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朗天医药：武汉绿雪医药发展有限公司重庆泰平药业有限公司米桑酪酸梭菌活菌胶囊——微生态生物活菌制剂杰出代表药物2走进肠道微生态一、什么是生态学？生态学是19世纪德国生物学家海克尔首先提出来的，他把研究有机体与环境相互关系的学科定义为生态学。二、什么是微生态学micro-ecology？微生态学是生态学微观层次研究领域，是细胞和分子水平的生态学。三、肠道微生态？是人体微生态系统中最为重要、最为复杂的一个系统，在人体中寄居的微生物至少有几百种，数以百万亿，总重量可达2公斤左右。3肠道是个菌群的世界，肠内约有600余种、100万亿的细菌。这些菌是在人出生后进入肠道的，并伴随人一生，成为人体器官的一部份。没有这些肠道菌群，人将不能生存。4肠道菌群分类肠道菌群可分为有益菌、有害菌和中间菌一、有益菌：包括酪酸梭菌、双歧杆菌、凝结芽孢杆菌、乳杆菌等，正常情况下这类菌数量大，占绝对优势，约占肠道总菌数的95％以上。它们对维持肠道健康发挥重要的作用。二、有害菌：如产气荚膜杆菌、葡萄球菌、肠出血性大肠杆菌、肠产毒性大肠杆菌、难辨梭菌等，此类菌数量较少。当肠道内菌群失调，有益菌数减少，有害菌大量繁殖，或者感染过多有害菌时，数量超过正常范围即可引起疾病。三、中间菌：如肠球菌、大肠杆菌、韦荣球菌等，在数量上处在有益菌与有害菌之间，在作用上是双向的，肠道菌群平衡时，它们对机体无害，但在肠道菌群失调、免疫功能低下时，就会致病。我们常称这类为“条件致病菌”或者是机会致病菌。5肠道菌群分类图释保持健康有害菌有益菌中间菌酪酸梭菌、凝结芽孢杆菌、双歧杆菌、乳酸杆菌、链球菌、腊样芽孢杆菌、地衣芽孢杆菌等产气荚膜杆菌、葡萄球菌、肠出血性大肠杆菌、肠产毒性大肠杆菌、难辨梭菌等肠球菌、大肠杆菌、韦荣球菌等潜在致病自身感染6嗜酸乳杆菌酪酸梭状芽孢杆菌7双歧杆菌嗜热链球菌凝结芽孢杆菌8芽孢萌发芽孢萌发阶段的特点：芽孢膨胀、芽孢衣的破裂或吸收、对热和其他压力抗性的丧失、折光率下降、芽孢组分释放、及代谢活性增强。9肠道健康第一菌－产酪酸菌产酪酸菌是肠道健康第一菌，因为产酪酸菌分泌的酪酸是结肠能量代谢，再生修复和免疫平衡所必需的第一重要物质。若肠内产酪酸菌匮乏时，酪酸分泌不足，一方面会引起结肠能量代谢和再生修复障碍，另一方面又会引起免疫功能紊乱，IL-1β、TNF-α、IL-8等致炎症因子异常表达，造成肠粘膜发炎、溃疡，而患慢性腹泻、肠易激综合征、结肠炎，肠癌等病。产酪酸菌主要存在于盲肠和结肠,主要属于梭菌属(Clostridium)、真杆菌属(Eubacterium)和梭杆菌属，如酪酸梭菌、真杆菌，而双歧杆菌和乳酸杆菌等不产生酪酸，它们分泌的乳酸、乙酸等短链脂肪酸也必须转化为酪酸才能被结肠利用。结肠所需能量的70％以上来源于酪酸。10肠道菌群的作用正常情况下，肠道菌群、宿主和外部环境建立起一个动态的生态平衡，有益菌占主导地位，胃肠道功能旺盛，人体处于健康状态，中间菌也趋于对人体有利的局面。一、防御病原体的侵犯定居在肠粘膜上皮的常住菌，形成完善的免疫防御体系，构筑起阻止病原菌入侵的生物屏障，能阻止潜在致病性的需氧菌或外袭菌在粘膜上定植形成感染，如它能使霍乱弧菌难以立足。在生长繁殖过程中代谢产生有益于宿主的代谢产物，如酪酸、乳酸及其它短链脂肪酸、酶等。能促进胆汁、胆固醇代谢、激素转化、维生素B族、K族的合成。二、营养代谢作用11正常菌群一方面可促进免疫器官的发育成熟．另一方面，刺激宿主产生免疫及清除功能。三、免疫作用：正常寄生菌群通过其代谢产物作用于甲状腺、脑垂体、肾上腺和胸腺对生长发育起着影响作用，同时也具有抗衰老的作用。肠道菌群直接影响着人类的健康和寿命。四、生长发育的作用：12研究报导酪酸梭菌能产生激肽酶分解缓激肽，使实体瘤组织内的毛细血管循环破坏，从而使癌组织坏死，达到融癌作用。