化妆品相关法律法规知识

化妆品相关法律法规知识湖南弘锴生物学习资料Mabelline发明者妹妹的名字——Maybel凡士林——Vaseline一、化妆品监管的目的和原则二、中国化妆品的监管模式三、化妆品监管法律体系四、《化妆品卫生监督条例》及实施细则五、国务院《特别规定》一、化妆品监管的目的和原则对化妆品行业安全监管的目的:通过对化妆品行业的监督检查，规范化妆品生产、经营单位的行为，防止不合格化妆品流入市场，保证化妆品卫生质量和消费者使用安全。对化妆品行业安全监管的二个基本原则:1、对消费者健康有害的化妆品必须被拒之门外2、如果使用的化妆品有潜在危险，消费者必须得到警示。检查对象对化妆品生产企业监督检查的对象是什么？从事化妆品生产加工的生产企业，包括化妆品分装企业。对化妆品经营企业监督检查的对象是什么？从事化妆品经营（包括批发和零售以及外购化妆品给消费者服务和使用）的单位。文库7二、中国化妆品的监管模式市食药监局的职能调整１、将市卫生局食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节）食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入市食品药品监督管理局。２、将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给市食品安全管理办公室。…………文库10三、化妆品监管法律体系化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例实施细则化妆品生产企业卫生规范化妆品卫生规范配套文件、规定《药品管理法》——自2001年12月1日起施行《医疗器械监督管理条例》——自2000年4月1日起施行《化妆品卫生监督条例》——自1990年1月1日起施行其他相关的规范性文件化妆品生产企业卫生规范（20080101）化妆品卫生规范（2007年版）（20070701）化妆品卫生行政许可检验规定（20070101）化妆品命名规定（20100205）（FDA）化妆品命名指南（20100205）（FDA）化妆品行政许可检验管理办法（20100211）（FDA）化妆品行政许可检验规范（20100211）（FDA）化妆品行政许可受理审查要点（20101102）（FDA）化妆品行政许可申报受理规定（20091225）（FDA）化妆品技术审评要点（20100928）（FDA）化妆品技术审评指南（20100928）（FDA）化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南（20100810）（FDA）化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南（20100810）（FDA）《化妆品生产企业卫生规范》——对企业的要求《化妆品卫生规范》——对企业生产的产品的要求文库16上市前许可上市后监督1、特殊用途化妆品2、化妆品新原料3、国产化妆品生产企业4、进口化妆品（备案、审批）1、国家抽检2、经常性卫生监督3、化妆品不良反应监测4、消费者投诉的处理卫生部门SFDA安全化妆品《条例》及其细则规定的主要监管措施进口化妆品特殊用途——《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》非特殊用途——《进口非特殊用途化妆品备案凭证》化妆品生产企业日常监督现场检查检查什么？1、企业合法性；2、生产条件；3、人员管理；4、生产过程；5、检验情况；6、原料管理；7、仓储管理；8、产品标签及说明书。化妆品经营企业日常监督现场检查检查什么？1、产品合法性；2、标识标签；3、购货验收制度；4、产品保质期；5、储存条件、卫生情况；6、产品宣传、店内宣传；7、其他违法行为。四、《化妆品卫生监督条例》及实施细则文库23总则许可证制度条件人员检验标签标识经营广告宣传监督机构职责罚则附则《化妆品卫生监督条例》一九八九年九月二十六日国务院批准一九八九年十一月十三日卫生部令第三号发布一九九○年一月一日施行第一章总则第一条为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，制定本条例。第二条本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。行政责任第二十四条未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。表现形式案例分析案例：无证生产化妆品案案情介绍：今年2月13日，在接到群众举报后，珠海市食药监局联合质监局、市公安局经侦支队最终锁定吉大园林路一栋五层大厦的顶层，迅速出击端掉一个涉及无证生产经营，假冒他人厂名厂址的黑窝店。现场查获大量的化妆品包装和原料、生产机器以及各种宣传材料。生产的化妆品包装盒发现上面写着英国某国际控股集团授权，珠海XX化妆品公司出品，为某品牌系列产品，生产厂址在珠海唐家湾。然而这些均与实际情况不不符合。行政责任第二十五条生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。表现形式案例分析案例：化妆品生产企业生产未经卫生部批准的特殊用途化妆品案案情介绍2006年9月中旬，某食药监局接到举报，在某综合超市查获销售的“x牌染发剂（黑色）”、“x牌染发剂（栗色）”、“x牌染发剂（葡萄红）”、“x牌染发剂（咖啡色）”四种化妆品使用的是同一卫生部特殊用途化妆品卫生许可批准文号。执法人员根据标示的厂址到生产企业进行监督检查时发现，当事人确实持有“x牌染发剂（黑色）”的卫生部特殊用途化妆品卫生许可批准文号，但并不具有“x牌染发剂（栗色）”、“x牌染发剂（葡萄红）”、“x牌染发剂（咖啡色）”这三种产品的卫生部特殊用途化妆品卫生许可批准文号。同时发现当事人于2005年年底擅自生产未经卫生部批准的特殊用途化妆品“x牌染发剂（栗色）”100套、“x牌染发剂（葡萄红）”100套、“x牌染发剂（咖啡色）”100套。经查，当事人销售上述产品销售单价均为17.08元／套，当事人销售上述产品共计获得违法所得人民币5124元。案例：章光101案例2010年8月初，章光101的“金装101高级生发灵”和“章光101D发宝”两款产品爆出含有未列明的西药成分米诺地尔，在新加坡、香港等地遭下架。在媒体集中报道后，国家食品药品监督管理局责成浙江省食品药品监管部门对该公司依法进行监督检查。经初步调查，监管部门确认该公司出口至新加坡和香港的部分产品中含有禁用成分米诺地尔。