《医疗器械说明书和标签管理规定》解读解析

《医疗器械说明书和标签管理规定》解读2015年12月孟繁荣主要内容规章修订概况和背景情况新规章条款详解其他重点问题讨论一、规章修订概况和背景情况一、规章修订概述（一）历史沿革2002年1月4日，国家药监局公布《医疗器械说明书管理规定》（国家药品监督管理局令第30号）有专用的医疗器械说明书批件格式2004年7月8日，国家食品药品监督管理局公布《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）对标签和包装标识有了更详细的规定2014年7月30日，国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）一、规章修订概况和背景情况国家药监局公布《医疗器械说明书管理规定》（国家药品监督管理局令第30号）17条+1个附件+1个编制说明国家食品药品监督管理局公布《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）23条2014年7月30日，国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）19条内容丰富、精炼。一、规章修订概况和背景情况一、规章修订概况和背景情况（二）修订原因1.说明书、标签自身重要性。医疗器械说明书、标签是反映医疗器械安全、有效和主要技术特征等基本信息的载体，用以指导医疗器械的正确安装、调试和使用，直接关系到使用医疗器械的安全有效。医疗器械使用错误与医疗器械说明书和标签有直接关系，尤其是使用说明和注意事项。2.配合上位法修订的需要。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）于2014年3月7日颁布，6月1日实施。一、规章修订概况和背景情况新《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。如第一类医疗器械实施备案管理，技术要求的引入、通用名称的引入等等，要求《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》对应修改。3.监管实际工作的需要。原局10号令颁布后，实施近10年，部分内容也与监管工作发展实际需要有些脱节，有些内容一直以来各级食品药品监督管理部门理解也有不同，通过修订也有利于规章更贴近监管实际，规范统一要求。一、规章修订概况和背景情况（三）修订依据《医疗器械监督管理条例》的相应条款提及说明书、标签的共15处，涉及条款分别是第九条、第二十七条、第三十三条、第三十四条、第三十六条、第四十二条、第六十七条、第六十八条等8个条款。涵盖医疗器械注册、生产、经营和使用诸多过程。说明书和标签在医疗器械产品设计开发时产生，对这一点的管理在医疗器械生产质量体系中有相应的条款。说明书和标签是医疗器械安全风险管理环节的重要要素。一、规章修订概况和背景情况第二章医疗器械产品注册与备案第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。明确了说明书、标签与备案、注册间关系，属于备案、注册审查项目！一、规章修订概况和背景情况第三章医疗器械生产第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；一、规章修订概况和背景情况（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。提出了医疗器械的说明书、标签的基本要求。一、规章修订概况和背景情况第四章医疗器械经营与使用第三十三条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。第三十四条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。一、规章修订概况和背景情况第三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。对经营和使用单位提出了要求。同时在第六十七条、六十八条2条罚则中明确了各单位应承担的相应责任。一、规章修订概况和背景情况第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。对进口医疗器械说明书、标签提出了特殊要求。一、规章修订概况和背景情况第七章法律责任第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。一、规章修订概况和背景情况第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；一、规章修订概况和背景情况（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；一、规章修订概况和背景情况（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。明确了各单位应承担的相应责任。一、规章修订概况和背景情况小结1.《医疗器械监督管理条例》对于医疗器械说明书、标签有明确的要求，而且要求非常具体和细致。要求具体和细致有利于对下位法修订的指导，但上位法要求过细或者存在一定理解差异，下位法必然也会继承这些问题。2.医疗器械说明书、标签并不只是注册时使用，涉及医疗器械监管的许多环节。二、规章条款详解第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。原办法《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，“包装标识”删除。1.与国际接轨。从国际上看，普遍是采用Labeling一词，即标签，并没有包装标识的概念。2.与《医疗器械监督管理条例》一致。条例中并未出现包装标识一词。3.有利于概念的统一和规范。修订过程中对于包装标识和标签的定义进行了反复论证，但难以形成一个清晰明确界限的定义。二、规章条款详解第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。“附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”二、规章条款详解原办法《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》“简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。”被删除。二、规章条款详解第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。具体要求内容本规定后续条款有详细规定。说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息（便于使用者的充分识别），用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。、符号。二、规章条款详解第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。两个一致，一个符合1.与产品特性相一致。2.与注册或者备案的相关内容一致。产品的功能、特性等和产品注册、备案的描述的内容一致，不应在说明书中改变。3.标签与说明书有关内容相符合。二、规章条款详解第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。虽然有上述原则要求，但实际操作，肯定还存在各统一发布或者规范的专用词汇间用法不一，如何认定权威性等问题。趋势应该是随着审查水平的不断提高，逐步统一规范。二、规章条款详解度量衡单位：对于进口医疗器械很多并不规范。包括采用英制、美制等度量衡单位。如使用英寸、英尺、码、平方英寸、平方英尺、磅等比较常见。所以第五条明确，度量衡单位应当符合国家相关标准（强制）的规定。相关标准可考虑如下：通用计量术语及定义（JJF1001-1998）国家计量检定规程编写规则（JJF1002-1998）温度计量名词术语压力计量名词术语及定义长度计量名词术语及定义等…..二、规章条款详解中华人民共和国法定计量单位（１９８４年２月２７日国务院发布）我国的法定计量单位（以下简称法定单位）包括：（１）国际单位