同时，酪酸梭菌分泌的酪酸是一种抗癌剂，主要通过促进组蛋白的乙酰化，调控P21等多种基因的表达，终止大肠肿瘤的生长，从而达到预防肠癌的作用。五、有一定的抗癌作用：13肠道菌群失调症健康人的胃肠道内寄居着种类繁多的微生物，这些微生物称为肠道菌群。肠道菌群按一定的比例组合，各菌间互相制约，互相依存，在质和量上形成一种生态平衡，一旦机体内外环境发生变化，特点是长期应用广谱抗生素，敏感肠菌被抑制，未被抑制的细菌而乘机繁殖，从而引起菌群失调，其正常生理组合被破坏，而产生病理性组合，引起临床症状就称为肠道菌群失调症。本症的发生率约为2％～3％。14根据菌群失调的程度分为3度:Ⅰ度（轻度）为可逆性轻度菌群失调，去除致病因素后即可恢复好转，症状消失，临床上多见于急性疾病引起的肠道功能紊乱;Ⅱ度（中度）菌群失调较重，去除病因常不能恢复，多有慢性肠道症状;Ⅲ度（重度）菌群失调严重，表现为菌群交替或二重感染。15肠道菌群失调与疾病胃肠疾病名称菌群失调百分比菌群失调状况抗生素相关腹泻100％轻度-中度，伪膜性肠炎婴幼儿腹泻（消化不良）100％轻、中度肠易激综合症80％中、重度多见，肠道功能和内分泌功能紊乱克罗恩病50～70％中、重度，可能与病毒感染密切相关16肠道菌群失调与疾病胃肠疾病名称菌群失调百分比菌群失调状况菌痢鼠伤寒、沙门氏菌小肠、结肠炎100％重度或菌交替症，轻、中度（紊乱发热、腹痛、腹泻、血便）轮状病毒肠炎80％以上中、重度幽门螺杆菌HP及其感染症50％中、重度HP尿素酶A等毒素U.C100%中、重度TNFα↑，IL-6↑,IL-4↑乳糖不耐受80％中度多见（先天性、后天性、原发性、继发性）17微生态制剂（米桑酪酸梭菌活菌）微生态制剂（microecologicalpreparation）是由正常生理性菌或其促进物质制成的生物制剂，具有补充或促生有益生理性菌的作用，恢复和保持微生态平衡，达到防治疾病、增进健康的目的微生态制剂以活菌为主体，也包括死菌菌体及其组分和代谢产物，供口服或经由其他黏膜途径投入黏膜表面，能改善微生态的平衡，或刺激特异性和非特异性免疫机制。18微生态制剂按其有效成分可分为益生剂（Probiotics)，又称益生菌益生元（Prebiotics），生长促进因子（双歧因子）合生剂（Synbiotics），又称合生元19益生元制剂定义：一类通过选择性的刺激一种或几种结肠内的有益菌生长或活性，有益地作用于宿主、改善宿主健康的非消化性食物成份。如：低聚糖、多糖、果酸等。定义：是益生剂与益生元的混合制品，兼有益生剂和益生元的作用。如：威四联活菌片、双乳片等。合生元制剂20益生菌定义：是指通过改善微生态平衡而发挥有益作用，达到提高宿主健康水平和健康佳态的微生物。常用的菌种有双歧杆菌、乳酸杆菌、酪酸梭菌、凝结芽孢杆菌、芽孢菌等。21微生态制剂的适应证急慢性肠道疾病：包括急性肠炎、细菌性痢疾、肠道易激综合征、炎症性肠病、功能性腹泻与便秘、抗生素相关性腹泻以及兼有肠道菌群失调的胃肠动力障碍性疾病等。轮状病毒、卡萨奇病毒、秋季腹泻病毒等导致的儿童\婴幼儿常见的病毒性肠炎、腹泻．各种原因引起的急、慢性结肠炎.22酪酸梭菌活菌（ClostridiumButyricum):是国外临床治疗中最常使用的活菌益生菌制剂,最早由日本千页大学医学部宫入近治博士发现，所以酪酸梭菌也被称为“宫入菌”．为厌氧菌。2004年，由SFDA已批准、重庆泰平药业生产的米桑(酪酸梭菌活菌)投入市场，使我们拥有了国产的酪酸梭菌活菌制剂。为广大急慢性、顽固性肠病患者带来了福音，也为广大医务人员提供了一个更为有效的治疗手段。米桑酪酸梭菌活菌胶囊23产品及包装批准文号：国药准字S20040054241、腹泻（包含腹泻性肠易激综合征IBS）经解放军总医院程留芳教授等人临床研究表明酪酸梭菌能快速恢复肠道菌群平衡，分泌酪酸修复肠粘膜，抑制炎症因子释放，有效治疗急慢性腹泻。米桑酪酸梭菌活菌胶囊的临床应用252、溃疡性结肠炎经中国医学科学院王文杰教授研究证实，酪酸梭菌通过分泌酪酸修复肠粘膜，抑制IL-8、TNF-a等炎症介质的产生和调节免疫功能恢复正常。