用極限標樣並對審核員進行不斷的培訓--為了保持評定尺度的正常和持續性,須經常校準尺度以及交換審核員並記錄存檔。Slide174.產品審核的籌備和策劃4.5審核員資格產品審核是否能成功在很大程度上取決于審核人員的專業資格和其他資格,例如:--了解產品審核的的意義和目的--有關產品和質量的知識--掌握檢測技術--會使用缺陷目錄--產品的評定--編寫報告Slide184.產品審核的籌備和策劃4.5審核員資格(續)--身體素質--良好的理解力--良好的直覺--值得信賴得人格--實際生產經驗--熟悉生產流程及各種相關文件--了解顧客的期望並有權讀取關于顧客期望的信息。Slide195.產品審核提問表5.1概論為能保証產品審核的成功須先進行認真的策劃,因此,不論是計劃內審核還是由于特殊原因進行的審核,都要根據具體情況製訂相關的帶有額定值/實際值比較表的提問表。提問表的大多數提問不能只以“是”或“否”回答,而須給出更詳細的答複。Slide205.產品審核提問表5.2針對產品實體檢驗的提問提問的依據主要是產品或零件的幾何尺寸和功能質量特性的檢驗(以及有限范圍內的材料特性檢驗。5.2.1研究所有資料通過提問來澄清下列問題,例如:--是否對圖紙的的正確性進行了審查？--是否存在其他的技術規范和標準？--該零件是否有一批量生產零件號？--零件是從何處抽取的？--是哪個部門生產的？--何時生產的？Slide215.產品審核提問表5.2.2隨機抽樣按確定的抽樣作業指導書進行抽樣並確定其是否符合質量要求,據此澄清下列問題,例如:--發現了那些缺陷？--這些缺陷有何后果？--如何對每個缺陷進行評定？Slide226.產品審核的實施6.1實施職責須保証由一個獨立的部門來進行產品審核。可在下列單位進行產品審核:--生產廠--顧客處首先,產品的生產廠有責任進行產品審核。在例外的情況下也可由產品的顧客或在特殊情況下有中立的單位(外部的試驗室)進行產品審核。根據需要,組織和顧客(內部,外部)應協商如何利用審核的結果來改進產品的質量。Slide236.產品審核的實施6.2處理對于審核的實施,實踐証明下列規則是有效的:--審核時在短時間內通知各有關部門所要進行的產品抽樣--在審核時由于當時的具體問題可能要把抽樣所涉及的批次隔離,一直到審核結束--為審核所抽取的樣品若還要重新使用,則必須認真進行標識管理,防止與其他相似的產品混淆。--若發現安全特性有缺陷,則須在發現缺陷后立即采取應急措施,以保証防止使用有缺陷的產品。6.3報告(紀要)由審核員用審核報告的形式來記錄審核結果。Slide247.數據分析及及缺陷原因調查•產品審核的主要目的是了解產品或零件的質量水平,長期對其進行跟蹤監控和根據結果推論將來的情況。•可以利用質量特征值(QWZ)達到以上目的。在實際中,質量特征值的走勢一般分為三種情況進行評定:•--穩定:質量特征值曲線在兩個界限之間波動(過程受控)•--不規則︰質量特征值曲線微微超過上限和下限•--波動太大︰質量特征值曲線的走勢說明不受控。•通過對缺陷進行分析可以找出缺陷在5“M”方面(人，機器，材料，方法，環境)的原因。•作為產品審核報告的附件，重點缺陷的分析評定如今具有越來越重要的意義，它以及所附的圖表清楚地反映產品質量。Slide258.產品審核結果的評定•產品審核結果的評定因人和產品的不同而異,並且和產品的使用有關。但重要的是,為實現可比性要保持評定方法較長時間不變。•考慮評定的系統性,將其按下列特性進行區分:•--定量(可測量)的特性•--功能特性•--材料特性•--壽命特性•--定性特性Slide268.產品審核結果的評定(續)•應從統計的觀點出發對結果進行分析評定。在評定定量特性時可以用平均值結合離散值來反映質量狀況。•若有可能,例如在調查重點缺陷時,可以使用排列圖方法。•按照提問表進行分析評定,可以通過得到的下列結果反映產品的質量水平:•--產品的特性符合或不符合技術要求•--缺陷的方式與地點•--缺陷的嚴重程度(例如:關鍵、嚴重或輕微)•--可發現性(例如:發現的概率高或低)•在匯總各種定量和定性特性的評定時可確定並使用級別加權系數。通常各特性的評定結果求出質量特性值,相對照地