化妆品、消毒产品卫生标准及在卫生监督中的应用

2010年广西消毒产品卫生重点监督检查计划广西区卫生监督所黄威广西消毒产品生产企业基本情况至2009年12月止，全区化妆品、消毒产品、涉水产品持有效卫生许可证的管理相对人共有180家健康相关产品生产企业，其中化妆品48家，消毒产品100家，涉水产品32家。消毒产品生产企业（100家）包括：1、一次性纸杯：8家2、卫生巾、护垫、纸尿裤：11家3、消毒剂：17家4、抗、抑菌洗液：24家5、餐纸、卷筒纸：40家2009年消毒产品抽检工作（一）卫生部：按照《卫生部办公厅关于印发2009年公共卫生重点监督抽检计划的通知》，完成了抗（抑）菌制剂和戊二醛类消毒剂的卫生监督抽检任务，并及时将抽检结果上报自治区卫生厅，同时在《广西日报》及自治区卫生厅网站进行了公告。本级：完成了妇女儿童用品、化妆棉、卫生棉产品卫生监督抽检专项行动：卫生部消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动2009年消毒产品抽检工作（二）结果一、抗（抑）菌制剂抽检工作：对南宁朝阳大药房总店等7家药店销售的30个抗（抑）菌制剂类产品进行检查。重点检查消毒产品的标签、说明书是否有明示、暗示疗效等违法宣传情形、卫生许可证件有效性等情况进行了核查。结果发现有25个产品不合格，不合格率达83.33%。不合格产品的信息在《广西日报》上向社会公告的同时，向不合格产品生产企业的14个省卫生行政主管部门发出协查通报。为进一步打击消毒产品仿冒药品行为，由卫生厅下发查处不合格消毒产品的通知（桂卫监督（2009）59号）,要求各级卫生部门加强辖区生产、经营消毒产品企业的监督检查，依法查处违法行为。2009年消毒产品抽检工作（三）二、戊二醛类消毒剂抽检工作：抽查了钦州市第二人民医院等8家使用、经营单位共10个戊二醛消毒剂产品。对上述消毒产品的标签、说明书，有效卫生许可证件、卫生安全评价报告进行了核查。并按规定将上述产品送至自治区卫生监测检验中心进行有效成分含量、pH值检验。结果发现江门市恒健药业有限公司生产的“恒健稀戊二醛溶液”未取得卫生行政许可用于医疗卫生用品的消毒（标示有药字号）。已将发现的问题向广东省卫生厅发出不合格消毒剂的告知函（桂卫办函[2009]117号）。2009年消毒产品抽检工作（四）按自治区卫生厅2009年卫生监督抽检计划要求（本级抽检），完成了妇女儿童用品、化妆棉、卫生棉产品的卫生监督抽检工作：（1）三月份，开展了广西卫生执法二号暨妇女儿童用品卫生监督抽检行动，对流通领域中的妇女经期用品、儿童纸尿裤、妇女抗抑菌洗剂等一次性卫生用品进行了专项监督抽检，结果抽检的28个妇女经期用品、儿童纸尿裤全部合格，并将结果于“三八”妇女节在《广西日报》向社会公告。（2）五月份，对流通领域的化妆棉、卫生棉产品进行了专项卫生监督抽检。共抽检10个产品，抽检结果：10种化妆棉、卫生棉产品的微生物项目全部合格；2个产品的标签、标识、说明书不符合《消毒产品标签说明书管理规范》的有关规定。同时通过新闻媒体向社会发出消费警示，并通过本所网站、南国早报向社会公告。2009年消毒产品抽检工作（五）卫生部消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动按照《卫生部关于开展整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动的通知》（卫办监督发〔2009〕42号）、自治区卫生厅《关于印发2009年广西开展整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动实施方案的通知》（桂卫监督[2009]28号）文件的要求，自2009年4月下旬到9月中旬，全区各市卫生局分三个阶段，在全区范围内开展了为期6个月的打击消毒产品违法宣传疗效和添加药物的专项执法行动根据自治区卫生厅8月26日下发的《关于组织核查涉嫌冒充药品的“消字号”产品的通知》（桂卫监督[2009]63号）和《卫生部监督局关于转请核查涉嫌冒充药品的“消字号”产品的函》的要求，全区开展冒充药品的“消字号”产品专项监督检查2009年消毒产品抽检工作（六）结果：据全区各地上报材料统计，全区卫生部门按属地管理原则，共出动卫生执法人员10316人次，车辆934台次，重点检查消毒剂、抗（抑）菌制剂生产企业、药店、超市等生产经营单位共3469家，监督检查消毒产品26232个，发现不合格消毒产品7698个，不合格率为29.3%，其中，明示、暗示疗效或标注禁止标注内容的产品7246个，占不合格产品的94.1%；卫生质量不合格的30个，占不合格产品的0.4%；标注无卫生许可证照号的368个，占不合格产品的4.8%。