超净台工作台BSW 验证报告

SOPM—ZL—00--011超净台工作台BSW-1360VDM设备验证编号：SOPM—ZL—00--01第二组（A）组员：李秋杰黄嘉琦谢康婵邓沛怡舒磊霍小忠蔡德胜SOPM—ZL—00--012目录1、验证方案的起草与审批..........................32、验证小组成员名单..............................33、概述..........................................44、验证目的......................................45、设备参数......................................56、设备验证......................................57、验证报告.....................................178、再验证.......................................199、项目进程表及小组分工...................................................20SOPM—ZL—00--0131、验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草设备名称验证编号BSW超净工作台SMP-VT-044-00起草人部门日期李秋杰质量部2015．3.231.2验证方案的审批审核人部门日期吴九玲检验部2015.3.24余展旺检验部2015.3.24批准人部门日期吴九玲检验部2015.3.242、验证小组成员名单姓名部门职责李秋杰质量部起草验证方案、收集整理数据、写验证报告黄嘉琦质量部收集试验资料，协调实验进程舒磊生产部负责测试工作，戳写验证报告霍晓忠生产部负责测试工作，戳写验证报告谢康婵生产部负责测试工作SOPM—ZL—00--014蔡德胜生产部负责测试工作邓佩怡生产部负责测试工作3、概述无菌操作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，主要用于微生物限度检查方面工作，达到A级的无菌操作要求。3.1工作原理超净工作台原理是在在特定的空间内，室内空气经预过滤器初滤，由小型离心风机压入静压箱，再经空气高效过滤器二级过滤，从空气高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有一定的和均匀的断面风速，可以排除工作区原来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，以形成无菌的高洁净的工作环境3.2组成超净工作台是由紫外灯、日光灯、散流板、高效空气过滤器、侧玻璃、不锈钢台面、操作面板、可变风量风机组、初效空气过滤器、万向脚轮等零件组成。4、验证目的4.1检查并确认设备的设计和安装符合设计要求4.2检查并确认设备所用材质、设计制造符合GMP的要求SOPM—ZL—00--0154.3检查设备的文件资料齐全4.4验证净化效果符合要求4.5是否达到工作要求。5、设备参数设备主要技术参数如下：BSW-1680HDS超净工作台平均风速0.3~0.6m/s（可调）紫外灯20W×2噪音≤62dB（A）日光灯20W×2振动半峰值≤4电源220V50HZ照度≥300LX最大功耗≤800W高效过滤器规格及数量820×600×50×②重量200kg洁净等级100级@≥0.5（美联邦标准209E）尺寸（mm）1760×700×1450（装置外形：宽×深×高）备注双人，菌落数≤0.5个/皿时6、设备验证6.1设计确认6.1.1主要技术参数检查核对型号：BSW-1680HDS洁净等级：100级@≥0.5μm(美联邦209E）平均风速：0.3～0.6m/s（可调）噪音：≤62dB(A)照度：≥300lx最大功耗(KW)：0.8SOPM—ZL—00--016电源：220V/50HZ重量（Kg）：200工作区宽×深×高（mm）：1680×480×600外形尺寸宽×深×高（mm）：1480×720×1600高效过滤器型号长×宽×厚（mm）：820×600×50照明灯功率/数量：20W/2只紫外灯功率/数量：20W/2只产品编号：00011889备注：双人，菌落数≤0.5个/皿时检查认：黄嘉琦复核人：李秋杰检验日期：2015/4/36.2安装确认6.2.1资料档案资料名称存放地点存放编号使用说明书实训楼421SOPW-ZL-100-001产品合格证实训楼421SOPW-ZL-100-002验收记录实训楼421SOPW-ZL-100-003设备操作规程没有SOPW-ZL-100-004设备清洁规程没有SOPW-ZL-100-005检查人：李秋杰复核人：黄嘉琦检验日期：2015/4/36.1.2环境状况项目要求检查结果温度18～26℃24℃相对湿度45％～65%55%地面平滑、不易起尘平滑、不易起尘环境无腐蚀性气体无腐蚀性气体压差相邻洁净级别≥10Pa——SOPM—ZL—00--017结果判定：符合规定检验人：李秋杰复核人：黄嘉琦检验日期：2015/4/36．1.3设备材质部位要求检查结果操作区有机玻璃壁有机玻璃壁（有损坏）结果判定：符合规定检验人：李秋杰复核人：黄嘉琦检验日期：2015/4/36.1.4公用介质项目设计要求安装情况电源220V220V水附近有便于清洗设备的水源附近没有便于清洗设备的水源检验人：黄嘉琦复核人：李秋杰检验日期：2015/4/36.2运行确认项目验证方法标准要求验证结果开机按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮。风机启动，有风送入工作区风机启动，有风送入工作区照明和杀菌按日光灯和紫外线灯按钮日光灯、紫外线灯亮日光灯、紫外线灯亮风速调节旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小SOPM—ZL—00--018运行运转30min运转平稳、噪音低、振动小运转平稳、噪音低、振动小停机按下“停止”按钮，切断电源设备能平稳停机设备能平稳停机结果判定：符合规定检验人：李秋杰复核人：黄嘉琦检验日期：2015/4/46.5性能确认6.5.