云南省兽药经营质量管理规范实施细则

附件1云南省兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，依据《兽药管理条例》和农业部《兽药经营质量管理规范》，制定本细则。第二条本细则适用于云南省境内的兽药经营企业。第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。县城所在地兽药经营企业经营场所面积不得低于30平方米；乡镇及以下兽药经营企业营业场所面积不得低于20平方米。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。从事动物诊疗活动兼营兽药的企业应当具有独立的兽药经营活动区域。第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应的，能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。在乡镇地区设立的小型兽药经营企业、专门从事宠物诊疗活动的兽药经营企业，可以根据所经营兽药品种的贮藏条件，只设置阴凉库。经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库，其面积应当与所经营固体消毒剂的品种、规模相适应，并配备相应的消防设施。县城所在地兽药经营企业仓库面积不得低于50平方米；乡镇所在地兽药经营企业仓库面积不得低于20平方米。其相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，最大限度地减少差错和交叉污染。各类区域、各类品种应当设置明显标志。变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。第六条在同一县（市）内统一配置仓储的兽药直营连锁经营企业，其每个连锁门店应当根据所经营品种、规模的需要，设置一定面积的常温库、阴凉库等，用于门店零售兽药的临时存放。第七条兽药经营场所的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好，能够陈列所经营的全部兽药品种，并应根据经营兽药的品种、类别、用途等不同，设立醒目标志。第八条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、干燥、洁净；门、窗等结构严密，可以上锁封闭、易清洁。第九条兽药经营场所应当具有下列设施、设备：（一）与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台，货架、柜台所占面积应达营业场所面积的三分之一以上；（二）兽药经营场所应具有通风、防火和照明设施、设备；（三）经营的兽药中，有需要避光和控温陈列的，应具有符合兽药陈列条件要求的温度、湿度、光照等控制设施、设备和监控仪表；（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；（五）环境和人员卫生、清洁的设施、设备等；（六）在营业场所显著位置设置兽药质量信息公示板，张贴兽药管理法规、人员职责和分工，明示服务公约、质量承诺和服务监督电话，设置意见簿。第十条兽药储存仓库应具有下列设施、设备：（一）设置兽药防潮隔板或货架，防潮隔板应与地面保持10厘米距离；（二）具有防虫、防鼠、防鸟、防火和通风、照明等设施、设备；（三）具有防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施；（四）具有兽药拆包和打包工具、设备；（五）对有避光、控温等特殊要求的兽药，应具有相应的控制设施、设备和监控仪表；第十一条兽用生物制品经营企业应当具备与经营规模相适应的储运设施设备：（一）至少有1个独立的冷库，冷库的容积不得低于20立方米；并配备有3—5立方的冷藏柜和200立升的冰箱3个以上；（二）疫苗运输应当具有必要的保温或者冷藏措施，并符合运输兽用生物制品所需温度等环境条件要求。第十二条用于兽用生物制品储存的设施设备应当符合以下条件：（一）冷库（柜）应当安装双路供电线路或有备用的发电机组;（二）冷库的温度应当符合疫苗的储存要求，其中普通冷库（柜）的温度为2-8℃；低温冷库（柜）的温度为-15℃以下。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书。（三）冷库应当有温度自动监测、调控、记录、报警的装置。第十三条冷库内地面、墙、顶应当光洁、平整，且有保持疫苗与地面、墙、顶、冷凝器之间相应间距或隔离的设备、措施。第十四条冷库内应当有符合安全用电要求的照明设施。第十五条冷库内应当划分待验区、合格品区、发货区、退货区等专用场所。以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。第十六条冷库内应当有适宜拆零及拼箱发货的工作场所。第十七条疫苗的收货场所应当符合疫苗储存的要求。第十八条经营中药材和中药饮片的，应当设置中药标本室（柜）。第十九条经营兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、易制毒化学药品等特殊药品，应当遵守国家有关规定。同时，应当具有独立的仓库，或者隔离的仓库，或者独立的存放柜，以及符合有关规定的安全设施、设备；建立专门的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施，实行双人双锁保管制度。第二十条兽药经营企业应当定期对使用的设施、设备实施有效的检查、维修和保养。第三章机构与人员第二十一条兽药经营企业应设立固定、合理的兽药采购、保管、销售、质量管理等组织机构或人员，明确各机构和人员职责。兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具有相应兽药专业知识，应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训和考核，并持证上岗。第二十二条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。质量管理机构的职责是：（一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章；（二）起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行；（三）负责对供货单位和有关兽药品种的质量审核；（四）负责建立企业所经营兽药的质量档案；（五）负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；（六）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输过程中的质量工作；（七）负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督；（八）收集和分析兽药质量信息；（九）协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训；（十）其他相关工作。