CT-C-Ⅱ热风循环烘箱URS

1CT-C-Ⅱ热风循环烘箱用户需求说明文件（URS）广东恒诚制药有限公司2014年1月16日21.目的1.1本用户需求文件(URS)描述了本公司对CT-C-Ⅱ热风循环烘箱的基本需求。1.2本用户需求文件(URS)的目标是提供相应的文件来保证设备供应商生产的CT-C-Ⅱ热风循环烘箱的质量与工艺要求。新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年版GMP要求。2.范围2.1此文件所定义的URS适用于设备供应商的CT-C-Ⅱ热风循环烘箱设备。2.2本文件由广东恒诚制药有限公司编写，它描述了对制造方的要求。2.3本URS表述的系统实际可能还未完全满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际情况更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。供应商对本URS所规定的各项内容如需改动，均需以书面形式提出并经购买方同意，否则应按本URS定义的内容实施。2.4在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，经使用方同意按较高标准执行（强制性标准除外）。2.5本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一；同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。3.整体要求1技术要求：需求编号需求必需/期望工艺要URS0011、设备数量：1台（前处理毒性药材区）2、设备功能：利用热风将静止颗粒中的水分蒸发而进行干燥。3、参考外形尺寸：2430×2160×24304、加热方式：蒸汽加热5、压力：0.6MPa6、结构：二门四车（带烘车和托盘）必须3求URS002单台干燥能力:200kg/次(按0.5kg/L计），根据生产能力配备相应的烘盘，物料表里颜色一致，且干燥过程中不需要翻料；能确保成品颗粒最小含水量≤0.2%，且水分控制均匀；颗粒收率≥99.8%，颗粒均一性须得到有效控制。必须URS003干燥时间：是平流式热风循环烘箱的1/3-1/4（如果物料在平流式烘箱干燥时间是3小时，则在穿流式烘箱只能0.75-1小时）必须URS004加料方式：人工将湿颗粒加入到烘盘内出粒方式：人工将干颗粒收出整粒必须进风系统要求URS005室外采风，进风段采用G4初效过滤器，F8高中效过滤器，H13高效过滤器，进风风质满足D级洁净区要求，主机前面的进风管路中设有进风质量的监测口必须URS006循环风应有高温高效过滤器进行过滤，防止循环风产生二次污染，循环风进过滤后不会对翅片加热器产生污染必须URS007进风管路中设有多个温度测量探头，记录进风温湿度。（主要是控制加热过滤后的进入烘箱主体的热风温湿度）必须URS008所有过滤器有两级压差显示仪表，指示过滤器阻塞压差。必须URS009通过循环风机的变频无级自动控制循环风量，风量可随意设置并自动调整。必须URS010进风加热蒸汽压力控制采用一定的方式实现蒸汽压力恒压控制由需方自备，目标压力波动不超过±5%。温度采用电磁阀控制，仪表显示精度0.1℃。必须URS011进风系统应各部位须采取必要措施，做到有效密封，但是经过高效后漏风率必须做到0%。必须URS012进风系统应设有一定措施确保可以定期对风管进行清洁。必须URS013烘箱应配备所有高效过滤器完整性测试的验证孔必须排风系统要求URS014排风系统应有高效高温过滤器，防止空气倒流，且易更换，排风应排到室外。必须URS015排风风量通过排湿风机变频无级自动控制风量。必须URS016排风温度控制应能检测、显示；温度仪表显示精度控制在±0.1℃；配备终点温度控制停机功能。必须URS017排风系统应设有一定措施确保可以定期对风管进行清洁。