成品放行管理规程

****药业编号：SOP-QA-011-01标准操作规程页码:Page1of4名称：成品放行管理规程生效日期:起草人/日期:批准人/日期:审核人/日期:颁发部门：QA分发号：分发部门：质量保证部、质量控制部、生产技术部、生产车间禁止复印1目的建立产品放行管理规程，为产品销售提供依据，从而确保药品质量。2范围适用出厂成品的放行。3职责3.1生产部负责批生产记录、批包装记录的审核3.2质量控制部负责批检验记录的审核3.3质量保证部QA审核批监控记录3.4质量受权人批准放行。4定义不适用。5程序5.1批记录审核5.1.1生产部经理负责批生产记录的审核，审核后上交质量保证部。审核内容包括：生产是严格按照生产指令及生产工艺规程来实施的，每个生产步骤都已完成并记录在案；生产环境的洁净级别、压差、温湿度是否记录并符合要求；所有在线控制曲线及记录齐全并符合要求；计量仪器的校验情况及过滤器的完整性符合要求；所有物料在有效期内投入使用；称量、计算过程双人复核及结果正确；清场符合要求；取样有记录；****药业编号：SOP-QA-011-01标准操作规程名称：成品放行管理规程页码:Page2of4禁止复印生产过程中的异常情况得到调查和处理；各阶段产品数量及物料平衡计算正确，结果符合要求。5.1.2生产部经理符合批包装记录的审核，审核后交质量保证部，审核内容包括：包装是严格按照生产指令及生产工艺规程来实施的；包装线的清洁与清场记录符合要求；按规定条件贮存；产品数量及包装材料的物料平衡符合要求；包装过程中的异常情况得到调查和处理。5.1.3质量控制部经理负责批检验记录的审核，审核后交质量保证部，审核内容包括：取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定贮存条件存放，请验单完备；检验是严格依照经过验证的分析方法进行的；中间产品、成品所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果已复核；检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；计算过程经复核无误，操作者、复核者签名；原始图谱齐全且与记录数据相符；检验过程中的偏差得到调查和处理；产品已按规定进行留样并存放指定地点。5.1.4质量保证部副经理负责批监控记录的审核，审核内容包括：监控记录项目填写完整并签名；生产流转否完整并有现场QA签名；清场合格并有QA签名5.2质量保证部QA管理员负责批记录的初审，审核后上交质量受权人，初审合格后，按生产、包装、监控、检验及页码顺序整理上交。审核内容包括：批生产记录经生产部经理审核并签名；批包装记录经生产部经理审核并签名；批检验记录经控制部经理审核并签名；****药业编号：SOP-QA-011-01标准操作规程名称：成品放行管理规程页码:Page3of4禁止复印批监控记录经质量保证部副经理审核并签字。5.3质量受权人审核，审核内容包括：药品的生产、检验均符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及药品注册要求；主要生产工艺和检验方法经过验证；已完成所有必需的检查、检验，并符合质量要求；所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；任何变更或生产、质量控制方面的偏差已按规程调查处理完毕；需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；审核批记录的完整性，检查生产和质量控制文件齐全并符合要求；批生产按生产指令进行，并且是符合GMP要求的；生产用物料（包括原辅料、内包装材料、工艺用水）使用前均经过检验合格并在效期内；环境及人员监测符合规定的要求；对最终产品的有效期已做出规定；所有工艺参数都没有超出要求的限度范围；最终产品经检验合格。5.4批放行/不放行5.4.1如果发现数据填写不全，应做出相应的解释，如果没有，应视为偏差，执行《偏差调查管理程序》。特别是工艺参数的填写，在进行更改或重新填写之后，须由质量部门进行审核。5.4.2质量受权人对批记录审核后，对产品的处理作出判断，作出审核结论，并签署意见。5.4.3质量受权人填写《成品审核放行单》，并签署日期和姓名及对产品的判断，即1.批准放行2.不放行3.其他决定。《成品审核放行单》附在批记录上。5.4.4由QA根据成品放行单的最后判断，放行出具合格证，不合格和其他出具不合格证交仓库，仓库凭合格证发货。5.4.5所有不合格或报废的产品应立即隔离，放入不合格品区，执行销毁处理。****药业编号：SOP-QA-011-01标准操作规程名称：成品放行管理规程页码:Page4of4禁止复印5.4.6不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品不得进行返工和重加工。5.5成品放行单号的编制CP+年份代码+月份代码+流水号。按年份两位数字+月份两位数字+批成品的质量审核次序排号三位数字。如：CP12080016参考资料及附录6.1成品审核放行单（SOP-QA-011-R01-01）6.2成品放行登记台帐（SOP-QA-011-R02-01）6.3成品放行人员授权书（SOP-QA-011-R03-01）6.4成品批记录审核人员授权书（SOP-QA-011-R04-01）6.4药品生产质量管理规范（2010年修订）6.5偏差调查管理程序（SOP-QA-005）7文件历史文件编号生效日期主要变更描述本文件为新定。