一次性使用医用口罩(非无菌).研究资料

1/35、研究资料5．1产品性能研究一次性使用医用口罩的产品技术要求当中制定的性能要求与试验方法确定的依据如下：5.1.1性能指标5.1.1.1外观：参照YY/T0969-20134.15.1.1.2结构与尺寸参照YY/T0969-20134.25.1.1.3鼻夹1）口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。参照YY/T0969-20134.3.12)鼻夹长度应不小于8.0cm。参照YY/T0969-20134.3.25.1.1.4口罩带1）口罩带应戴取方便。参照YY/T0969-20134.4.12）每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。参照YY/T0969-20134.4.25.1.1.5过滤效率细菌过滤效率（BFE）参照YY/T0969-20134.55.1.1.6通气阻力参照YY/T0969-20134.65.1.1.7微生物指标1）微生物限度。参照YY/T0969-20134.7.15.1.2生物性能5.1.2.1皮肤刺激性。参照YY/T0969-20134.95.1.2.2细胞毒性。参照YY/T0969-20134.95.1.2.3迟发性超敏反应。参照YY/T0969-20134.95.1.3标志参照YY/T0969-20136a）~k）5.1.4检验方法5.1.4.1外观：参照YY/T0969-20135.15.1.4.2结构与尺寸参照YY/T0969-20135.25.1.4.3鼻夹1）鼻夹。参照YY/T0969-20135.3.12)鼻夹长度。参照YY/T0969-20135.3.22/35.1.4.4口罩带1）口罩带应戴取方便。参照YY/T0969-20135.4.12）每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。参照YY/T0969-20135.4.25.1.4.5过滤效率1）细菌过滤效率（BFE）参照YY/T0969-20135.55.1.4.6通气阻力参照YY/T0969-20135.65.1.4.7微生物指标1）微生物限度参照GB15979附录B5.1.4.11皮肤刺激性。参照GB/T16886.105.1.4.12细胞毒性。参照GB/T16886.55.1.4.13迟发性超敏反应。参照GB/T16886.105.2生物相容性评价研究5.2.1生物相容性评价的依据和方法一次性使用医用口罩根据GB/T16886.1中表1、表2给出的生物学评价试验指南及根据GB/T16886.12给出的样制备和参照样，并结合一次性使用医用口罩产品本身的预期用途，确定了对于一次性使用医用口罩产品应予考虑的基本生物学反应试验：细胞毒性、皮肤致敏（皮肤刺激性、迟发性超敏反应），以上3项生物学评价相关生物相容性评价依据及方法如下：GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验5.2.2产品所用材料的描述及与人体接触的性质一次性使用医用口罩的主要原材料纺粘无纺布、熔喷布、静电滤棉为聚丙烯（PP）材料制造。本产品一次性使用医用口罩，根据GB/T16886.1按人体接触性质分类为表面接触器械，仅与皮肤表面接触的器械；按接触时间分类为短期接触（在24h以内一次、多次或重复长期使用或接触的器械）。按照16886.1附录A选择生物学评价试验，表A.1需要考虑的评价试验生物学评价的项目有：细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应。5.2.3实施或豁免生物学试验的理由和论证。3/3为验证本产品各个部件材料的生物相容性，实施生物相容性评价试验，结果详见《生物学评价报告》。5.2.4对于现有数据或试验结果的评价。检验结果详见《生物学评价报告》。5.3生物安全性研究（不适用）5.4灭菌工艺不适用5.5产品有效期和包装研究本产品有效期二年，效期稳定性试验报告请见《一次性使用医用口罩加速老化试验报告》。到试验截止时间取出产品做性能检测，包括外观、结构尺寸、鼻夹、口罩带及性能均能达到标准要求，因此设定产品有效期为二年。见《加速老化试验报告》。5.6临床前动物试验（不适用）5.7软件研究（不适用）5.8其他资料（无）