能有效治疗溃疡性结肠炎。临床将酪酸梭菌单用或与其他药物联合使用治疗溃疡性结肠炎疗效显著。263、抗生素相关性腹泻及伪膜性肠炎手术、肺炎等应用大量抗菌药，导致肠道菌群紊乱，肠粘膜受损，有害菌大量繁殖，引发腹泻，影响疾病的治疗和预后。合并难辨梭状芽孢杆菌感染会发生伪膜性肠炎，甚至导致死亡。酪酸梭菌能分泌酪酸抑制难辨梭状芽胞杆菌等肠道有害菌，快速恢复肠道均群平衡，分泌酪酸修复肠粘膜，有效预防和治疗抗生素相关性腹泻及伪膜性肠炎。274、肝胆疾病的辅助治疗临床研究表明，肝胆疾病与肠道菌群失调关系密切。肝硬化、慢性肝炎等肝胆疾病患者解毒能力下降、肠道均群失调免疫力下降。酪酸梭菌能快速恢复肠道菌群平衡，消除氨胺、吲哚和粪臭素，减轻肝脏负担，预防和辅助治疗肝性脑病，并能提高肝胆疾病患者的免疫力，提高抗病毒能力，改善肝功能，保护肝脏。28296、肿瘤患者放、化疗的辅助治疗肿瘤患者由于放化疗损伤了肠粘膜并使肠道有益菌大量减少，有害菌趁机大量繁殖，导致肠道菌群紊乱，同时放化疗使肿瘤患者免疫力下降，所以，肿瘤患者放化疗时或放化疗后会出现腹泻、便秘、腹部不适等肠道反应，并且抗病能力减弱。酪酸梭菌进入肠道能分泌大量酪酸，修复肠粘膜，分泌酪酸菌素，快速恢复肠道菌群平衡，有效治疗肿瘤患者肠道反应，并能提高免疫力和提供大量营养物质，增强肿瘤患者的体质。30米桑酪酸梭菌活菌胶囊作用机制高度选择性的抑制肠出血性大肠杆菌、霍乱弧菌、志贺氏痢疾杆菌等肠道致病菌的生长、繁殖;米桑在肠道的生长代谢过程中分泌产生多种抗菌物质，对致病菌有明显的生物拮抗作用;酪酸梭菌RH-2菌株可迅速定植于肠道黏膜上皮细胞,激活体内巨嗜细胞,提高其吞噬能力,刺激肠道免疫系统产生更多的特异性抗体,抑制各种致病菌的繁殖和肠道病毒体的复制;米桑在肠道内增殖过程中分泌大量丁酸\酪酸等生物修复因子,是肠道上皮细胞再生修复的必需物质,使受损黏膜迅速修复,达到抗炎\抗溃疡的生物治疗学作用.酪酸梭菌RH-2菌株产生的特殊生物因子还具有调节宿主细胞免疫应答基因的作用,可有效监控清除肠粘膜突变细胞,预防肠道肿瘤的发生.;酪酸梭菌从芽胞体至繁殖体会吸收部份水份对腹泻一定治疗意义31米桑酪酸梭菌活菌胶囊优势1、国内首家上市的酪酸梭菌活菌生物制剂，双层铝箔充氮包装，可在常温下长期保存，保存时间可长达2年以上，突破一般活菌制剂必需冷链保存运输的技术限制。2、选用强势原代菌株RH-2酪酸梭菌，生物活性高于进口同类产品3、冷冻干燥制剂,活菌数量高达10亿个/克（原料菌粉标准）；菌株的生物学特性较稳定,经DNA技术鉴定长期无变异4、后抗生素时代的领军药物，拮抗和改善抗生素滥用给人体造成的损害5、微生态制剂，安全无任何毒副作用，不会在肠道内长期定植，病因祛除后短期即可全部自动排出体外，适宜长期服用。6、可与第三代头孢霉素、庆大霉素、氧哌嗪青霉素等合用32米桑酪酸梭菌活菌胶囊与国内竞争产品的比较-1米桑:重庆泰平药业生产,国内首家获批,批准时间为2004年1月，批准文号:国药准字S20040054菌种:强势RH-2酪酸梭菌菌株,DNA技术鉴定每粒胶囊仅重200毫克,每次仅需口服2粒(即单次摄入量为400毫克/次)每日3次,摄入药物总量仅为1200毫克/日,即可达到满意的临床治疗效果活菌含量5×107CFU／g阿X宁:青岛X药业生产,,批准时间2004年5月，文号为:国药准字S20040084。菌种:CGMCC313-1酪酸梭菌菌株每粒胶囊重达420毫克,每次需口服3粒(即单次摄入量为1260毫克/次)每日2次,摄入药物总量高达2520毫克/日,为竞争药物米桑摄入量的2.1倍,方可达到米桑相同的治疗效果.活菌含量1.5×107CFU／g33米桑酪酸梭菌活菌胶囊与国内竞争产品的比较-2符合临床优秀药物遴选标准:最小摄入剂量,最佳治疗效果,最少不良反应胶囊采用双层金属铝薄膜充氮双层包装,形成厌氧环境,确保酪酸梭菌活菌不受外界含氧空气的影响而长期存活.双铝