健康相关产品卫生行政许可程序

健康相关产品卫生行政许可相关政策卫生行政许可清理情况第一批取消8项,其中包括食品、化妆品生产人员健康证发放的审批（2002）第二批取消9项，其中包括辐照食品新品种、特殊营养食品、强化食品、卫生用品、一次性使用医疗用品审批（2003）卫生行政许可清理情况第三批取消6项，其中包括新建改建扩建学校、消毒服务机构、从事二次用水设施清洗消毒单位卫生许可、消毒服务机构的消毒服务人员资格认定、放射性同位素准购批件核发（2004）卫生行政许可清理情况卫生部现有审批项目40项行政许可项目39项以法律、行政法规为依据设定的29项需以国务院决定方式公布保留的10项非行政许可项目共1项国务院审改办清理行政许可项目保留消毒产品生产企业卫生许可保留传染病防治相关的消毒剂、消毒器械卫生行政许可取消卫生用品备案与消毒产品有关的法律中华人民共和国传染病防治法经过两次人大常委会讨论，已经将与传染病防治有关的消毒药械等消毒产品列入卫生行政审批范围，按照立法计划，人大常委会预计今年将正式颁布实施。卫生部即将颁布的法规性文件卫生部行政许可管理办法(制订）卫生部健康相关产品卫生行政许可程序（修订）卫生部消毒产品生产企业卫生许可规定（制定）健康相关产品卫生许可程序（草案）根据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，对《卫生部健康相关产品审批工作程序》进行修订。修改的主要内容:程序期限变更延续注销实施健康相关产品卫生许可的原则公开、公平、公正、便民原则；提高办事效率；提供优质服务。申请人的权利：享有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。申请程序国产健康相关产品——向生产企业所在地的省级卫生行政部门提出申请进口产品——向卫生部提出申请申请人可以委托代理人提出健康相关产品卫生行政许可申请，代理人办理健康相关产品卫生行政许可申请时，应当提供委托代理证明。对初审的要求时限要求——自接到申请之日起20日内完成初步审查；审查要求——对申请材料的完整性、合法性、规范性进行审查；责任与义务——考察样品试制现场和抽取检验样品，提出审查意见后,同时将申请材料、抽检样品一并上报卫生部。不予受理的情况（一）申请事项依法不需要取得卫生许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于健康相关产品卫生行政许可范围的，应当当即做出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请事项超过法定期限提出的，应当当即做出不予受理的决定；对资料审核的要求（一）——申请材料存在可以当场更改的错误，应当允许申请人当场更正，申请人应当对更正内容予以确认；——涉及技术性的实质内容不得当场更正；（配方、工艺、检验报告、功效成分等）对资料审核的要求（二）当场或者在5日内出具补充材料通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正申请材料的，应当在5日内出具受理通知书审查与决定技术审查时间——70日内组织有关专家和专业技术人员进行技术审查，并作出审查意见。行政审批时间——于受理后的20日内做出是否准予卫生行政许可的决定（专家技术审查时间除外）。对于暂时无法作出技术审查意见的需要延长审查期限的，卫生部应当另行书面告知省级卫生行政部门或申请人。不予批准的情况（一）卫生部对技术审查作出的建议不批准的产品，应当听取申请人的意见。卫生部对申请的健康相关产品作出不予卫生行政许可决定的，应当说明理由。不予批准的情况（二）申请人对不予批准和补充材料的产品有异议的，可以书面形式向卫生部提出申诉，也可以要求进行答辩。卫生部应当在20日内对申请人提出的申诉或答辩申请做出答复。