10.设计和开发输入清单

天台县双星医疗器械厂设计和开发输入清单SX/JL7.3-03产品名称一次性使用一体式胸腔引流装置规格型号YYL三腔-2000；YYL二腔-2000；YYL单腔-1600；YYL二腔-100（便携式）1.输入背景：产品推陈出新，优化产品功能与性能，提高产品附加值与市场竞争力，在此基础上研发该系列型号。2．功能：本系列品主要适用于各种原因引起的胸腔残气、胸腔积液“只出不进”；或者胸腔微创手术及术后康复阶段的闭式引流。通过引流管与预埋在胸腔内的胸腔引流管相连接，实现胸腔内残气或少量积液的引流。便携式产品方便携带，病人可遵医嘱携带进行康复性行走锻炼，利于患者的康复，提高病床的周转率。性能要求：产品需在指定腔体加入生理盐水后才能使用；使用时需确保良好的密封性；产品应储存在无腐蚀性气体、且通风良好的清洁室内；3.适用的法律法规要求：应适用于《医疗器械监督管理条例》国务院令第276号；《医疗器械注册管理办法》局令第16号；《医疗器械生产监督管理办法》局令第12号；《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》局令第10号；《医疗器械临床试验规定》局令第5号；强制性标准和非强制性标准：YY0583.1《一次性使用胸腔引流装置第1部分：水封式》；YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》；GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》；GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学分析方法》；GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的猪皮检验抽样计划》产品的物理性能、化学性能、生物性能应满足YY0583.1《一次性使用胸腔引流装置第一部分水封式》要求。4.以往设计经验和教训：产品组装复杂，体积大，零件多但通用零件少，增加仓库管理成本，瓶体吹塑壁厚厚薄不均，且透明度不够美观，运输过程中有损坏、散架风险。水封管、连通管没有自锁装置，反馈有脱落现象。5．客户的需求：产品应操作方便，美观，产品体积灵巧，便于携带，且能短时间内倾倒安全。6.安全要求：产品为无菌，禁止重复使用；包装破损后禁止使用；使用结束，将引流液清净后，再作废物处理。7.推荐利用的制作方法和材料：配件主要采用注塑和挤塑工艺生产加工，摒弃原有的吹塑工艺。材料主要采用ABS、PP、PE。组装为手工组装和超声波焊接工艺。初包装采用PE塑料薄膜+透析纸窗口包装。8.灭菌要求产品可采用现有成熟工艺：环氧乙烷灭菌。9.相似产品对比：国内同类产品生产工艺复杂，装配难度大，生产周期长，结构复杂、笨重且密封性欠佳，不适宜携带。国外有干封式便携式引流瓶，采用机械干封阀，生产成本高，产品泄露风险高，产品泄露不能直观的察觉到，本型号采用U型水封腔式设计，水封式特有的安全性与直观性是干封式不能媲美的。10.产品寿命：国内该类产品一般有效使用期限为3年。11.产能要求，成本控制要求：产品应可以批量生产，且满足现有产能要求。产品开发成本控制在预期预算之内。12、意见和结论：设计与开发输入信息充分，可进行下一阶段工作。评价人：编制：复核：编制日期：复核日期：