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产品注册审批流程简介广东省食品药品监管局医疗器械监管处黄秀义2011年6月内容提要•概述•医疗器械注册管理办法•体外诊断试剂注册•技术审查指导原则2一、概述•法规依据•注册流程•审批环节•几个基本概念3监管法规体系医疗器械监督管理条例局令立法法、行政许可法、行政复议法、标准化法……宪法法律行政法规部门规章规范性文件4部门规章•《医疗器械注册管理办法》(16号令)•《医疗器械临床试验规定》(5号令)•《医疗器械标准管理办法》(第31号)•《医疗器械生产监督管理办法》(12号令)•《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(10号令)•《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(22号令)注:具体内容可见会议印发的法规汇编5规范性文件举例•《关于印发医疗器械分类目录的通知》(国药监械[2002]302号)•《国产第一、二类医疗器械产品注册审批操作规范》(国食药监械[2005]73号)•《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械[2007]345号)•《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知》(国食药监械[2008]766号)•《关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知》(国食药监械[2007]229号)•《关于进一步规范医用口罩注册工作的通知》(国食药监械[2009]755号)•《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)2011.5.206注册的法规依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》•境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。•境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。•境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。•境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。•台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除本办法另有规定外,参照境外医疗器械办理。•医疗器械注册证书有效期4年。7新条例中关于医疗器械定义本条例所称医疗器械,是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的软件:(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者维持;(五)妊娠控制;(六)医疗器械的消毒或者灭菌;(七)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。8分类判定主要依据:预期使用目的、作用方式注册证9注册证号的编排方式•国食药监械(进)字2007第2640542号•粤食药监械(准)字2011第2660001号10审批部门所在地注册形式:1.“准”-境内2.“进”-境外3.“许”-港澳台批准注册年份管理类别品种编码注册流水号注册证号一般应在说明书、标签和包装标识中注明。注册工作流程确定产品与分类,制定计划拟定注册产品标准产品自测/注册检测临床试验体系考核准备注册文件注册申报补充材料取得注册证,确认证书内容一项持续时间较长、工作量大的系统性工作,需要提前统筹规划各步工作。需要企业内部多个部门协助配合,企业应重视注册工作和注册工作人员。注册证书是“产品身份证”,注册备案文件是受控文件,企业应认真准备与执行。一个循环往复的工作,取得注册证后仍要关注和跟踪SFDA相关信息。一个高技术含量的工作,应交由了解产品情况、熟悉相关法规、具有一定经验的工作人员完成。注册专员11例如:新办企业,生产电子血压计注册审批流程Ⅱ类60工作日不包括专家评审时间、补充材料时间受理技术审查行政审批制证、送达10工作日业务受理大厅5工作日审评中心40工作日医疗器械处15工作日专家评审12产品注册•在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。•医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。•注1:目前除避孕套、血糖试纸外,其他出口产品不需取得注册证;•注2:注册审查,不包括对专利属性的审查。13注册申请的基本条件(一)•标准:–申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。•体系–申请第二类、第三类医疗器械注册,生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。14注册申请的基本条件(二)•检测–第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。•临床–申请第二类、第三类医疗器械注册,应当提交临床试验资料。15医疗器械注册审批程序•106-001二类医疗器械产品注册证核发(首次注册)•106-002二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)•106-003二类医疗器械产品注册证变更审批•106-004二类医疗器械产品注册证补发审批•106-005二类医疗器械产品(体外诊断试剂)注册证核发•106-006二类医疗器械产品(体外诊断试剂)注册证核发•106-007二类医疗器械产品(体外诊断试剂)登记事项变更•106-008二类医疗器械产品(体外诊断试剂)许可事项变更16注册申请的材料要求17首次注册重新注册1注册申请表注册申请表2医疗器械生产企业资格证明医疗器械生产企业资格证明3产品技术报告原医疗器械注册证书4安全风险分析报告5适用的产品标准及说明适用的产品标准及说明6产品性能自测报告7医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告8医疗器械临床试验资料产品质量跟踪报告9医疗器械说明书医疗器械说明书10产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件11所提交材料真实性的自我保证声明所提交材料真实性的自我保证声明(一)谁提出注册申请?