DMH系列干热灭菌柜验证方案

DMH系列干热灭菌柜验证方案编号：VP-SB-XZ-0106-01上海百正许昌药业有限公司目录1概述.......................................................................................................12验证依据..............................................................................................23验证流程..............................................................................................34验证小组人员及责任..........................................................................45验证实施的必备条件..........................................................................46设备技术参数一览表..........................................................................67安装确认..............................................................................................68运行确认............................................................................................109性能确认............................................................................................1210验证结果综合评价..........................................................................1811验证报告..........................................................................................1812再验证..............................................................................................18目的：确认DMH系列干热灭菌柜的安装、运行、性能是否符合设计要求，是否符合生产及GMP要求。同时确认该设备操作、维修、保养规程的可行性，并完善该设备操作、维修、保养规程。范围：注射剂车间小容量普通线DMH系列干热灭菌柜（安装位置：器具洗）的验证。责任人：质保室部长、生产技术部部长、设备动力部副部长、岗位操作人员、设备管理员、计量管理员、检验员、QA、档案管理员。正文：1概述由南京腾飞干燥设备有限公司提供的DMH系列干热灭菌柜用于对质量保证部所使用的耐高温的工器具进行干燥、灭菌除热源。DMH系列干热灭菌柜采用电加热灭菌，干燥、灭菌程序基本可以分为：准备、加热、恒温干燥灭菌、冷却等几个阶段。灭菌柜通过自身的不锈钢加热管对干燥箱腔体内的空气进行加热，在内循环风机的作用下，干燥空气吸收被干燥物件表面的水分，进入加热通道蒸发排除，干热空气在风机作用下定向循环流动，水蒸气排出。随着水蒸气逐渐减少，同时间隙性补充新鲜空气。灭菌完成后，开启冷却风机，对干燥箱进行降温冷却，干燥箱内的温度降至设定的温度后，设备自动停机。灭菌柜的洁净风进口、排湿口和其干燥箱箱体内都装有高温高效过滤器，以保证箱体内达到A级净化要求。该灭菌柜由箱体、加热系统、鼓风系统、排湿系统和电气控制系统等部分组成。电器控制系统采用人机界面温控仪控制。文件题目普通线DMH系列干热灭菌柜验证方案编号VP-SB-XZ-0106-01序页/总页1/24编制人20年月日变更人/20年月日部门审核20年月日分管批准20年月日质量审核20年月日质量批准20年月日颁发部门生产技术部替换/执行日期20年月日分发文件题目普通线DMH系列干热灭菌柜验证方案编号VP-SB-XZ-0106-01序页/总页2/242验证依据2.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）2.3《药品GMP指南》（2011年版）2.4《中国药典》（2010年版二部）2.6验证文件编订规程2.7设备管理规程2.8灭菌柜确认与验证管理规程2.10公司验证总计划文件题目普通线DMH系列干热灭菌柜验证方案编号VP-SB-XZ-0106-01序页/总页3/243验证流程否验证失败验证总计划hua划内验证方案起草验证任务布置验证小组培训验证数据汇总验证计划实施验证结果评定验证资料归档确定验证项目目目验证报告审核验证方案审批重新设计方案是是是否完善验证方案文件题目普通线DMH系列干热灭菌柜验证方案编号VP-SB-XZ-0106-01序页/总页4/244验证小组人员及责任小组职务签名岗位责任组长质控室部长组织制定验证方案编制验证报告组织协调实施本项验证工作进行安装确认、运行确认和性能确认的评价与分析组员质保室部长对安装确认、运行确认和性能确认的评价与分析的结论进行确认对验证报告进行综合结论组员计量员负责计量器具校验工作组员设备部副部长对安装、运行进行确认组员检验员对性能进行确认组员档案员对验证资料进行收集、存档5验证实施的必备条件5.1文件基础：该设备设计确认已经通过，验证所用的文件资料已具备。