共下达卫生监督意见书964份，责令停止销售7547个不合格消毒产品，立案处罚消毒产品生产企业1家、消毒产品经营单位141家，累计罚款8650元，累计公告不合格产品325种。2009年消毒产品抽检工作存在问题1、生产企业擅自改变生产车间布局的现象仍然存在。相关法律、法规又缺乏相应的处罚依据，给卫生监督走入困惑。2、相关法律、法规缺乏对不合格消毒产品如何处置的相应条文。2、健康相关产品检验机构的资质需进一步核查、验证。3、戊二醛类消毒剂卫生监督存在不确定性。4、基层卫生监督队伍力量、素质有待提高。2010年卫生部卫生监督抽检工作（一）（明确任务、抓住重点）一、消毒产品抽检任务：1、抗（抑）菌制剂——《卫生安全评价报告》（由自治区卫生监督所完成）2、已获批准的消毒剂——许可材料（由自治区卫生监督所完成）3、一次性使用纸（面）巾专项整治行动（工作重点：由各市卫生局组织完成）2010年抽检内容（二）一、抗（抑）菌制剂产品的《卫生安全评价报告》1、依据：卫生部《消毒产品卫生安全评价规定》2、范围：不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前都要求做卫生安全评价，产品包括（8种）：A：紫外线杀菌灯B：食具消毒柜C：压力蒸汽灭菌器D：75%单方乙醇消毒液E：次氯酸钠、戊二醛F：抗（抑）菌制剂G：其它（消毒剂、消毒器械）卫生安全评价报告（格式）产品名称剂型/型号产品责任单位名称产品责任单位地址法定代表人/责任人邮编电话实际生产单位名称实际生产单位地址实际生产企业卫生许可证号法定代表人/责任人该产品名称是否符合《健康相关产品命名规定》和《消毒产品标签说明书管理规范》的要求是（）否（）该产品的类别是否与企业卫生许可证的类别相适应是（）否（）配方是否加了禁止使用的物质是（）否（）所用原料是否合格是（）否（）原料用量是否符合相关法定要求是（）否（）消毒器械结构图是否合理是（）否（）检验项目是否齐全是（）否（）检验样品是否符合要求是（）否（）检验结果是否符合要求是（）否（）标签、说明书是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范和规定的要求附件：1、配方。2、消毒器械结构图。3、产品检验报告。4、企业标准/执行标准。5、标签说明书。承诺：本单位对——产品卫生安全评价结论负责，保证————，并承担相应的法律责任。2010年抽检内容（三）二、一次性使用纸（面）巾专项整治行动（工作方案）工作目标：1、规范生产经营行为，严查无证生产产品；2、填补餐饮娱乐行业消毒产品的卫生监管空缺，确保餐饮娱乐行业的用纸卫生安全；3、督促餐饮娱乐经营者对《传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》等法律法规的认识；4、保护合法生产企业的正当权益。2010年抽检工作方案（一）工作重点——范围：1、取得食品卫生许可证（或餐饮服务许可证）B级以上的餐饮业；2、取得公共场所卫生许可证的主要酒吧、OK厅（由各地根据当地实情选点）。工作方案（二）工作重点：1、组织经营单位相关人员进行相关法律法规知识培训，同时开展自查自纠，并上报结果；2、检查经营单位是否对产品进行索证备案管理，建立台账；3、检查经营的一次性使用纸巾产品标签是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》；4、经营的一次性使用纸巾产品是否属无证产品；5、立案查处经营无证产品的各经营单位，通报药监局；6、查处本辖区内无证生产一次性纸巾的企业，通报药监、工商部门。