ISO9001-2015 条款讲解

高层次结构-ISO9001:2015第一章–范围（Scope）第二章–规范性引用文件（Normativereferences）第三章–术语和定义（Termsanddefinitions）第四章–组织的环境（Contextoftheorganization）第五章–领导（Leadership）第六章–策划（Planning）第七章–支持（Support）第八章–运行（Operation）第九章–绩效评价（Performanceevaluation）第十章–改进（Improvement）1、范围ISO9001:2015ISO9001:20081范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务，和b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。这个国际标准的所有要求是通用的并适用于所有组织，无论其类型、规模和产类类型注1：在本标准中，术语“产品”和“服务”仅适用于被顾客要求或用于顾客的产品和服务注2：法律法规要求可称作法定要求。1范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于——预期提供给顾客或顾客所要求的产品,——产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。1.2应用ISO9001:2015ISO9001：20081.2应用（无）（相关内容调整到）4.3确定质量管理体系的范围1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行了删减，而且这些删减仅限于本标准第7章的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任,方可声称符合本标准。2、规范性应用文件ISO9001:2015ISO9001：20082规范性引用文件本标准部分或全部引用ISO9000:2015质量管理体系基础和术语标准.为更新参考，引用参考文件的最新版本。ISO9000:2015,质量管理体系基础和术语2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语(idtISO9000:2005)。3、术语和定义ISO9001：2015ISO9001：20083.术语和定义基于本标准的目的，术语和定义引用ISO9000:2015中给出的定义。3.术语和定义本标准采用GB/T19000中的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。顾客与其他相关方顾客满意5领导作用6质量管理体系策划9绩效评估产品与服务10持续改进ISO9001:2015要求框架4.4QMS总则与过程方法8运行要求7支持过程输入输出4.3确定QMS范围4.2理解相关方的需求和期望4.1理解组织及其环境4组织的环境ISO9001:2015ISO9001：20084.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关的内部和外部问题，这将影响其达成质量管理体系预期结果的能力。组织应监控和评审影响上述问题的内外部信息注1：这些内外部问题可以是正面的或负面的因素和条件；注2：可通过考虑来自于国际、国内、区域性或当地的法律、科技、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的问题，来帮助对组织外部环境问题的了解。注3：当了解组织的内部环境时，组织可以考虑那些与价值观、企业文化、知识和组织绩效相关的问题。变化点：2008版无此项要素，只在标准的引言0.1和总则部分提及，组织不是孤立的，组织的质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境，组织应建立适合于本组织的质量管理体系！4组织的环境ISO9001:2015ISO9001：20084.2理解相关方的需求和期望基于对组织持续提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务能力的影响或潜在影响，组织应确定：a)与质量管理体系有关的利益相关方；b)与质量管理体系有关的利益相关方的要求；组织应监视和评审这些利益相关方及其要求的信息变化点：2008版基本无此项要素，除了要了解客户的期望和要求。质量管理体系作为可持续发展中经济增长部分的基础，它必然受环境的/社会的/经济的影响。近年来，人们开始更多地关注环境和社会责任这些问题，外部相关方必然会影响组织的质量管理体系。4组织的环境ISO9001:2015ISO9001：20084.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立其范围。当确定这个范围时，组织应考虑：a）4.1中的外部和内部问题，b）4.2中提到的相关的利益相关方要求。c)组织的产品和服务当所确定的质量管理体系范围内的本标准要求对组织是适用的，那么组织就应该使用本标准所有的要求。组织的质量管理体系范围应可获取并保持文件化信息。质量管理体系范围应阐述覆盖的产品和服务的类型，并提供说明不适用本标准要求的正当理由。如果确定的要求不适用，应声明这将不会影响组织提供产品和服务满足要求符合性及增强顾客满意的能力和责任才能说符合本标准.变化点：2008版基本无此项要求（部分内容在1.2)。EHS标准有要求，在策划管理体系时首先要文件化界定管理体系的范围，但未明确如何适当地界定管理体系范围。4组织的环境ISO9001:2015ISO9001：20084.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按本标准的要求建立，实施，保持和改进质量管理体系，包括所需的过程和它们之间的相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程以及在整个组织内的应用，并应：a）确定这些过程所需的输入和预期的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和运用为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标）d）确定这些过程所需的资源并确保其获得；e）分配过程的职责和授权；f)考虑按照本标准6.1条款要求确定的风险与机会；g）评估这些过程并实施必要的变更以确保过程达到预期的结果；h）改进这些过程和质量管理体系；4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e)监视、测量(适用时)和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。4组织的环境ISO9001:2015ISO9001：20084.4.2组织应a)保持必要的文件化信息以支持这些过程的运作；b)保留必要的文件化信息以确信这些过程按照策划被执行；变化点：1）在体系的策划时要求考虑风险和机会；2）强调建立实施质量管理体系时文件化信息要适当，必要的才需要！4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e)监视、测量(适用时)和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。小组讨论1：4.0组织的环境1.组织所处的经营环境分析?2.组织的相关方有哪些?3.如何识别组织的相关方需求?4.过程方法的要求是?5领导作用ISO9001:2015ISO9001：20085领导作用5.1领导作用与承诺5.1.1总要求最高管理者应通过以下方式展示领导作用和质量管理体系有关的承诺：a)为质量管理体系的有效性承担责任；b）确保质量方针和质量目标的建立并与组织的战略方向和组织环境相一致；c）确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程；d）促进过程方法和基于风险的思考方法的运用；e）确保质量管理体系所需的资源可获得f)在整个组织内沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求重要性；g）确保质量管理体系达到预期的结果；h）参与、引导和支持员工致力于质量管理体系的有效性；i）推动持续改进；j）支持其他相关的管理角色证明在他们各自区域发挥他们的领导作用。注：本标准中所说的业务是指组织存在的核心活动，无论其是否以赢利为目的的公共或私人组织。5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。变化点：1.领导作用的内容更加具体明确；2.强调了领导层应关注质量管理体系的有效性，强调质量管理体系的运作是日常企业运作的一部分，不是额外的；ISO9001:2015ISO9001：20085.1.2以客户为中心最高管理者应展示以顾客为中心的领导能力和承诺，通过确保：a）顾客的要求和适用的法律法规要求得到确定、理解和持续满足；b）影响产品和服务符合性以及增强顾客满意的风险和机会得到确定和处理；c）保持以增强顾客满意为中心；变化点：明确了最高管理层在贯彻以客户为中心方面的领导作用，增加了要有风险意识。5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。5领导作用ISO9001:2015ISO9001：20085.2方针5.2.1质量方针的建立最高管理者应建立、实施及保持质量方针：a)与组织的环境和宗旨相适应并支持其战略方向b）提供建立和评审质量目标的框架c）包括满足适用要求的承诺，d）包括持续改进质量管理体系的承诺5.2.2质量方针的沟通质量方针应：a）可获取并保持文件化信息；b）在组织内得到沟通、理解和应用；c）适用时，可为相关方获取；5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。变化点：无大的变化，增加了：1）质量方针应与组织的战略方向一致；2）适用时方针应为相关方所获取，类似于EHS方针的要求。5领导作用ISO9001:2015ISO9001：20085.3组织角色、责任和权限最高管理者应确保相关角色的责任和授权在组织内部得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和授权以：a）确保质量管理体系符合此国际标准要求；b)确保过程产生预期的结果；c)报告质量管理体系绩效和任何改进的机会，特别是对最高管理者报告；d)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；e)当质量管理体系策划或实施变更时保持其完整性；5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职