2015版无菌检查培养基适用性验证报告

无菌检查用培养基适用性验证文件编号：XXXX起草人职位签名日期审核人职位签名日期批准人职位签名日期文件分发部门目录1.验证目的2.参照标准3.验证项目4.验证小组及职责5.试验材料6.试验过程7.验证周期1、验证目的：无菌检查用培养基应进行培养基的适应性检查，本次验证的目的是为了确认无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基的无菌性与灵敏度符合产品无菌检查的要求。2、参照标准：《中国药典》2015年版四部1101无菌检查法3、验证项目：硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基适用性验证4.验证小组及职责4.1验证小组组长姓名职务/职称部门QA部部长质量部组员姓名职务/职称部门质量控制实验室主任质量部微生物化验员质量部微生物化验员质量部4.2验证职责人员职责验证组长负责组织审核验证项目的验证方案、组织项目的具体验证实施、督促验证小组成员按照方案的要求做好验证记录、起草验证报告、整理验证档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；组织相关的培训。验证组员质量控制实验室主任：负责制定确认方案及报告的起草微生物化验员：负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠5.试验材料5.1验证所用培养基：名称来源批号硫乙醇酸盐流体培养基胰酪大豆胨液体培养基沙氏葡萄糖液体培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液5.2验证用菌株培养验证菌株代次培养基培养温度培养时间金黄色葡萄球菌CMCC（B）26003胰酪大豆胨液体培养基30—35℃18—24小时铜绿假单胞菌CMCC（B）10104胰酪大豆胨液体培养基30—35℃18—24小时枯草芽孢杆菌CMCC（B）63501胰酪大豆胨液体培养基30—35℃18—24小时生孢梭菌CMCC（B）64941硫乙醇酸盐流体培养基30—35℃18—24小时白色念珠菌CMCC（F）98001沙氏葡萄糖液体培养基20—25℃24—48小时黑曲霉CMCC（F）98003沙氏葡萄糖琼脂培养基20—25℃5-7天5.3.仪器设备：5.2.1.XXX立式压力蒸汽灭菌器5.2.2.XXX水平流净化工作台5.2.3.XXXXX干燥箱5.2.4.XXX型霉菌培养箱(20～25℃)5.2.5.XXX电热恒温培养箱(30～35℃)5.4.稀释剂：pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液6.试验过程6.1菌液制备取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌的新鲜培养物，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成适每1ml中含菌数小于100cfu的菌悬液；取黑曲霉的新鲜培养物，加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,将孢子洗脱，吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成每1ml含孢子数小于100cfu的黑曲霉孢子悬液。6.2、适用性检查6.2.1无菌性检查抽取硫乙醇酸盐流体培养基5瓶，置30-35℃培养箱培养；抽取胰酪大豆胨液体培养基5瓶，置20-25℃培养箱，分别培养14天（见表1）。6.2.2灵敏度检查取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基7支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另一支不接种作为空白对照，培养3天；取每管装量为9ml的胰酪大豆胨液体培养基7支，分别接种小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2支，另1支不接种作为空白对照，培养5天。逐日观察结果（见表2）。表1-培养基无菌性检查表培养基名称培养时间（天）备注1234567891011121314硫乙醇酸盐流体培养基培养温度（30-35℃）胰酪大豆胨液体培养基培养温度（20-25℃）结论实验员日期复核员日期注：“+”为生长，“-”为不生长表2-培养基灵敏度检查表菌种类型培养基装量（ml）培养基管数（支）硫乙醇酸盐流体培养基（天）备注123金黄色葡萄球菌121121铜绿假单胞菌121121生孢梭菌121121空白对照121菌种类型培养基装量（ml）培养基管数（支）胰酪大豆胨液体培养基备注12345枯草芽孢杆菌9191白色念珠菌9191黑曲霉9191空白对照91结论实验员日期复核员日期注：“+”为生长，“-”为不生长6.3、结论：硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基按《中国药典》2015年版四部1101无菌检查法中培养基的适用性方法检查，结果标明，上述批次的无菌检查用培养基按说明书配制后，无菌性与灵敏度均无菌检查用要求。7验证周期同种培养基的不同批号，不同生产厂家均应进行适用性验证。无菌检查用培养基适用性验证报告书验证项目无菌检查用培养基适用性验证验证目的验证培养基适用于产品无菌检查20年月日至20年月日，验证小组根据批准的编号为“STP-VD-304-4.1”的“无菌检查用培养基适用性验证方案”对检查用培养基进行适用性验证工作，验证方案在实施过程中未做修改；根据《中华人民共和国药典》2015年版四部无菌检查用培养基的适用性检查实施验证，结果_______________。验证小组人员会签部门职务小组职责人员会签质量部QA部部长组长质量部质量控制实验室主任组员质量部微生物化验员组员质量部微生物化验员组员批准人：批准日期：