工作方案（三）工作步骤：第一阶段：2010年5月——6月为培训启动阶段，结合本地实际情况制订培训、实施方案；第二阶段：2010年6月——7月为检查、整改阶段，组织开展宣传、检查、经营单位自查自纠、整改工作。第三阶段：2010年8——9月为查处、总结阶段。对经整改后仍然生产经营不合格产品的辖区企业、经营单位进行立案查处，并按要求于9月30日前填表上报（工作总结：文字版、电子版）。附表8：一次性使用性纸（面巾）卫生监督抽检产品信息汇总表及注意事项####市产品种类：单位：产品名称规格标注的生产日期或批号有效期或保质期标注的生产单位标注的生产企业卫生许可证标注的产品卫生许可证批件号被检查单位名称及卫生许可等级产品检查结果判定产品不合格原因确认结果确认方式被检查单位是否索有产品卫生许可证合格不合格是/否按注2标识附表9：一次使用纸（面）巾单位监督检查行政处罚情况汇总表及注意事项单位类别检查单位数违法单位数处罚情况限期改进单位数罚款单位数罚款金额取得食品卫生许可证（或餐饮报务许可证）A级的餐饮业取得食品卫生许可证（或餐饮报务许可证）B级的餐饮业取得卫生许可的酒吧取得卫生许可的OK厅等娱乐场所一次性纸（面）巾生产单位一次性纸（面）巾经营单位合计工作方案（四）工作要求：1、提高认识，精心组织：企业服务年、部门联动、求真务实2、日常与突击检查相结合：突出重点、打击屡教不改的经营单位和无证生产企业3、程序合法：产品监督抽检严格按卫生部《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》进行4、通报、协查：发现不法企业，向企业所在地卫生监督机构通报，提出协查意见，所在地卫生监督机构要在三个月内反馈协查结果，同时向自治区卫生监督所报告5、强化舆论导向：发动群众、充分与媒体配合，方向要把握、过程要合法、结果要出彩——细节决定成败工作方案（五）注意事项：1、生产企业、经营单位的整改期限统一定为20天；2、不合格产品：无卫生许可证、使用无效证号、标签说明书不符合《消毒产品标签说明书管理规范》、产品卫生指标不合格、大包装内无生产日期、最小销售包装未标注生产企业名称及卫生许可证号（最低要求）；3、对不合格产品的处理：监督企业进行销毁。————案例分析————立案报告当事人:：南宁市###有限责任公司；地址：南宁市衡阳路北二巷5号原二层厂房场地；法定代表人：黄____；性别：男；联系电话：1380***1098案件来源：社会举报受理时间：2009年5月19日发案时间：2009年5月19日发案地点：南宁市衡阳路北二巷5号原二层厂房场地内案情摘要：2009年5月19日接群众举报，称广西###有限责任公司假冒他人产品，无证生产经营卫生纸巾。经初步核查，在南宁市衡阳路北二巷5号原二层厂房场地内从事生产经营纸巾的企业为“南宁市###有限责任公司”，该公司涉嫌在未取得广西壮族自治区卫生厅发放的消毒产品生产企业卫生许可证的情况下生产经营消毒产品。当事人的行为违反了《消毒管理办法》第三十四条第（一）项的规定，依法应当给予行政处罚，建议立案。案件调查终结报告当事人：南宁市###有限责任公司；地址：南宁市衡阳路北二巷5号法定代表人：黄——；性别：男；联系电话：——案由：南宁市###有限责任公司无证生产经营消毒产品案-------------------------------------------------------------------------------案情及违法事实：2009年5月19日接群众举报，称“广西###有限责任公司”假冒他人产品，无证生产经营卫生纸巾。2009年5月22日，我科黄、程、刘、顾、杨、裘、沈监督员在对南宁市衡阳路北二巷5号场地进行检查时发现并证实，在该地址上正在从事生产经营纸巾的企业为“南宁市###有限责任公司”，该公司从2009年2月开始接受南宁市“大八仙河鲜城”、“横县金城豪门KTV”等多家客户订单，并在未取得消毒产品生产企业卫生许可证的情况下组织生产销售纸巾纸。当事人的行为违反了《消毒管理办法》第三十四条第（一）项的规定。相关证据：1、现场检查笔录（2009年5月22日