行政责任第二十六条进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号。表现形式案例分析案例：进口、销售未经批准的进口化妆品案案情介绍：2007年4月，某食药监局接到举报称某商贸有限责任公司涉嫌进口、销售未经批准的进口系列化妆品。执法人员在该公司进行现场查发现：该公司进口、销售了十七种X系列化妆品，并提供了十七种X系列化妆品的进口许可证明，经卫生部卫生监督中心网站查询，除X系列婴儿爽身粉《备案凭证》属实外，其他十六种X系列化妆品的《备案凭证》均与卫生部卫生监督中心网站查询数据不一致。执法人员查实该公司进口的十六种X系列化妆品未经批准，确认该公司提供的十六种X系列化妆品的进口《备案凭证》为伪造。行政责任第二十七条生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。表现形式案例分析案例：生产经营不符合《化妆品卫生标准》的化妆品案案情介绍：2006年3月，某食药监局对本市某化妆品生产企业营销中心内待售的批号为20060314的“x暗疮净”进行监督抽检。经该市药品检验所检验，检出甲硝哇45.7微克／克、氯霉素50.3微克／克，不符合国家化妆品卫生标准。化妆品添加的简易鉴别1、洗面奶、面霜、洁面乳2、化妆水3、乳液4、膏霜5、精华素6、粉底7、彩妆8、卸妆乳9、碘酒分辨抗氧化功能10、无添加行政责任第二十八条对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款。违反《条例》第十二条主要表现形式：（1）化妆品标签上未注明产品名称、厂名、生产企业卫生许可证编号。（2）化妆品的小包装或说明书上没有注明生产日期，卫生质量在3年内可能发生变化的化妆品，没有标注有效使用日期(或有效期限)。（3）特殊用途的化妆品，未注明批准文号。（4）可能引起不良反应的化妆品，说明书上没有注明使用方法、注意事项。（5）化妆品的标签、小包装或说明书上注有适应证，宣传疗效，或使用医疗术语。（6）化妆品无质量合格标记。（7）化妆品标签、说明书、小包装上应标明的内容无中文记载。违反《条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项主要表现形式：当事人销售的化妆品包装、标签上标明了具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒等用途，产品属于特殊用途化妆品的范畴，但未标注特殊用途化妆品批准文号，当事人不能提供特殊用途化妆品的相关批件。九大类特殊用途化妆品育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类文库41《化妆品卫生监督条例实施细则》总则化妆品生产企业卫生许可证审核批准程序换证人员检验特殊用途化妆品审批进口化妆品审批监督机构职责罚则附则一九九一年三月二十七日卫生部令第十三号发布一九九一年三月二十七日施行行政责任第四十五条有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：（一）具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者；（二）直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者；（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（二）项、第（三）项规定之一的行为者；（四）涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者；（五）涂改特殊用途化妆品批准文号者；（六）涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者；（七）拒绝卫生监督者。行政责任第四十六条有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚：（一）经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者；（二）具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者；（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者；（四）经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。违反《条例》第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。案例：销售未取得批准文号的特殊用途化妆品案案情介绍：2006年3月某市食药监局在该市某餐饮娱乐管理有限公司进行监督检查，发现该店内待售的“x美白防晒霜”产品包装上无卫生部特殊用途化妆品批准文号。经查该产品尚未取得卫生部特殊用途化妆品批准文号。行政责任第四十七条具有下列行为之一者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚：（一）经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件者；（二）转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》者；行政责任第四十八条有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚，并可以撤消特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：（一）生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。（二）转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者。行政责任第四十九条没收产品按下列规定分别处理：（一）没收的产品具有下列情况之一，并经检验合格的，待按《条例》有关规定办理批准手续后，准予销售：1．未取得《化妆品生产企业卫生许可证》企业生产的产品；2．未取得批准文号的特殊用途化妆品；3．使用未经批准的化妆品新原料生产的产品；4．未经批准或检验的进口化妆品。（二）没收的使用禁用原料生产的产品，由卫生行政部门监督销毁。（三）没收的不符合国家《化妆品卫生标准》的产品，由生产企业进行技术处理后，经检验合格的，企业报所在地或销售地地