0101压缩空气系统验证方案

17-1压缩空气系统验证方案（年度）吉林省元亨生物技术有限公司年月日批准年月日实施17-2一、验证方案的名称：压缩空气系统验证方案二、验证方案文件编号：SMP-YZ0101-00三、验证方案的起草与审核：见下表项目姓名职务签名日期起草人郭东工程部年月日复核人胡艳玲质管部QC年月日复核人李鸿儒工程部部长年月日复核人李县斌生产技术部经理年月日批准人孙明质管部经理年月日以上签名表示你对验证方案已审阅并同意执行。四、验证方案的审批：《压缩空气系统验证方案》经验证小组审核后，同意该方案内容。验证小组组长：日期：年月日17-3目录一验证目的二验证范围三验证小组及职责四验证文件内容：五验证结论及评价报告六验证周期七验证证书八附件17-4一验证目的：为确认压缩空气系统能正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，特此制订本验证方案，对该系统进行验证。二验证的范围：压缩空气系统三验证小组及职责3.1验证小组部门姓名职位签名日期质管部孙明质管部经理生产技术部李县斌生产技术部经理质管部胡艳玲质管部QC工程部李鸿儒工程部经理3.2职责：部门负责人职责生产技术部李县斌起草验证方案，指导验证，参与验证方案的制定，实施验证，同时培训、考核人员，起草生产有关规程，收集验证资料、数据会签验证报告。质管部胡燕玲审阅和审核验证方案、检验方法验证、取样、检验、环境检测、报告、结果评价。工程部李鸿儒设备公用工程系统的预确认，培训操作人员，安装及验证中提供技术服务。质管部长孙明验证小组组长，负责验证工作，批准验证方案及验证报告。17-5四验证文件内容一、概述：洁净车间压缩空气为自动控制系统提供的动力，用来提供物料运输的动力，为保证产品质量，须对净化压缩空气系统进行验证。本厂压缩空气系统由空气压缩机、油水分离器、空气冷却器、储气罐、过滤器及材质和耐压值与之相应的管道、阀门来组成。于2005年11月安装系统。本验证方案将对该系统能否满足生产需要，提供符合设定要求的压缩空气进行必要的检查和检测，以决定压缩空气系统能否继续投入生产使用，或对该系统的维护、使用提出指导意见。设备基本情况：(1)螺杆式空气压缩机设备型号：BZT-25A生产日期:2005年10月实际出风量：3M3/min功率：18.5Kw电源工作压力：380V最大工作压力：生产厂家:上海博莱特压缩机有限公司(2)冷冻式空气干燥机设备型号：BLT-003LF制造号码:0030601002功率：0.82kw电源:220V入口温度:42℃压力露点:-19℃工作压力：1.0MPa处理风量：3.8M3/min环境温度:18-25℃冷媒：氟利昂生产厂家:上海博莱特压缩机有限公司(3)储气罐生产日期:2005年10月容器类别:一类容积:0.025M3设备品牌：上海申江压力容器厂设计温度：150℃17-6设计压力：1.43MPa最高工作压力：1.3MPa耐压试验压力:1.75MPa容器重量:95kg生产厂家:上海申江压力容器厂(4)精密过虑器1＃:2＃:3＃:(5)设备档案编号名称型号档案编号空气压缩机BZT-25AJX-07-01-001空气冷却器BZT-25AJX-07-03-001过滤器BZT-25AJX-07-04-001检查人：审核人:日期：年月日二、计量仪器、仪表的检定与校正本验证方案涉及的检验计量仪器仪表有：温度计、指示压力表、尘埃粒子计数器。名称型号检定结果有效期温度计--尘埃粒子计数器--指示压力表安全阀--检查人：审核人:日期：三、验证设定的合格标准净化空气系统的验证内容为设备的生产能力、管道系统的完整性试验，使用点的净化空气质量。17-71设备的生产能力设备标称的排气量是否与设计要求一致，当使用净化压缩空气的所有生产设备同时工作，且满负荷运行时，系统的工作压力是否稳定。2管道系统的完整性试验关闭所有使用点阀门，启动空气压缩机，达到工作压力后，关闭空气压缩机，记录此时的压力，1小时后，压力下降数值应小于0.05Mpa。3使用点的净化空气质量应根据使用点洁净室的净化级别确定净化压缩空气的尘埃粒子的检测标准，净化压缩空气对物料及洁净室环境不应造成污染，所以采用相应洁净室的净化标准。