公共健康与经济自由化妆用品同类疗法产品及医疗器械市场规范的

457AlexandreLibórioDiasPereira–––––––––––––––ChristianDiorChristopheRoquilly,LedroitdesproduitscosmétiquesEconomica,ParisVichy458英布拉大學法學院生物醫學權中心組織的第三屆學位後課程內講座的輔助教材一種。捍衛公共健康如何關心限制這些物品的生產和銷售的經濟自由。顯然，歐盟法在此方面的大量規定清楚地表明了這一法律分支所具有的貿易重要性。7一、化妝用品化妝用品和身體衛生品的法規8是一複雜的法系，它橫向調控化妝用品市場的某些方面。（一）首先，要知道甚麼是化妝用品和身體衛生品。法律規定了化妝用品和身體衛生品的功能概念並且通過一個說明單（指示性的）來為化妝用品和身體衛生品分類。這意味著它不是稅收單，也不保密。而且，章程的目的是，通過特殊的功能種類作出規定。的確，第2款a項對化妝用品和身體衛生品作出了一個廣泛的概念定義，它包括任何一種與人體的不同表面部份，尤其是表皮、汗毛和頭髮、指甲、嘴唇及外生殖器，或與牙齒和黏膜接觸的物質或製品，其唯一或主要的目的是清潔、噴香，改變且/或保護或保養或去掉身體的異味。附錄的化妝用品和身體衛生品分類單（以同功能排列）包括油脂、乳化液、化妝水、乳劑、皮膚膏和皮膚油，美容面膜，彩色粉底，化妝粉滑石粉，香皂、肥皂、除臭劑等，香水、男用香水和花露水，祛毛劑，護髮產品，清潔、剃鬍、防曬、唇膏、防皺等產品。雖然很長，不過是一張參考單，包括了適合人類使用的化妝和衛生用品；還包括了所有具有同等作用或用於同等目的，但未包括在名單（第1款第2條）的產品。–––––––––––––––7.關於藥房和醫藥權的立法彙編，可見。8.9月25日296/98號法令，（轉發歐盟理事會93/35/CEE號指示及歐盟委員會6月19日95/17/CE號指示）。459因而，決定性的標準是產品的功能是否達到化妝或身體衛生的目的。但要注意，不是一般的化妝或身體衛生產品，僅僅是那些人用產品。這意味著，獸用化妝或衛生用品被排除在外。此外，儘管法律涉及接觸身體不同表面部份的產品，但未區別是有生命體，還是無生命體，因而不知適用於二者，還是僅僅前者。（二）如此定義的化妝或身體衛生用品受治於質量要求（第II章），關於商標和廣告的規定（第III章），輸入市場的規定（第IV章），關於工業生產的規定（第V章），還有管理機構的規定（第VI章），關於違章的規定（第VII章）。我們來大體上看看這些規定的內容。1、首先，法律規定了一系列質量要求，以保護用戶的健康，禁止在正常使用或一般預見情況下，危害使用者健康的產品輸入市場，最主要的考慮是外包裝和標簽。但是，這些禁止不是事先的或預防性的，而是事後或彈壓性的。因而，在輸入市場（投放市場）的要求方面，不必獲得事先的行政批准來將產品輸入市場，即化妝或身體衛生用品可不必先獲得行政批准而輸入市場。換言之，輸入市場無需根據產品的生產和銷售條例而給與事先批准。情況是，若使用此類產品產生不良反應，製造商或銷售商，或有關專業人員必須將這些反應通告國家藥房藥物局，以建議採取保護公共健康的措施（第2款第2條）。而且，國家藥房藥物局有權要求製造商和銷售商提供適當和充分的資訊，以便採取公共健康所要求的必要措施。因此，國家藥房藥物局有權監察涉及化妝或身體衛生用品方面的公共健康。因公共健康的原因（或未履行法規第22款的規定），國家藥房藥物局應立即建議停止銷售此類產品。2、然而，有成份事先控制和實驗的規定，即儘管從捍衛公共健康的角度無理由，但在立法者看來，事先的行政批准對於不可入化妝或身體衛生用品的成份和有條件限制的成份的單子而言，是必要的9。不–––––––––––––––9.這些被禁物質名單可見3月28日100/2001號訓令（由7月11日151/200號訓令修改）。