2019年新药品管理法解读

2019年10月新《药品管理法》解读修法背景1修法原则2基本概念3《药品管理法》作用与地位4《药品管理法》内容5目录修法背景•药品安全对公共健康的威胁持续存在疫苗事件等，片面追求经济效益、管理层违规失范、员工素质差……•药品供应保障不足对疾病救治的缺失研发、注册、审批、价格、环保、市场信息……•国家和社会对药品治理目标的调整政府“放管服”改革与“四个最严”要求……•药品监管迫切需要适应体制变革要求大市场监管模式改革与药品专业化监管……•保障供应：体现“十九大”精神，制药大国要成为制药强国•科学监管：构建和形成科学监管、智慧监管的理念和体系•全程管控：建立覆盖药品全过程、全链条治理的法律制度•重典治乱：强化对违法的惩戒力度，体现监管“四个最严”•市场法则：发挥市场在药品生产经营资源配置的决定性作用•社会共治：倡导社会协同治理，促进和改善药品安全质量修法原则•药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。•旧版药品：包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。•定义的外延采用基本类别进行概括，不再以品种一一列举。基本概念生物制品的范围：《药品管理法》未做具体定义。【百度】生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。原料药：第二十五条：国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批。原料药仍属于药品范畴。基本概念•药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。•国家药品标准：《中华人民共和国药典》《局颁药品标准》《部颁药品标准》基本概念•中药饮片：应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应符合省级药监局制定的炮制规范。基本概念•辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。1、《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。2、其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。★涉药单位的“宪法”。《药品管理法》作用和地位药品管理法总计为十二章，共155条•第一章：总则（15条）•第二章：药品研制和注册（14条）•第三章：药品上市许可持有人（11条）•第四章：药品生产（10条）•第五章：药品经营（18条）•第六章：医疗机构药事管理（8条）《药品管理法》简介•第七章：药品上市后管理（7条）•第八章：药品价格和广告（8条）•第九章：药品储备和供应（6条）•第十章：监督管理（16条）•第十一章：法律责任（38条）•第十二章：附则（4条）《药品管理法》简介•增加章节：第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第七章药品上市后管理第九章药品储备和管理•删除章节：原第七章药品包装管理•条款变化：原104条增至155条（全文只有11个条款没有修改）……法律结构调整•立法目的：•1、以人民健康为中心，保护、促进、解决药品供应保障；•2、法律目标是围绕对药品风险的治理，风险排序，重点管控风险；•3、对监管的要求是从严监管，并体现科学监管，提升监管效能；•4、保障用药安全性和有效性，体现公众用药的可及、可承受；•5、社会共治，不单纯依靠政府监管，要社会资源参与，协同治理。第一章总则•第二条适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。规范的是行为，而非主体第一章总则旧版药品法：在中华人民共和国境内从事……的单位和个人，适用本法。•药品管理法涉及的主要几个规范：•GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）•GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）•GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产）•GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）取消官方认证与优化行政许可取消政府对药企合规状况的背书药品生产经营企业必须持续合规•第四条强调国粹“中药”国家发展现代药和传统药。国家保护野生药材资源和中药品种。鼓励培育道地中药材。第一章总则•第五条鼓励创新药国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第一章总则•第六条对药品整个生命周期负责。第一章总则国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。•第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第一章总则批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设（市场在药品生产经营资源配置中的决定性作用）。•第八条药品监管（市场监管局）国家药品监督管理局省级药品监督管理局市县人民政府•第九条药品安全“地方政府负总则”写入法律县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第一章总则•第十一条药品检验药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。——中国食品药品检定研究院（是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处理权力）——除原有药品检验机构外，增加确认了药品审评、核查、监测与评价等技术机构的法定机构的地位。——“指定的药品专业技术机构”，“指定”包含非政府的、体制外的“第三方”专业技术机构，这是“社会共治”的内在体现。第一章总则•第十二条国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。——为国家构建药品追溯体系提供法律依据。第一章总则•国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。——“药品不良反应监测”改为“药物警戒”，符合国际药品管理的惯例。•第十三条行业协会和媒体的管理各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。★首次在药品立法中肯定了新闻媒体舆论监督的正向价值和作用；★对媒体宣传报道提出“全面、科学、客观、公正”的法律约束。第一章总则•第十四条突出行业协会管理药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。1、首次将行业协会列入法律条文（同疫苗法）；2、药品领域“社会共治”的重要体现。行业协会：企业和政府间的桥梁第一章总则•第十六条新药研发（优先审评审批）支持药物创新鼓励新药研制鼓励开展中药研究和药物开发鼓励儿童用药品的研制和创新第二章药品研制和注册•新药的研发历程（至少双十）•第十七条药品研制的监督管理规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）药物临床试验质量管理规范（GCP）——取消认证，但需执行该规范！•第十八条数据、资料和样品的真实性要求开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。第二章药品研制和注册第二章药品研制和注册第二章药品研制和注册第二章药品研制和注册•第十九条GCP的相关规定之一如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。（放管服、强化主体责任）GCP机构由国家局和卫健委批准备案管理。第二章药品研制和注册•第二十条GCP的相关规定之二（伦理审查，新增）符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。第二章药品研制和注册伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。•第二十一条GCP的相关规定之三向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。•第二十二条GCP的相关规定之四发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。第二章药品研制和注册•第二十三条“同情用药”对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。第二章药品研制和注册“同情用药”仅限于目前基本无有效手段治疗的疾病。无药可治患者可能在不参加临床试验情况下，要求使用某种未批准的新药或者某种非主流治疗方法。•第二十四条药品上市前的规定经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。第二章药品研制和注册•第二十五条药品注册审查（审评内容：三性两能力）对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。——同步、关联审评、审批、核准：★化学原料药★相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器★质量标准、生产工艺、标签和说明书第二章药品研制和注册•第二十六条注册的特殊情况：附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项：急需的药品：★治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病；★公共卫生方面急需的药品；★药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；第二章药品研制和注册•第二十七条对药品审评审批的要求国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。第二章药品研制和注册•第二十八条药品标准的规定：1、药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；（标准就高不就低）2、没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。企业注册标准经药监局审核审批后执行，首次明确法定效力，企业注册标准个性化，鼓励提升质量标准（技术壁垒）。第二章药品研制和注册•第二十九条关于通用名的使用：1、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。2、已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。第二章药品研制和注册•第三十条定义：指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。责任：对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。上市许可注册许可与生产许可“松绑”，鼓励药物创新、减少重复建设；——从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。“企业”：药品生产企业？其他企业？预留发展空间？第三章药品上市许可持有人•第三十一条明确质量责任（对药品全生命周期承担责任）建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。第三章药品上市许可持有人•第三十二条药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（放管服）1、自行生产药品，应取