2015年版《检验检测机构资质认定评审准则》换版建议及与旧版区别

2015年版《检验检测机构资质认定评审准则》换版建议及与旧版区别•首先，删除管理体系文件中现检验检测机构资质认定评审准则废除的原实验室资质认定评审准则要求。•若与认可“二合一”：以CL01为主线叙述各要求，增加现准则新增的要求。或在CL01的基础上，增加独立一章描述与CL01的不同要求，并声明遵循一般法规和特殊法规采用原则。同时，使用与CL01的对照表予以说明。•单纯CMA机构：在原管理体系文件的基础上，对新增加内容予以规定。或按照新准则框架全面修订、换版。同时，使用新旧准则对照予以说明。新旧准则的主要区别1/2•框架：19要素、5个要求+1个特殊要求（5+1）和增加3个术语解释。参考文件关注“诚信”。•4.2.4强调人员能力监督，而非关键过程，并进入技术档案（4.2.6）。•4.3.1管理体系覆盖的场所应包括离开其固定设施的场所。•4.3.4强调良好内务。建议保留：安全作业和环境保护程序。•4.5.2强调质量方针至少包括的5个内容。新旧准则的主要区别2/24.5.4强调文件控制范围（尤其外部的法律法规）4.5.5合同变更的规定4.5.6分包：废除3个限制，需事先客户同意。最终以文件为准。4.5.7强调各类供应品管理。4.5.14细化质量和技术记录控制要求。4.5.17.1删除偏离的“须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后”的内容。4.5.17.2应优先使用以国际、区域或国家标准。新准则新增要求1/3•4.1法人或其他组织•4.1.5识别利益冲突•4.1.6可设立专门的委员会。•4.2.1人员管理程序，包括人员录用、培训、管理。•4.2.3人员只能在1个机构从业。•4.2.5增加“提出意见和解释”的人员要求。•4.2.7和4.2.83类人员当前工作的描述。•4.2.9最高管理者负责管理体系的整体运作。•4.2.10和4.2.11同等能力要求，中级职称不再使用工程师。新准则新增要求2/3•4.2.12特定检验检测的人员资格要求。•4.4.8保留无法溯源设备的可靠性证据。•4.4.9标准物质溯源程序。•4.5.8服务客户程序。•4.5.9处理投诉和申诉程序，包括回避措施。•4.5.10不符合工作处理程序。•4.5.16增加管理评审的输出。•4.5.17.3自制的非标方法，删除“但仅限特定委托方的检测。”增加相应程序。•4.5.17.5非标方法规范确认记录。新准则新增要求3/34.5.18评定测量不确定度的程序。4.5.21检验前过程、检验过程、检验后过程要求4.5.22能力验证程序。4.5.26意见和解释要求。4.5.30原始记录保存6年。4.5.31涉及风险评估和风险控制领域时,应建立和保持相应识别、评估、实施的程序。4.5.32年度报告，统计数据等相关信息。公开公布自我声明。4.5.33办理变更内容：名称、地址、授权签字人、项目取消、方法变更、其他事项。4.6必要时，认监委发布特殊领域补充要求。与旧版区别：一、名称改变旧《实验室资质认定评审准则》新《检验检测机构资质认定评审准则》二、框架改变1、旧《实验室资质认定评审准则》共19个要素管理要求：11个要素4.1组织、4.2管理体系、4.3文件控制、4.4检测和/或校准分包、4.5服务和供应品的采购、4.6合同评审、4.7申诉和投诉、4.8纠正措施、预防措施及改进、4.9记录、4.10内部审核、4.11管理评审技术要求：8个要素5.1人员、5.2设施和环境条件、5.3检测和校准方法、5.4设备和标准物质、5.5量值溯源、5.6抽样和样品处置、5.7结果质量控制、5.8结果报告2、新《检验检测机构资质认定评审准则》共5个要求+1个特殊要求，还增加3个术语解释（1）5个要求+1个特殊要求4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织；4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求；4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施；4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系；4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。（2）3个术语解释3.1资质认定国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。3.2检验检测机构依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。3.3资质认定评审国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。三、参考文件改变（1）旧《实验室资质认定评审准则》：GB/T15481：2000（GB/T27025：:208）《检测和校准实验室能力的通用要求》、ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）、《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046号）（2）新《检验检测机构资质认定评审准则》：《检验检测机构资质认定管理办法》、GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》、GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》、GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》、GB/T27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》、GB19489《实验室生物安全通用要求》、ISO15189《医学实验室质量和能力的要求》、JJF1001《通用计量术语及定义》、四、具体相关条款改变新准则取消了老准则中的特殊条款。4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织4.1.5检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。4.1.6检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的技术委员会。4.2.1新准则提出出检验检测机构应建立和保持人员管理程序。（4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。）4.2.3新准则规定检测人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。（4.2.3检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。）4.2.4新准则强调了对检测人员的教育、培训、能力的培养及监督。（4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。）4.2.5新准则增加了“提出意见和解释”人员的要求。（4.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。）4.2.7、4.2.8新准则明确规定了对三类人员当前工作描述。（4.2.7检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其当前工作的描述。4.2.8检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。但至少应包含以下内容：a）所需的专业知识和经验；b）资格和培训计划；c）从事检验检测工作的职责；d）检验检测策划和结果评价的职责；e）提交意见和解释的职责；f）方法改进、新方法制定和确认的职责；g）管理职责。）4.2.9新准则明确规定了检验检测机构最高管理者的职责。（4.2.9检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作；应授权发布质量方针声明；应提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据；应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工；应确保管理体系变更时，能有效运行。）4.2.10新准则对技术负责人的职称有了要求。（4.2.10检验检测机构应有技术负责人，负责技术运作和提供检验检测所需的资源，检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。应指定关键管理人员的代理人。）4.2.11新准则对检验检测机构授权签字人有了明确要求。（4.2.11检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。以下情况可视为同等能力：a)博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；b)大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；c)大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。）4.2.12新准则对特定检验检测人员的资格作了规定。（4.2.12从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。）4.3.1新准则对检验检测机构的工作场所做出了规定。（4.3.1检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。）4.3.4新准则强调检验检测机构的良好内务。（4.3.4检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。)4.4.8新准则对无法溯源到国家或国际测量标准的，要求保留相关性或准确性的证据。（4.4.8检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。）4.4.9新准则提出了检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序。（4.4.9检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序。可能时，标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查，以维持其可信度。同时按照程序要求，安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。）4.5.2新准则明确规定了质量方针的内容。（4.5.2质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明，应制定管理体系总体目标，并在管理评审时予以评审。质量方针声明应经最高管理者授权发布，至少包括下列内容：a)最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺；b)最高管理者关于服务标准的声明；c)管理体系的目的；d)要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序；e)最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。）4.5.4新准则明确了文件控制的范围。（4.5.4检验检测机构应建立和保持控制其管理体