它規範了化妝品和身體衛生用品的成份及標簽的方式（轉發2月29日第24號2000/460可入化妝或身體衛生用品的成份和有條件限制的成份單子主要包括氫氧（beta）-acetoxietiltrimetilam3onio（乙醯膽堿）及其嗅鹽，乙醯氨酸二甲氨乙醇，espironolactona，乙酸-[4-（4-hidroxi-3-iodofenoxi）-3，5-diiodofenil]及其嗅鹽，metotrexato，àcidoaminocaprópco及其嗅鹽，辛可芬，其衍生物及其嗅鹽，àcidotiroprópico及其嗅鹽和三氯醋酸。另一方面，產品質量將必須符合控制其成份和原料的分析法，微生物及化學淨度的標準，經科學確認的動物實驗法，還要遵守動物實驗的期限和條件（第5款）。3、產品輸入市場有通報的義務。的確，製造商或銷售商必須將生產地或首次進口歐盟的情況通知國家藥房藥物局（第13款第1條）。通知必須包括（a）製造商和銷售商的名稱和地址，（b）產品的標簽，（c）如果來自歐盟外，必須說明每個產品的技術文獻所在的地址和地點10，（d）製造商的正式證明及每批產品的檢驗證書。這是第16款的規定。4、並且規定必須有一位負責技術員。據此，製造商和銷售商必須有一位合格的技術員全力協助，共同負責遵守有關規定（第17款）。責任技術員必須具有特別資格，擁有藥房或藥劑科學、化學、生物、醫學或化學工程的學士或專科學位（第18款）。5、該法規的另一個方面是規定了產品的標籤（第7款）。它規定，文字必須明瞭，貼於明顯處，而且必須使用葡語（第8款和第9款）。尤–––––––––––––––6/CE指示，3月10日第25號2000/11/CE指示，6月19日2000/11/CE指示和歐盟委員會修改和調整歐盟理事會7月27日76/768/CEE指示確定的單子的技術改進的歐盟委員會6月19日2000/41/CE指示）。它廢除了12月31日的1281/97號訓令，3月16日的81/99號法令，7月15日的267/99號法令和7月11日151/2003號法令，修改了3月28日100/2001號法令，將歐盟委員會4月15日2002/34/CE號指示，歐盟委員會1月6日2003/1/CE號指示及歐盟委員會2月19日2003/16/CE號指示轉入葡萄牙法系。這些指示對歐盟理事會對各成員國化妝品的立法的歐盟理事會76/768/CEE指示的附錄2、3和7作了調整。歐洲議會及歐盟委員會2003年2月27日2003/15/CE號指示修改了歐盟理事會統一各成員國關於化妝品立法的76/768/CEE指示。10.6月9日206/99號法令第1章（轉發歐盟理事會6月14日93/35/CEE號指示及歐盟委員會6月19日95/17/CE號指示）規定了有關技術文獻和化妝及身體用品的標籤上成份保密的問題。它規定了技術說明書應具有的資訊。461其必須標明：（a）如果是在歐盟內的生產商和銷售商，應有其名稱或公司及完整的地址和公司所在地。如果是在歐盟以外製造的，應標明產品來源國的名稱；（b）有效期如果低於30個月，應該註明最低有效期，如有必要，還應註明貯藏條件；（c）產品的作用；（d）成份單。至於成份單，要重點指出的是，出於商業保密的理由，生產商或銷售商可以向國家藥房藥物局申請免於在標籤上標明成份（第12款）。的確，這是一個商業秘密的領域，其規則是那句名言——商家訣竅在保密。11此外，它還是一個傳統的知識產權權利保護的問題（作者權、發明權等），但似乎更重要的是個保護秘密和對付不良競爭的辦法。12另一方面，產品的標籤，在其性能方面，不應該對消費者有欺騙性（第10款），除此之外，此類產品的廣告由廣告法化妝品專條所規範（第11款）。6、至於工業生產，特別應該指出的是，半成品的生產廠家有義務根據實驗室的有關規定，通過自己或第三者的質量控制實驗室，保證原料及成品的質量（第15款），成品進口商必須擁有每批產品的檢驗證書，以及生產商實驗室的正式鑒定（第16款）。