对延续的要求时限要求——申请延续健康相关产品卫生许可的，应当在卫生许可有效期届满30日前向卫生部提出书面申请。但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。卫生部应当自受理健康相关产品卫生行政许可延续之日起在许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。到期申请换发卫生许可批件的要求再次审核申请表；卫生许可批件原件；产品配方；质量标准（企业标准）标签、说明书；省级卫生行政部门出具的产品监督情况报告；检验机构报告的有效性按照《中华人民共和国计量法》和计量法实施细则，经过计量认证的检验机构出具的检验报告具有法律效力，检验机构对出具的报告的真实性负有法律责任卫生部也制定了《健康相关产品检验机构认定管理办法》，并对相关的检验机构进行了认定具有以上双重资质的检验机构出具的检验数据是卫生许可评审工作的技术依据和技术支撑下一步的工作方向向内部评审过渡，缩短评审周期；向计算机评审过渡，提高工作效率制定技术评价标准，体现公正公平原则建立化妆品/消毒产品可使用原料清单——减少低水平重复评审。加强原料管理，从终产品评审向产品生产全过程管理过渡。消毒剂申报材料申请表；省级卫生行政部门的形式审查意见（国产消毒剂）；产品研制报告（新原料、新工艺、新用途）；产品配方；生产工艺简述及简图（产品全成分名称及有效成分含量和加入顺序）；产品执行标准；检验机构出具的检验报告；生产企业卫生许可证复印件（国产消毒剂）；产品标签和使用说明书样稿；可能有助于产品评审的其他资料消毒器械申报材料申请表；省级卫生行政部门的形式审查意见（国产消毒器械）；产品研制报告（新材料、新工艺、新用途/紫外线灯管除外）；产品结构图和作用原理；生产工艺简述及简图；产品执行标准；检验机构出具的检验报告；生产企业卫生许可证复印件（国产消毒器械）；可能有助于产品评审的其他资料；另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品照片。申报材料要求消毒剂、消毒器械的研制报告中应当包括同类产品的国内外研究进展、研制依据和产品的特点；消毒剂配方组份与杀菌效果关系等。产品名称应符合《健康相关产品命名原则》的要求。所用原料应符合卫生部有关规定。产品成份的要求申报全部组份的名称及（有效成分）准确加入量，不得只给出使用含量范围；标明主要原料的质量要求（纯度、级别和有效成分含量）；主要原料是指起杀菌作用、增效作用、稳定作用和防腐蚀等作用的原料。配方中的每种成份应使用化学名称，并注明商品名；来源于植物的原料应当给出学名（拉丁文）；二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。消毒剂标签标注内容（一）消毒剂应标注主要有效成份及含量；消毒器械应标明主要杀菌因子及强度；对于植物类、矿物类或其他确实无法标明主要有效成份的产品应标明主要原料名称（植物类应注明拉丁文）及其在单位体积消毒液中原料的含量。消毒剂标签标注内容（二）主要性能适用范围：依据主要性能明确标明使用对象。使用方法：注意事项：写明保存方法，及需警示消费者的内容。净含量消毒剂标签标注内容（三）生产日期和/或生产批号以及使用有效期和/或限用日期产品卫生许可批准文号、生产企业卫生许可证号产品责任单位名称、地址、邮政编码、联系电话和生产企业地址进口产品应标明产品原产国和企业名称、经销商及经销商地址等。有效成分含量的确定申请单位应根据产品的研制结果，针对不同用途，提出杀灭微生物有效、安全的实用剂量。实用剂量不低于模拟现场试验,或现场试验所测得的结果。实用剂量应对人体和环境无危害，对物品无损害。有效成分含量表示方法有效成分含量:以法定计量单位表示。复方消毒剂:以杀菌主要有效成分含量表示；植物消毒剂:以原液稀释百分浓度表示，如1份原液加4份水,即该消毒剂溶液的20%稀释液。