文件名称文件编号存放处文件检查结果产品使用说明书/档案室产品合格证/档案室电气原理图/档案室外购件合格证/档案室外购件使用说明书/档案室公司验证总计划/档案室验证文件编订规程SMP-WJ-0010-01档案室灭菌柜确认与验证管理规程SMP-QY-0009-01档案室文件题目普通线DMH系列干热灭菌柜验证方案编号VP-SB-XZ-0106-01序页/总页5/24DMH系列干热灭菌柜操作、维修、保养规程SOP-SB-GR-1033-01档案室DMH系列干热灭菌柜清洁标准操作规程SOP-QJ-GR-1047-01档案室检查人：复核人：日期：年月日5.2仪器校验：验证中用于检测的检验仪器及计量器具需经过合法的校验，并具有合格证书。仪器名称/型号仪器编号合格标准检查结果ZRQF型智能风速计C-016-11已校验且在有效期内细菌内毒素测定仪C-075-10已校验且在有效期内检查人：复核人：日期：年月日5.3人员培训：参加验证的人员需要进行验证专项培训。培训时间培训地点培训教师培训目的学会熟练操作、维修、保养、清洁设备，熟悉设备的验证方案培训内容：DMH系列干热灭菌柜操作、维修、保养规程DMH系列干热灭菌柜清洁标准操作规程DMH系列干热灭菌柜验证方案培训人员签名：培训效果：文件题目普通线DMH系列干热灭菌柜验证方案编号VP-SB-XZ-0106-01序页/总页6/24意见：6设备技术参数一览表加热功率2KW风机功率0.1KW净化等级A级温度范围常温～300℃工作尺寸650×600×750mm（长、宽、高）外形尺寸1650×900×1750mm（长、宽、高）7安装确认DMH系列干热灭菌柜设计确认符合GMP及公司要求，且已通过，可以进行DMH系列干热灭菌柜的安装确认。7.1确认目的确认设备的安装符合设计要求及药品生产质量管理规范的相关要求。7.2确认项目7.2.1确认设备的安装与布局符合平面布置图，便于生产操作、维修、保养和清洁；7.2.2确认设备关键部件的材质、规格等符合设计要求；7.2.3确认电力系统能满足生产要求；7.2.4确认设备的管道安装符合规范及设计要求；7.2.5确认设备已清洗，易清洗。7.3确认内容7.3.1设备安装与布局根据注射剂车间小容量普通线设备平面图和干热灭菌柜的实际尺寸大小，设计安装图纸。根据安装示意图，检查其安装位置、环境及空间，确认其能满足操作、维修、保养和清洁的需要。检查设备的安装是否平稳牢固且水平。对上述确认项目进行现场检查，并记录。设备安装布局检查确认记录表检查项目检查要求检查结果文件题目普通线DMH系列干热灭菌柜验证方案编号VP-SB-XZ-0106-01序页/总页7/24安装位置器具洗安装环境D级洁净环境地面环氧树脂自流坪，光洁平整安装空间灭菌柜门能自由开关，能顺利运送灭菌物；能满足设备操作、维修和保养及清洁的需要主体平稳牢固且水平，外观光洁，无损伤无锈蚀门不锈钢材质，密封条完好，螺栓紧固检查结果评价：检查人：复核人：日期：年月日7.3.2设备关键部件检查DMH系列干热灭菌柜关键部件的材质、规格、供货单位等是否符合设计要求。设备关键部件检查确认记录表检查项目检查要求检查结果主体外包拉丝板，美观大方内胆镜面板，局部圆弧制作，氩弧焊抛光处理箱门不锈钢材质；高温硅胶条密封筛板304不锈钢材质，带网孔腔体由筛板把腔体分为两层，风口外部有不锈钢调节板加热装置优质不锈钢加热管，位于烘箱侧顶部，拆装方便，加热功率：文件题目普通线DMH系列干热灭菌柜验证方案编号VP-SB-XZ-0106-01序页/总页8/242KW新风设备顶部设有新风进口循环风机功率：0.1KW保温层超细硅酸铝纤维棉，厚度150mm控制系统温控仪控制检查结果评价：检查人：复核人：日期：年月日7.3.3电力系统根据DMH系列干热灭菌柜电气原理图接好设备电源。检查电源接线是否正确，电压是否稳定；检查设备是否有安全装置。确认电路正确连接，能够满足生产要求。7.3.3.1电源检查确认检查设备电源电压是否稳定、无波动；检查各电源线线管状态标识是否清晰明了；检查电器箱的安装情况。电源检查确认记录表检查项目检查要求检查结果电源220V、50Hz，接地牢固可靠线管进线处密封，有红色状态标识电器箱安装位置不影响设备的正常运行与生产锁有安全标识有“”样标识散热装置有接线电机及其它接线正确牢固检查结果评价：文件题目普通线DMH系列干热灭菌柜验证方案编号VP-SB-XZ-0106-01序页/总页9/24检查人：复核人：日期：年月日7.3.5设备清洁、消毒确认设备清洁后，目测设备表面无污迹、无可见异物，用洁净的白抹布擦拭清洗过的设备，抹布应干净无脏污。然后用75%乙醇溶液对设备外表面进行消毒。确认设备已清洁和消毒，易清洗、消毒，无死角。设备清洗检查确认记录表项目检查要求检查结果设备表面内表面无污迹、无可见异物外表面无污迹、无可见异物白抹布擦拭设备内表面白抹布干净，无脏污外表面白抹布干净，无脏污消毒设备外表面已用75%乙醇溶液消毒检查结果评价：检查人：复核人：日期：年月日7.4安装确认偏差分析根据本安装确认方案对注射剂车间小容量普通线的DMH系列干热灭菌柜进行安装确认，在确认的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进至达到使用要求，否则不能进行该设备的运行确认。DMH系列干热灭菌柜安装偏差处理表偏差记录填写人复核人日期偏差原因分析文件题目普通线DMH系列干热灭菌柜验证方案编号VP-SB-XZ-0106-01序页/总页10/24填写人复核人日期偏差处理填写人复核人日期偏差处理结果填写人复核人日期7.5安装确认结果评价由验证小组组长根据上述确认记录、确认结果对注射剂车间小容量普通线DMH系列干热灭菌柜的安装进行评价与分析，由QA对安装确认评价与分析的结论进行确认。评价人：评价日期：年月日QA审核：审核日期：年月日8运行确认DMH系列干热灭菌柜的安装符合GMP及公司要求，且已通过确认，DMH系列干热灭菌柜操作、维修、保养规程已具备，人员已培训，可以进行运行确认。8.1确认目的确认设备运行平稳。确认设备运行技术