7、由國家藥房藥物局監督化妝品的有關規定執行的情況（第20款第1條。為此，它有權收集製成品，原材料和包裝材料的樣品（第2）。生產這些產品的企業負責人必須允許國家藥房藥物局的工作人員進入他們所屬的工廠並向他們提供第3款第3條（第3）中所規定的健康保護方面的資料。8、最後，在違章方面，除了立即停止有關產品的銷售之外，對未達到法律規定和特點的情況，可以施以各種違章罰款（第23款）。尤其是經營活動中的違章（第24款）。標籤不當（第25款）。因此，經營包裝標籤不明的法人可能被處以1246.99至44891.81的歐元的罰款。由國家藥房藥物局立違章案，罰款額40%歸屬國家藥房藥物局，其餘歸屬國家。–––––––––––––––11.參見PatrickSusskind《香水》一書。12.6月9日206/99號法令第2章規範了資訊的保密性，規定了申請的標準和條件——不能妨礙消費者的安全。462二、同類療法產品葡萄牙承認使用同類療法產品的權利，而且它的使用日益增長。13在歐盟範圍內，92/73/CEE指示為同類療法產品作了一個類似藥品的規定，然而考慮到它的有效成份低下，實施臨床試驗的常規方法有困難。（一）在葡萄牙，5月9日的94/95號法令根據9月22日92/73/CEE指令，規定了同類療法產品的制度。這一制度的要點是：（1）為保護公共–––––––––––––––13.然而，對同類療法產品的承認並不意味著同類療法醫學的地位也得到了承認。“證同治同”這便是同類療法的警句。哈尼曼（DrSamuelHanemann）醫生被譽為西方同類療法之父。他在《醫學的邏輯體系》英譯本1833年第6版中指出：“為了獲得一個舊醫學（對抗療法）治療疾病的普遍概念，可以看到它認為是，有時血液過多（多血症——這永遠不存在），有時有致病物質和腐蝕性物質，需要將致病物質排出體外或讓它盡量把致病物質排除乾淨或讓它自行引導（通過催吐劑，瀉藥，刺激唾液分泌劑，催汗劑，利尿劑，膏藥，泄液，排放等）。認為通過上述辦法，疾病會減輕或根除是不切實的想法。實際上，這樣作更增加了病人的痛苦。用這樣痛苦的辦法來進行治療只能是破壞人的體力和治療過程所需的肌體養能。這說明人體本身具有很多醫療能力。長時間內，它不斷迅速變換，且時間持續，但其惡果常常不明顯。發生此種情況時，似乎無法認出，原因是一張處方中有幾種未知物質，長期繼續使用會在身體內出現新的和常常不能根除的可藥治疾病。對病人實行上述療法，可以減緩，但是在短時間內（緩和劑）以逆治（證異治異）隱藏了疾病症狀，但是會使症狀的原因（疾病本身）變得更加嚴重。要考慮到它對身體外部的影響，因為身體外部是它的寄生地，且獨立存在於那裡。有一種無益的假設，如果用治標藥治療了表象，那麼內症狀便會得到重大的補救。當不知道病因，為何產生或增長，舊醫學派同意治，但它不知道如何治，以及用甚麼替代方法。例如，仍然使用破壞肌體的甘汞、腐蝕劑和其他大劑量的含汞製劑。......而後者（同類療法）則很得當。可能容易說服人考慮，人的疾病不是由任何物質或毒性造成的，也就是說，任何疾病問題不僅僅是精神力量（生命源）的精力（能量）的錯亂使然。同類療法告訴我們，治療只有在肌體對所服用的藥品產生反應才能有效，治療積極和迅速是與患者體力的恢復成比例的。因此，同類療法避免一切最輕微程度的減弱，並且盡量減少引起痛苦，因為痛苦會減少體力，並且以它為治療的唯一方法。這可以準確地修改和（動態地）搞亂健康，並且從此找出一病源（可藥治的疾病），以“證同治同”祛除有關自然疾病，並且對患者使用簡單藥方，但使用小劑量，以免引起痛苦或造成衰弱，自然會達到祛病的效果：它將對患者體力的減弱、傷害或折磨降至最低程度，自然疾病會消失，患者恢復體力，因而被治癒——這是顯而易見的，但實際上是麻煩和困難的事情，它需要很多思考，但它可以令患者在短時間內，不遭受痛苦而完全恢復健康——這的確是一個健康和保護的問題。”關於同類療法請見、。463健康，保證所使