必须4URS018排湿风门执行器设置在风机排风口处，根据生产实际经验对应每个产品的干燥曲线由程序设定时间继电器自动控制排湿风门执行器开闭。必须烘箱主体要求URS019烘箱壁及烘箱门采用一定厚度的隔热层，内填超细玻璃棉，在正常干燥过程中，箱体表面的温度不大于室温10℃。必须URS020烘箱加热器采用空气热交换器，不锈钢复合翅片结构便于拆卸维修与清洁。采用PID方式控制蒸汽调节阀，能够精细调节循环风风温度，风温可在室温至120℃范围内任意设置并自动调整，仪表显示精度0.1℃。系统必须满足100℃温度下连续使用要求。必须URS021管道系统上安装的部件设计为便于拆装的形式。清洗水及凝水可排尽，排放管路上有止回阀。必须URS022蒸汽压力0.6MPa，蒸汽管道的保温由需方自备。必须URS023烘箱内设有多处温度探头，可以检测、记录物料实际温度。（至少有上中下三处实际温度的显示）必须URS024仪表显示精度0.1℃。在烘箱空载运转时，内部各点温度分布差异满足±2.0℃。必须URS025烘箱应配备温度均匀度测试的验证孔。必须URS026烘箱内温度从室温上升到120℃的时间不长于50分钟。（空载）必须URS027根据生产能力配置一定数量的烘盘，烘盘如果需开孔，则应保证物料不会从孔里掉下.且网孔易清洁.必须设备要URS028设备所有外露部件均采用不锈钢材质304必须URS029地面或侧壁材质保证一定强度，不易变形。必须URS030采用机械压杆式硅橡胶密封条压于门体，安全保证满足URS042要求。必须5求URS031管道系统：304无缝不锈钢管道，气体保护单面焊接双面成型工艺，内部无死角，焊缝磨平后抛光处理；管道转弯采用标准镜面弯头，保证水路顺畅，减小压力损失，连接部位采用快装卡箍连接，易于拆装、维修和检查。现场的安装管道系统由需方自备必须URS032设备的内外壁采用不锈钢304材料≥1.5mm，底板为不锈钢304≥3mm，底板具有防滑性；风道采用不锈钢304≥1.5mm。必须URS033蒸汽调节阀、截止阀、温度传感器、温度变送器、疏水器、加热器等均需采用知名品牌。必须URS034照明灯暗装，防水、防爆、耐高温，照度大于300LUX。必须URS035门的密封材料应采用无毒、耐温、卫生级材料。门的大小及开启方向须符合房间布局要求，并方便产品的进出。必须控制系统要求URS036采用PLC+人机界面控制系统，能够将两台设备共用一个控制柜、一个PLC,各自配备显示屏。（考虑两个完全独立的控制系统）；控制系统关键部件采用国际知名品牌。（PLC不得设置锁定密码）；控制面板及电控柜门具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。必须URS037控制系统中各点温度、湿度、压差、时间的显示须准确，满足计量器具的要求，可以验证、校验。必须URS038可储存并自动执行20个产品工艺控制参数（风量、进风温湿度、物料温度、排风温湿度、出风终点控制温度），使用时可直接调用。必须URS039应具备检测、显示、记录主要控制参数；系统可以记录、保存各批次生产的关键控制参数的动态记录及相关生产信息（生产品种、批次、生产时间等），并经授权可以调出查看。应有USB接口，可导出以上信息（但是不仅限于以上信息）必须URS040人机操作界面采用触摸屏，画面清晰，操作便捷；内置自动、手动可切换控制模式。自动控制模式下，设备能够按照设定的程序（参数）自动对各个参数进行控制，完成物料整个干燥过程，无需操作人员干预。操作屏位置合适，便于操作。设备的操作键用中文进行标识。必须URS041烘箱内部照明灯与烘箱门自动感应。必须URS042门从内部、外部均可打开，并与运行系统互锁：当烘箱内温度在80度以上和内部相对外部为正压时，烘箱门无法打开；当门关闭不严时，设备无法运行；当开门时，排风系统自动启动，烘箱内为负压；当维护设备时，设备可在开门状态下运行。必须6URS043控制系统的报警除上述各系统中要求的错误报警外，还包括变频器错误报警、温度控制错误报警、压缩空气高压低压报警、安全互锁系统报警等，所有故障均有声光报警，所有故障信息均用中文显示在控制屏上，并可保存一定时间。