使用点洁净级别尘埃粒子数≥0.5μm≥5μm万级3500002000十万级350000020000四、相关文件本设备运行前应有下列文件：文件名称编号存放地空气压缩机设备档案JX-07-01-001档案室空气压缩机标准操作程序SOP-SB-0023-00档案室动力间尘埃粒子计数器标准操作程序SOP-SB-0328-00档案室动力间检查人：审核人:日期：五、运行确认：1现场检查：检查空气压缩机安装是否牢固，接入电源是否符合要求，熔断器或空气开17-8关额定电流是否与设备一致，冷凝水排放的开关是否灵活，排出的冷凝水不污染工作场所。管道上是否标明介质及流向，设备有档案标志及设备状态标志。生产操作记录能正确充分反映设备的工作状态。保压试验：按本方案三。《管道系统完整性试验》进行操作，记录操作结果。结果：操作人：日期：2运行确认：按本方案三、1.《设备的生产能力》进行试验：记录结果：标准排气量：3立方米/分钟结果：操作人：日期：六、性能确认1、终端尘埃粒子数测定制作或购买聚乙烯塑料袋一个，要求体积大于1立方米，袋口直径小于30厘米，形状不限，洗净后，置验证合格的百级层流罩下，吹干、压平、叠齐，移至净化压缩空气使用点，在压缩空气系统正常工作情况下，将尘埃粒子计数器的采样管插入袋内后，收集使用点的净化压缩空气，至塑料袋胀满，袋口有气排出时，移开并封闭袋口，按《尘埃粒子计数器标准操作程序》检测袋内空气的尘埃17-9粒子数。重复取样三次，每次计取样数两次，记录结果。2、微生物检查在压缩空气系统正常工作情况下，经无菌管道通向100ml无菌生理盐水中，连续冒泡3分钟，370C培养24小时，按规程规定进行无菌检查；另取100ml无菌生理盐水，作为阴性对照，结果要求压缩空气无菌。17-10尘埃粒子数测定结果位置123456平均结论使用点1使用点2使用点3使用点4操作人：审核人:日期：压缩空气无菌检验记录样品编号接种日期T.G小管接种0.2ml培养5天G.A斜面接种0.2ml培养5天G.P小管接种0.2ml25℃培养5天判定37℃25℃37℃25℃1234对照检验人:审核人:日期：年月日五、验证结论及评价报告17-11验证报告验证名称：压缩空气系统验证方案：压缩空气系统验证方案方案号：SMP-YZ-0101-00实施日期：验证内容验证项目结果备注安装确认设备的总体安装情况公用服务设施检查计量、仪表检查过滤器检查运行确认操作面板各功能开关状态运行情况整机运行情况性能确认终极尘埃粒子数测定微生物检查油污检查结论：建议评价：批准人签字：年月日17-12六验证周期1、再验证周期为一年。2、主要设备大修、更换时进行验证。3、工艺更换时进行验证。七验证证书17-13验证证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★系统名称：压缩空气系统该系统已按《压缩空气系统验证方案》进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。验证报告名称：压缩空气系统验证验证报告编号：SMP-YZ-0101-00验证完成日期：年月日有效期：年月日验证小组：年月日备注：1系统应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证小组审核，必要时重新验证。2系统应按批准的标准操作，维护保养程序进行操作，维护和保养。17-14八附件附件1系统安装情况检查记录项目检查内容检查结果备注安装各部件连接准确、无松动储罐表面色泽均匀、无磕碰、裂纹现象阀门开关灵活，密封良好运行管道系统完整性试验兽药典标准为《中华人民共和国兽药典》2000年版一部相关标准设备的生产能力检查人：复核人：日期：17-15附件2仪器仪表校验记录编号仪器仪表名称校验周期结果校验证书编号确认工程部：年月日生产技术部：年月日17-0附件3尘埃粒子数测定结果位置123456平均结论使用点1使用点2使用点3使用点4操作人：审核人:日期：附件4压缩空气无菌检验记录样品编号接种日期T.G小管接种0.2ml培养5天G.A斜面接种0.2ml培养5天G.P小管接种0.2ml25℃培养5天判定37℃25℃37℃25℃1234对照检验人:审核人:日期：年月日17-1