关于认可河南省医疗器械检验所对一次性使用无菌注射器等产品和项

关于认可河南省医疗器械检验所对一次性使用无菌注射器等产品和项目的检测资格的通知国食药监械[2005]57号河南省食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年12月15日至17日对你局所属河南省医疗器械检验所的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对一次性使用无菌注射器等69种医疗器械和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。国家食品药品监督管理局二○○五年二月四日附件：认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1宫腔形宫内节育器部分项目GB11234-1995宫腔形宫内节育器平面度、铜纯度不能测2VCu宫内节育器部分项目GB11235-1997VCu宫内节育器环氧乙烷残留量（气相法）不能测3TCu宫内节育器全部项目GB11236-1995TCu宫内节育器4一次性使用无菌注射器部分项目GB15810-2001一次性使用无菌注射器环氧乙烷残留量（气相法）不能测5一次性使用无菌注射针全部项目GB15811-2001一次性使用无菌注射针6一次性使用精密过滤输液器全部项目GB18458.1-2001专用输液器第1部分:一次性使用精密过滤输液器7一次性使用全部项GB18458.2-2003专用滴定管式输液器目输液器第2部分:一次性使用滴定管式输液器8一次性使用静脉输液针全部项目GB18671-2002一次性使用静脉输液针9医用一次性防护服部分项目GB19082-2003医用一次性防护服过滤效率不能测10医用防护口罩部分项目GB19083-2003医用防护口罩过滤效率不能测11针灸针全部项目GB2024-1994针灸针12一次性使用输液器全部项目GB8368-1998一次性使用输液器13一次性使用输血器全部项目GB8369-1998一次性使用输血器14医用电气设备安全部分项目GB9706.1.-1995医用电气设备第1部分：安全通用要求(110项)剩余能量、AP型设备性能要求、APG型设备性能要求、进液、压力容器的水压试验、电源变压器、离子辐射不能测15医用电气设备环境部分项目GB/T14710-1993医用电器设备环境要求及试验方法机械环境条件不能测16医药工业洁净室(区)悬浮粒子、沉降菌、风GB/T16292～4-1996医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌、沉降速、压差、噪声、照度、浮游菌、温度、湿度菌的测试方法；JGJ71-1990洁净室施工及验收规范YY0033-2000；无菌医疗器具生产管理规范17医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法部分项目GB14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法环氧乙烷残留量（气相法）不能测18制造医疗器械用不锈钢针管全部项目GB18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管19一次性使用微量采血吸管全部项目YY/T0289-1996一次性使用微量采血吸管20石膏绷带粉状型全部项目YY/T1117-2001石膏绷带粉状型21石膏绷带粘胶型全部项目YY/T1118-2001石膏绷带粘胶型22单圈式钢塑宫内节育器全部项目YY0005-90单圈式钢塑宫内节育器23一次性使用采血器全部项目YY0115-1993一次性使用采血器24医用橡皮膏全部项目YY0148-93医用橡皮膏25一次性使用静脉血样采集容器全部项目YY0314-1999一次性使用静脉血样采集容器26一次性使用麻醉穿刺包部分项目YY0321.1-2000一次性使用麻醉穿刺包细胞毒性不能测27一次性使用麻醉用针全部项目YY0321.2-2000一次性使用麻醉用针28一次性使用麻醉用过滤器部分