•生产企业系指以自己名义把产品推向市场,并对产品负最终法律责任的机构。•生产企业提出医疗器械注册申请,承担相应的法律义务,并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。–境内医疗器械生产企业(应取得生产企业许可证)–境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人。注:未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。18(二)关于产品注册证书•注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。•在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。•已注册的医疗器械产品连续停产两年以上,产品注册证书自行失效。企业再生产,应重新办理注册。•医疗器械注册证书不得转让。例:某生产企业的产品注册证过期,将注册证有效期内已经生产的合格产品供给医院,是否合法?19(三)关于注册检测•第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。•医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内,依据生产企业申报适用的产品标准(包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准)对申报产品进行注册检测,并出具检测报告。20(四)关于临床试验•申请第二类、第三类医疗器械注册,应当提交临床试验资料。•临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》(见办法附件12)。•市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。•承担医疗器械临床试验的医疗机构,是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。•在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。21(五)重新注册的情形?•分为两种:–到期重新注册–变更重新注册22(六)关于到期重新注册•医疗器械注册证书有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内,申请到期重新注册。逾期办理的,重新注册时应当对产品进行注册检测。•注意:是有效期届满前6个月内完成申请材料,向药监部门提出重新注册申请,而不是开始着手准备申请材料!•修订标准、注册检测、质量体系考核,一般情况下要近4个月的时间才能完成。企业应尽可能早准备,以保证原证到期前取得新证,不影响正常的生产经营。23(七)关于变更重新注册•变更重新注册是指产品前次注册时技术审查过的内容发生了变化,原审批结论已不适用于现在的产品,而须进行的重新注册(不同于注册证变更)。•有两种情形:–生产者意愿变化;–产品管理类别变化。型号、规格;生产地址(场地);产品标准;产品性能结构及组成;产品适用范围。医疗器械注册证书有效期内,产品管理类别发生改变的。-6个月内24《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令,第16号)(二OO四年八月九日公布施行)二、医疗器械注册管理办法简介25《医疗器械注册管理办法》的结构本办法由正文与附件组成正文:9章,56条附件:12个26正文第一章:总则第二章:医疗器械注册检测第三章:医疗器械临床试验第四章:医疗器械注册申请与审批第五章:医疗器械的重新注册第六章:医疗器械注册证书的变更与补办第七章:监督管理第八章:法律责任第九章:附则27附件1.医疗器械注册登记表格式2.境内第一类医疗器械注册申请材料要求3.境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求4.境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求5.境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求6.境外医疗器械注册申请材料要求28附件7.境外医疗器械重新注册申请材料要求8.未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求9.未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求10.医疗器械注册证书变更申请材料要求11.补办医疗器械注册证书申请材料要求12.医疗器械注册临床试验资料分项规定29《医疗器械注册管理办法》的主要内容第一章:总则第二章:医疗器械注册检测第三章:医疗器械临床试验第四章:医疗器械注册申请与审批第五章:医疗器械的重新注册第六章:医疗器械注册证书的变更与补办第七章:监督管理第八章:法律责任第九章:附则30第一章总则一.履行注册管理的医疗器械范围二.医疗器械注册的定义三.实施分类分级管理的要求四.注册号的编排方式五.注册申请者及其法律义务六..适用标准七.质量体系要求履行注册管理的医疗器械范围第二条:在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。32医疗器械注册的定义第三条:医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。33实施分类分级管理的要求第四条:1.注册的主管部门分为三级:国家级、省级、设区的市级。2.医疗器械产品分为三类。3.台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除本办法另有规定外,参照境外医疗器械办理。4.医疗器械注册证有效期四年。34注册号的编排方式第五条:注册号的编排方式为:×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号其中:×1为注册审批部门或其所在地的简称×2为注册形式(准、进、许)××××3为批准注册年份×4为产品管理类别××5为产品品种编码××××6为注册流水号医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》,与医疗器械注册证书同时
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