消毒产品检验项目（一）有效成分含量的测定：所有化学消毒剂均应进行该项试验。复方消毒剂测杀菌主要成分(包括几种有效成分)的含量。植物提取物消毒剂可不测定有效成分。pH值的测定：所有消毒剂测定原液的pH值，固体消毒剂应测定最高应用浓度的pH值。对于调节pH后使用的消毒剂,应在pH调节剂加入前、后，分别测定pH值。消毒产品检验项目（二）稳定性试验：所有消毒剂均应进行稳定性试验，可用加速实验法37℃，90d;或54℃，14d；也可选用室温留样法(经过一个夏天)。化学成分为主的消毒剂:用化学法测稳定性,植物提取物:用微生物法进行稳定性实验；以化学成分和植物复合消毒剂:同时用化学法和微生物法进行稳定性实验。消毒产品检验项目（三）金属腐蚀性试验：用于金属物品消毒的消毒剂应进行本项检测，试验浓度应选择最高使用浓度。用于非金属物品消毒的消毒剂，具有腐蚀作用者，可不做腐蚀性试验，在说明书中应有警示语。消毒产品检验项目（四）消毒剂模拟现场试验与现场试验选择：空气消毒:现场试验。饮水、手、皮肤、一般物体表面:任选其一食具、医疗器械和用品:模拟现场试验。其中：医疗器械分别做消毒,或灭菌模拟现场试验。黏膜模拟现场试验,或现场试验,可用皮肤代替。试验基本要求依据申报单位提供的产品研制报告和使用说明书进行检验。消毒剂实验室试验：悬液定量法为主，试验重复3次。灭菌的消毒剂和器械试验：载体定性法，试验重复5次。在无特殊要求的情况下，(例如酸化水杀菌作用可受金属影响),一般以不锈钢圆片为载体。不宜用悬液定量法试验的消毒剂，如粘稠的消毒剂和冲洗消毒的消毒剂,用载体(布片)定量法，重复3次。化学稳定试验试验条件是影响稳定性的直接因素，尤其对含氯消毒剂，温度、pH，或加入干扰物质(可消耗标准液的物质)可影响其稳定性测定结果,得出错误的结论。温度对产品稳定性有明显影响，试验时应注意放置条件。评价消毒效果实验室试验（一）按说明书规定对某一有代表性消毒对象的最低使用浓度，设三个时间(0.5T；T；1.5T)对多用途消毒剂:(选择最小作用剂量)a.消毒不同物品的使用浓度相同时，选最短时间进行试验；b.作用时间相同时，则选最低浓度进行试验；c.使用浓度高，作用时间短，与使用浓度低，作用时间长，两者均用于不同物品消毒时,则应分别进行试验。评价消毒效果实验室试验（二）多用途消毒剂，试验对象选择的原则是选最难消毒者，如:医疗器械消毒或灭菌选用止血钳；皮肤消毒选择人体前臂屈面皮肤；织物消毒选择棉布；一般物品表面选择木质表面；餐具消毒选用竹(木)筷，(不用于筷子消毒的可选用瓷质碗盘)；地面消毒选择水泥地面；手消毒选择五指屈面；对于特指消毒对象,用特指对象进行试验评价消毒效果实验室试验（三）评价灭菌剂的灭菌效果，模拟现场试验(不做现场试验)以说明书规定的浓度，选一半作用时间进行试验。评价消毒效果,可选择现场或模拟现场试验,应用产品使用说明书的最低有效剂量进行试验。检验机构的责任按照《中华人民共和国计量法》和计量法实施细则，经过计量认证的检验机构出具的检验报告具有法律效力，检验机构对出具的报告的真实性负有法律责任卫生部也制定了《健康相关产品检验机构认定管理办法》，并对相关的检验机构进行了认定具有以上双重资质的检验机构出具的检验数据是卫生许可评审工作的技术依据和技术支撑对检验机构出具报告的要求检测项目是否齐全检测报告是否有效检测报告的设计依据检测报告的结论检验项目的完整性对微生物杀灭试验对应的中和剂试验模拟现场现场试验检验报告的有效性出具检验报告单位资质签字与盖章是否齐全检验报告的有效期检验报告的设计依据是否按产品说明书的使用剂量/时间安排试验检验的批号与有效成分含量的检测批号是否一致检验的依据是否有效消毒技术规范检验报告结论的合理性评价检验报告的统计分析/是否符合规范规定中和剂试验结果是否合格有效检验报告的结论/标签/说明书是否一致向各位代表致谢！谢谢！