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况名称型号校正结果校正编号校正单位压力蒸汽灭菌器MLS-3781L-PC符和规定20140772深圳技师学院培养箱ZDP-250符和规定603031深圳技师学院尘埃粒子计数器CLJ-03A符和规定03033深圳技师学院风速仪----------------数位式照度计----------------噪音机SWDP-347符和规定53023深圳技师学院压差表----------------烟雾笔----------------水浴锅WEPA-32D-573符和规定20121126深圳技师学院浮游菌测仪----------------试验项目限度照度正常照明符合要求(＞300LX)尘埃粒子（微粒）≥0.5μm尘粒数（粒·m-3）≤3520≥5μm尘粒数（粒·m-3）0SOPM—ZL—00--0196.5.2试验项目标准6.5.3压差按照文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的压差检测方法进行检测。检验标准：每两个相邻的洁净级别压强差应≥10Pa结果判定：符合规定检验人：李秋杰复核人：黄嘉琪检验日期：2015/3/216.5.4照度在室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行。按照文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的照度检测方法进行检测。在距离台面0.3m的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。数据记录表格如下：测试点123数据------------平均值------结果判断：菌检沉降菌（个/皿）≤1表面微生物（个/皿）≤1浮游菌（cfu/m3）1平均风速（m/s）≥0.4风向偏差不超过140噪音（dB）≤62压差相邻洁净级别压差≥10PaSOPM—ZL—00--0110检验人：复核人：检验日期：6.5.5风速及风向按照文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的风速、风向的检测方法进行检测。A.风速的测定（a）测点位置：对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于9个点。（水平单向流（层流）洁净室取送风面0.5m的垂直距离）（b）检测方法：用热球风速仪进行测定，具体操作步骤按风速仪的标准操作规程进行。（c）检测记录：测点123456789数值------------------平均值------B.风向的测定SOPM—ZL—00--0111合格标准：工作区气流流向偏离规定方向的角度不大于14。。测点位置：操作台纵剖面的中心点A、距操作台面0.5m的一个水平面的中心点B。检测方法：用挂丝法即悬挂单丝线的方法进行观察，目测与画好的14。角比较，不得大于14。角。检测记录：测量点标准结果A≤14。13°B≤14。12°C≤14。14°结果判断：符合规定检验人：李秋杰复核人：黄嘉琦检验日期：2015/4/86.5.6噪音检测点布置：因测量面积为矩形，故将矩形三等分，测量三等分点的中心位置，每个点测量三次。取平均值。检测点布置：因操作台面是二个工作位，故测工作人耳朵位置，共测三点三批，记录噪音最高平均值及最低平均值。检测方法：用噪音计进行测定，具体步骤按噪音计的标准操作规程进行。风机工作时噪声小，增压风机工作燥声应≤62dB（A）。（几何中心距1m测试）检测方法：用噪音计进行测定，具体步骤按噪音计的标准操作规程进行。检测记录：测量次数123SOPM—ZL—00--0112结果max83.082.882．782.782.482.082.183.182.5min79.880.680.580.180.180.280.280.379.7平均值81.681.2581.3结果判定：不符合规定检验人：黄嘉琦复核人：李秋杰检验日期：2015.4.86.5.7尘埃粒子采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。确定采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。取样管口面向送风口，设三个测试点。分布如下：检验记录见下表采样点ABC总平均值采样次数123123123≥0.5μm1127432727301574848551782157522756734223032605每点平均值247195538617710SOPM—ZL—00--0113≥5μm024455698941148374542307628每点平均值23214331427（注：单位为个/m3）备注：换算之后0.5um20,5um1即为合格。检验人：李秋杰复核人：黄嘉琦检验日期：2015.3.286.5.8沉降菌确定采样点与培养皿数：工作台为A级，根据沉降菌最少培养皿数可定为（ф90mm，沉降0.5h）14个，即每个采样点的培养皿数为7个。按照文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的沉降菌检测方法进行检测。测定用培养基：胰酪胨大豆琼脂培养基（TSA）取用两个ф90mm×15mm的培养皿，各注入约15ml培养基，分别放在测点处，开盖暴露30min，将培养皿盖盖上后倒置。然后在30～35℃恒温培养箱中经48小时培养为用肉眼计菌菌落，并记录生成的菌落数CFU，然后用5～10倍放大镜检查，是否有遗漏。若培养皿上有两个或以上的菌落重叠，分辨时仍以两个或以上菌落计数。位置分布：距离桌面15cm的中心操作区域。平皿按以下分布：SOPM—ZL—00--0114检测记录序号A1B1A2B2A3B31111101211100133110014020002500000060000007000000平均值0.70.70.40.100.7阴性无菌生长无菌生长无菌生长无菌生长无菌生长无菌生长结果判断：符合规定检验人：李秋杰复核人：黄嘉琦检验日期：2015.4.86.8.9表面微生物测定用培养基：营养琼脂培养基测定方法：棉签擦拭法检测记录A序号ABCD1001120001阴性无