0ISO9001质量体系认证基本知识讲座

ISO9001质量体系认证基本知识讲座什么是ISO（一）•ISO是“国际标准化组织”的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization。•ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。他与IEC都比较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。什么是ISO（二）ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。什么是ISO（三）ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。ISO9000族质量标准（一）ISO9000族标准（简称ISO9000），是指由国际标准化组织（ISO）中的TC176（质量管理和质量保证技术委员会）制定发布的所有国际标准，也是我国推荐采用的国家标准。该标准是适用于世界上各种行业对各种质量活动进行控制的国际通用准则，其“9000”是一个族标准的概念，它包括三套模式标准，即“9001”、“9002”、“9003”分别针对不同企业，覆盖面也不一样。ISO9000族质量标准（二）ISO9000族标准是现代质量管理和质量保证的结晶，它提供了建立质量体系的基本要求，也是企业进行质量管理的基本要求。按ISO9000族标准建立的质量体系能发挥企业质量管理的实际功效，同时也为顾客和第三方认可打好基础，提供认可。ISO9000族质量标准（三）该标准族可帮助组织建立、实施并有效保持质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。ISO9000族质量标准（四）自ISO于一九八七年发布ISO9000族标准到一九九七年底的短短十年里，全世界已有近百个国家采用ISO9000标准，获得ISO9000标准质量体系认证的企业超过二十万个，这种连锁式反应的发展势头，连“ISO”当初都没有料到。我国于一九八七年开始等同采用ISO9000标准，目前，我国被国家认可委员会认可的ISO9000标准认证机构已有三十一家。2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准（一）GB/T19000－2000idtISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。包括：8项质量管理原则12项质量管理体系基础80个术语和定义（该标准是ISO9000族标准的基础）2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准（二）GB/T19001－2000idtISO9001：2000《质量管理体系要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。这一标准是最关键标准，是认证审核的依据和其它标准的基础。（该标准是我们这次贯彻的标准）2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准（三）GB/T19004－2000idtISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其相关方满意。（该标准只作了解）2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准（四）GB/T19011－2000idtISO9011：2000《质量和（或）环境管理体系审核指南》，提供审核质量和环境管理体系的指南。（该标准只作了解）什么是ISO9001是按照ISO9001：2000《质量管理体系—要求》规定的质量管理体系要求，通过一系列活动，从而证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品和服务的能力，增进顾客满意。这一标准是建立质量管理体系和满足认证审核的依据。八项质量管理原则以顾客为中心领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系以顾客为中心组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。顾客是每一个组织存在的基础，顾客的要求是第一位的，组织应调查和研究顾客的需求和期望，并把它转化为质量要求，采取有效措施使其实观。这个指导思想不仅领导要明确，还要在全体职工中贯彻。领导作用领导必须将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。领导的作用，即最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用。为了营造一个良好的环境，最高管理者应建立质量方针和质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实施一个有效的质量管理体系，确保应的资源，并随时将组织运行的结果与目标比较，根据情况决定实现质量方针，目标的措施，决定持续改进的措施。在领导作风上还要做到透明、务实和以身作则。全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。全体职工是每个组织的基础。组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于全员的参与。所以要对职工进行质量意识、职业道德、以顾客为中心的意识和敬业精神的教育，还要激发他们的积极性和责任感。过程方法将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。过程方法的原则不仅适用于某些简单的过程，也适用于由许多过程构成的过程网络。在应用于质量管理体系时，２０００版ＩＳＯ９０００族标准建立了一个过程模式。此模式把管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进作为体系的４大主要过程，描述其相互关系、并以顾客要求为输入，提供给顾客的产品为输出，通过信息反馈来测定的顾客满意度，评价质量管理体系的业绩。管理的系统方法针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关连的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。这种建立和实施质量管理体系的方法，既可用于新建体系，也可用于现有体系的改进。此方法的实施可在三方面受益：一是提供对过程能力及产品可靠性的信任；二是为持续改进打好基础；三是使顾客满意，最终使组织获得成功。持续改进持续改进是组织的一个永恒的目标。在质量管理体系中，改进指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高，持续改进包括：了解现状；建立目标；寻找、评价和实施解决办法；测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等活动。基于事实的决策方法对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。以事实为依据做决策，可防止决策失误。在对信息和资料做科学分析时，统计技术是最重要的工具之一。统计技术可用来测量、分析和说明产品和过程的变异性，统计技术可以为持续改进的决策提供依据。与供方互利的关系通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。供方提供的产品将对组织向顾客提供满意的产品产生重要影响，因此处理好与供方的关系，影响到组织能否持续稳定地提供顾客满意的产品。对供方不能只讲控制不讲合作互利，特别对关键供方，更要建立互利关系，这对组织和供方都有利。“PDCA”的方法适用于所有过程P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程；D－实施：实施过程；C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A－改进：采取措施，以持续改进过程业绩。ISO9001强调顾客满意度顾客满意度是任何企业的推动力。为了评价产品是否满足顾客的要求和需求，应对顾客的满意度进行评价。由此可采取相应的措施。ISO9001所确定的质量管理体系是基于了以过程模式和以顾客为中心的质量管理原则。该原则的采用应能够提高顾客对企业提高满足其要求的能力的信心。什么是过程？任何有输入和输出的活动或操作就被视为过程。制造产品或提供服务的各个活动和操作基本上都是过程。企业为发挥其职能，就必须确定各种内部相关的过程并对其实施管理。通常，一个过程的输出就是下一个过程的输入。对企业内部的各种过程的标识和管理，特别是对过程接口的标识和管理就构成了“过程方法”的管理。ISO9001标准正是建立在这种过程方法的基础上，同时遵循了质量管理原则。什么是持续改进？持续改进是注重通过不断地提高企业管理的效率和有效性，实现其质量方针和目标的方法。持续改进（持续强调了以一系列彼此衔接的步骤进行改进的思想）是为了满足顾客日益增长的需求和希望并确保质量管理体系的不断进步。选择了ISO9000就必须持续改进任何企业选择了ISO9000国际质量体系标准，就选择并走上了一条不得不“必须持续改进”的万里长征路——这是一条“追求卓越、追求无止境”的阳光大道—企业也将会在不断地主动或被动地改进中不断地享受成功。为什么要推行ISO9001？强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额。在产品品质竞争中永远立于不败之地。强化顾客满意管理，提高服务水平。规范企业内部管理，提高管理水平。有效地避免产品责任。提升企业形象。什么是贯标？贯标，是依据ISO9001标准，规范企业管理，建立企业质量管理体系，获得质量体系认证，并按照该体系运作，以提高设备质量、服务质量、工作质量，最终提高企业效益、提升企业形象和顾客满意度的活动。贯标步骤1一、质量体系的策划与设计该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。贯标步骤2二、质量体系文件的编制除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订，并提出草案，再组织审核；要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足ISO9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。贯标步骤3三、质量体系的试运行质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的，是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。贯标步骤4-1四、质量体系的审核与评审审核与评审的主要内容一般包括：（1）规定的质量方针和质量目标是否可行；（2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；（3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；（4）质量体系要素的选择是否合理；（5）规定的质量记录是否能起到见证作用（6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。贯标步骤4-2体系审核的特点是：（1）体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行；（2）为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题；（3）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核；（4）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；（5）充分考虑对产品和服务的保证作用；（6）在内部审核的基础上，由最高管理者组织一次体系评审。贯标的意义贯标是