小型零售企业如果因经营规模小而未能设置质量管理机构的，应当设置质量管理人员，其工作按照上述质量管理机构的职能进行。经营兽用生物制品的企业，必须建立质量管理机构，并配备不少于2人的质量管理人员。第二十三条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,熟悉兽药管理法律法规及政策规定。在乡镇地区设立的小型兽药经营企业，其主管质量负责人和质量管理机构（如果设置的）的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。主管质量负责人和质量管理机构的负责人应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训和考核，并持证上岗。兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训和考核，并持证上岗。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品在生产、运输、保管、质量检测和使用等方面的专业知识。主管质量的负责人、质量管理部门的负责人、质量管理人员发生变更时，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。第二十四条兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当最少具有1名高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律法规及政策规定。第二十五条兽药经营企业负责开具处方的人员，应具有兽医、畜牧兽医、中兽医（民族兽医）大学专科以上学历，或者具备中级兽医师以上专业技术职称，或者取得农业部和省兽医行政管理部门认可的执业兽医师资格证书，具有对动物临床用药和兽药安全使用做出正确判断和处理的能力。第二十六条兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和兽药、兽医等相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。第四章规章制度第二十七条兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，形成质量手册，并定期检查、考核执行情况。质量管理文件应当包括下列内容：（一）企业质量管理目标；（二）企业组织机构、岗位和人员职责；（三）对供货单位和采购兽药的质量评估制度；（四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；（五）环境卫生管理制度；（六）兽药不良反应报告制度；（七）不合格兽药和退货兽药的管理制度；（八）质量事故、质量查询和质量投诉管理制度；（九）企业记录、档案和凭证管理制度；（十）质量管理培训、考核管理制度；第二十八条兽药经营企业的质量管理记录应真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。记录应有经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。记录应包括下列内容：（一）人员培训、考核记录；（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；（三）兽药质量评估记录；（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；（五）兽药清查记录；（六）兽药质量投拆、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；（七）不合格兽药和退货兽药处理记录；（八）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。第二十九条兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。质量管理档案应当包括：（一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；（二）开具的处方、进货及销售凭证等；（三）购销记录及本规范规定的其他记录。质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。第五章采购与入库第三十条兽药经营企业购进兽药应当按照以下程序进行：（一）确定供货单位的资质及质量信誉；（二）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性；（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的确认；（四）对首次经营的品种，应填写购进兽药品种审批表，并经企业质量管理机构和主管领导的审核批准；（五）签订有明确质量条款的采购合同；（六）到县级兽医行政管理部门备案。第三十一条对供货单位资质的审核，应当包括以下内容：（一）营业执照；（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业）；（三）兽药经营许可证（供货单位为经营企业）。第三十二条对首次经营品种合法性及质量情况的审核，应当包括以下内容：（一）核实兽药的产品批准文号；（二）兽药质量标准和检验报告；（三）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。（四）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容；（五）进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。第三十三条兽药经营企业采购兽药，应与供货单位签订采购合同。合同内容应具有保证兽药质量的条款。兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、帐、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。第三十四条兽药经营企业购进兽药时，必须严格执行进货检查验收制度，验明产品合格证明、包装、标签、说明书，并建立产品进货台账，向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告复印件，符合要求的方可购进。购进兽用生物制品，应由两人以上进行检查验收。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。第三十五条有下列情形之一的兽药，不得入库：（一）未经评估或与供货商的质量评估信息不一致的；（二）与采购合同、发货单不符的