项目YY0321.3-2000一次性使用麻醉用过滤器细胞毒性不能测29一次性使用机用采血器全部项目YY0328-2002一次性使用机用采血器30医用脱脂棉全部项目YY0330-2002医用脱脂棉31医用脱脂纱布全部项目YY0331-2002医用脱脂纱布32一次性使用无菌溶药针全部项目YZB/国-2004一次性使用无菌溶药针33一次性使用备皮包部分项目YZB/豫0009-2003一次性使用备皮包刃口精磨角、刃口涂膜层、柔软度不能测34华盛治疗仪部分项目YZB/豫0011-2003华盛治疗仪剩余能量、机械环境试验不能测35一次性使用换药盒部分项目YZB/豫0024-2002一次性使用换药盒液体穿透性、试样的制备、样品和试样调节、耐热、热老化、针尖强度、针尖锋利度、三角针刃口锋利度、线径、细胞毒性、遗传毒性、体内、体外遗传毒性、短期肌肉植入不能测36一次性使用橡胶医用手套全部项目YZB/豫0025-2002一次性使用橡胶医用手套37医用脱脂纱布块全部项目YZB/豫0033-2003医用脱脂纱布块38一次性使用无菌巾部分项目YZB/豫-2003一次性使用无菌巾液体穿透性不能测39机械式粉尘过滤器全部项目YZB/豫新0001-2002机械式粉尘过滤器40一次性薄膜手套全部项目YZB/豫新0004-2003一次性薄膜手套41一次性换药盒全部项目YZB/豫新0006-2003一次性换药盒42一次性口腔包部分项目YZB/豫新0007-2003一次性口腔包电镀层厚度及质量、扭力不能测43一次性无菌口腔检查包部分项目YZB/豫新0011-2002一次性无菌口腔检查包液体穿透性、扭力、变形量不能测44一次性使用鼻氧管部分项目YZB/豫新0012-2002一次性使用鼻氧管弯曲不能测45一次性使用新型吸氧面罩全部项目YZB/豫新0012-2003一次性使用新型吸氧面罩46一次性使用部分项YZB/豫新0035-2003液体穿透性不能测无菌口罩目一次性使用无菌口罩47医用棉球全部项目YZB/豫新0036-2002医用棉球48一次性使用滤膜口罩部分项目YZB/豫新0036-2003一次性使用滤膜口罩液体穿透性不能测49一次性无菌手术衣、口罩帽部分项目YZB/豫新0038-2002一次性无菌手术衣、口罩帽液体穿透性不能测50一次性使用无菌手术衣部分项目YZB/豫新0038-2003一次性使用无菌手术衣液体穿透性不能测51一次性使用阴道冲洗器部分项目YZB/豫新0043-2002一次性使用阴道冲洗器粗糙度不能测52无菌医用棉球全部项目YZB/豫新0051-2003无菌医用棉球53医用纱布绷带全部项目YZB/豫新0053-2003医用纱布绷带54一次性使用体外引流袋全部项目YZB/豫新0064-2003一次性使用体外引流袋55光子氧透射液体治疗仪部分项目Q/GDS001-1999光子氧透射液体治疗仪紫外线辐照强度、波长、机械环境试验不能测56超声脑血管治疗仪部分项目Q/GDS003-1999超声脑血管治疗仪超声波输出功率、剩余能量、机械环境试验不能测57胃肠病治疗部分项Q/GDS004-1999胃肠机械环境试验不能测仪目病治疗仪58软组织伤痛治疗仪部分项目Q/GDS005-1999软组织伤痛治疗仪机械环境试验不能测59肝病治疗仪部分项目Q/GDS006-1999肝病治疗仪机械环境试验不能测60红外光治疗仪部分项目Q/GDS007-1999红外光治疗仪红外光幅照功率、机械环境试验不能测61一次性使用无菌单全部项目Q/PAY013-2001一次性使用无菌单62一次性使用无菌垫全部项目Q/PAY014-2001一次性使用无菌垫63一次性使用无菌产包全部项目Q/XYA003-1998一次性使用无菌产包64医用灭菌自粘伤口贴部分项目Q/XYA004-1999医用灭菌自粘伤口贴透气性不能测65医用薄膜手术巾全部项目Q/XYA005-1999医用薄膜手术巾66医用弹性绷带全部项目Q/XYA007-2002医用弹性绷带67医用输液贴全部项目Q/XYA010-2002医用输液贴68一次性使用无菌导尿包全部项目Q/YDWC008-1999一次性使用无菌导尿包69光治疗仪部分项目Q/ZZ001-1999光治疗仪机械环境试验不能测