必须控制系统要求URS044烘箱应设置内部外部多个急停按钮。烘箱内部设置急停按钮及报警装置，能够切断烘箱的加热功能，并可通知外部。必须URS045蒸汽温度测量装置及烘箱内部实际温度测量装置的电子信号分别反馈至控制面板上，显示并可调节。必须URS046设备实际运行程序可实时动态显示，显示信息至少包括：蒸汽压力、蒸汽温度、设置温度、实际温度（可显示3个不同位置温度）、烘箱运行时间；并提供温度运行曲线。必须URS047具备定时开关控制功能，并可显示运行时间。阀门的状态可监测。必须URS048风机的运行状态可监测。。。必须URS049PLC至少应能保存三个月的烘干温度曲线。必须URS050设备应具有对各温度控制点的实际温度进行监控的功能。在恒温阶段当温度超出设置温度±5℃时报警同时显示故障信息。必须URS051电气元件（开关，接触器等）选用施耐德产品，柜内电器部件安装在标准轨道上。电器部件上贴其编号，现场器件也贴其编号，大的器件铆上有编号的标牌，标牌为铝合金或者不锈钢材料制作。必须URS052自控系统预留至少10%的输入输出接点；。控制柜内也预留10%的标准轨道空间。必须URS053具备数据锁定及密码分级管理功能。必须仪器仪表要求URS054设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。必须URS055仪器仪表应使用知名品牌。必须URS056仪表显示需要大字体，能在3米外可视清晰。操作按键使用方便，耐用易清洁。必须URS057设备上安装的仪表，方便以后的定期校准操作。必须7材质要求URS058设备的材质采用内外表面为304不锈钢，内表面镜面抛光，粗糙度Ra≤0.5μm，主机外表面拉丝处理，粗糙度Ra≤0.8μm。并提供有效的材质证明。提供直接面对物料的表面粗糙度检测报告和粗糙度仪合法校验报告。必须URS059垫圈、密封圈和O形圈等密封材料用食品级别聚合材料制造，具有化学性质稳定、无挥发性、耐高温等特性，符合GMP要求，且要提供材质证明。必须URS060设备使用中有可能直接接触药品的或因设备故障、部件破损以及其他原因能够导致与药品相接触的润滑油，必须是食品级的和无毒的。提供所用润滑油型号和润滑油使用说明，并要提供相关（如食品级）证书。必须URS061所有的管线用304不锈钢穿管。所有的管线用304不锈钢穿管由需方自备必须安装要求URS062供应商应充分考虑设备布局留出足够的空间，便于对设备进行维修，同时方便产品的进出。必须URS063烘箱体与墙面、天花板连接应平整、无缝隙、接口严密、无颗粒物脱落并能耐受清洗、消毒及抗碰撞，没有死角、便于清洁,该部分为彩钢板厂家负责必须URS064其他设备附件、进出风口以及公用设施，设计和安装时考虑使用过程的不便和不易清洁的部位。该部分为彩钢板厂家负责必须URS065所有工程柱与设备之间的连接管线应暗藏，设备表面不得有可见管线连接。该部分公用工程需方自备必须URS066烘箱的安装使用不能改变现有房间的环境指标和环境设施。安装环境空气洁净度为10万级。环境温度：18~26℃环境湿度：45~65%。必须安URS067所有电缆线两端都有唯一的电缆标号，并压有压线端子。编号要有规律，不能手写编号。必须URS068设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保证人员、设备和产品仍然处于一个安全状态，必须URS069设备故障报警按重要性进行3个等级的分类：关键、一般和警告；关键：设备自动停止并产生报警提示，显示故障原因、信息及产生时间，直至得到排除并复位；一般：出现报警提示但设备仍可以继续运行，直到故障得到操作人员的确认；警告：提示操作者正确的操作、输入，不停机。必须8全要求URS070操作顺序不当时，不能开机运行。重新开启动力必须人工操作，当动力重新供应时设备不能是自动运行。必须URS071输入错误保护，如输入参数超过设定