新增、变更供应商申请表(7.20)

广州莱泰制药有限公司新增、变更供应商申请表第1页共3页变更控制号（QA负责）：SMP-QA-00006R4-01本栏由变更申请部门指定人员填写，不涉及划斜线，若写不下，可附页变更项目名称物料变更供应商申请部门变更类别□原辅料供应商的变更□其他变更具体内容（说明变更前后内容）原供应商名称：拟变更供应商名称：拟变更供应商联系方式：联系人：电话：传真：变更方式：增加□替换□变更理由（支持性的文件或数据，可另附页）变更理由：拟变更供应商资质附件：生产许可证□营业执照□GMP证书□生产批件□供应商质量体系调查表□其它：预期效果评估（可另附页）涉及变更文件文件名称文件编号涉及内容变更实施计划/方案□有（另附）□无预计完成变更日期变更可能涉及部门□生产技术部□工程设备部□质量管理部□供应部□储运部□研发中心□营销中心□固体车间□提取车间□冻干车间□其它：变更申请人：日期：变更申请部门意见：申请部门经理：日期：相关部门意见□生产技术部意见：是否要试机？□是□否如是：试机需物料数量，试机项目：签名：日期：□固体车间意见：□同意变更□不同意变更签名：日期：□提取车间意见：□同意变更□不同意变更签名：日期：□冻干车间意见：□同意变更□不同意变更签名：日期：□意见：□同意变更□不同意变更签名：日期：广州莱泰制药有限公司新增、变更供应商申请表第2页共3页变更控制号（QA负责）：SMP-QA-00006R4-01□意见：□同意变更□不同意变更签名：日期：□意见：□同意变更□不同意变更签名：日期：□意见：□同意变更□不同意变更签名：日期：□意见：□同意变更□不同意变更签名：日期：□质量管理部意见：□同意变更□不同意变更签名：日期：质量管理部QA审核意见，若写不下，可附页变更的分类□微小变更□中等变更□关键变更变更涉及的其他内容1变更是否合法□是□否如不合法，请填写违反的法规名称：2是否涉及药监部门备案或批准？□是□否如是，请填写需要备案或申报的事项：3是否要验证证明？□是□否如是，请填写验证项目：4是否要试机？□是□否。如是，请填写试机项目：5是否要做稳定性试验？□是□否如是，请填写稳定性试验类型：□长期试验□加速试验6是否涉及委托生产？□是□否如是，请填写涉及项目：7变更前是否要对相关人员培训：□是□否是否需要额外的风险评估，来帮助做出决策？□是□否，如是，风险。风险报告编号：，风险评估结论：。（风险评估的采取措施，统一纳入下面的实施计划当中，待完成风险评估后再进行下一步聚）是否同意变更：□是□否是否需要额外增加其它部门批准：□是□否如是，请填写增加部门名称：审核意见：QA审核人：日期：广州莱泰制药有限公司新增、变更供应商申请表第3页共3页变更控制号（QA负责）：SMP-QA-00006R4-01变更实施计划：序号工作内容负责人预计完成时间备注12345变更实施批准：主管总监：□同意□不同意签名：日期：总经理：□同意□不同意签名：日期：质量受权人：□批准□不批准□其它：签名：日期：备注：填写过程请同时参见：《变更控制管理规程》（SMP-QA-00006）、《变更控制技术指南》（SOP-QA-00008）、《供应商审计管理规程》（SMP-QA-00005）的要求。