机动车零部件产品强制认证工厂检查要求

2007年机动车零部件3C认证内审员培训班2007年机动车产品强制认证工厂检查要求自我介绍庄明惠高级工程师3C工厂高级检查员中国质量认证中心上海分中心地址:民生路1208号1-409室电话:[phone]机动车零部件3C认证内审员培训班发言内容机动车零部件3C认证工厂质量保证能力的要求及检查要点机动车零部件3C认证工厂质量体系基本要求机动车零部件3C认证工厂质量体系内审基本要求《工厂质量保证能力要求》的作用是评价工厂质量保证能力的重要依据(审)是工厂建立质量体系的依据之一(企)是批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性的保证1职责和资源1.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系。且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：1职责和资源a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b)确保加施强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；(1.1职责)1职责和资源c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。(1.1职责)1职责和资源所有班次的生产操作，应指定确保产品质量的人员。负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，应有权停止生产。(1.1职责)1职责和资源理解与检查要点1与认证产品质量有关的人员，是指和认证产品质量活动相关的各级管理人员、技术人员、检验人员、操作人员等；（如质量负责人、质量管理人员、设计技术人员[如果有]、采购员、对供应商进行评价的人员、参加对顾客申投诉进行处理的人员、试验人员、设备维修保养人员、计量人员[如果有]、内部审核人员[无论其他职责如何]、从事包装、搬运和储存的人员、对认证标志的管理人员等）。(1.1职责)1职责和资源理解与检查要点2通过查阅质量手册、程序文件/或其他文件明确描述各类人员的职责、权限、岗位责任；且各部门、人员职责的接口应清晰、明确；与相关人员交流，了解其对自己岗位质量职责的掌握程度，岗位能力胜任状况；相关任命书、授权书等文件。(1.1职责)1职责和资源理解与检查要点3■质量负责人(1.1职责)•应是工厂组织内的人员•可以是最高管理层，或至少是能直接同最高管理层沟通的人员•有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜•熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证标志的管理要求1职责和资源理解与检查要点4■质量负责人(1.1职责)•有任命书；•职责权限的描述符合相关要求，并能正常实施；•与其交流沟通了解胜任岗位能力；•对产品强制认证工作的了解与认识；•变更有书面文件。1职责和资源理解与检查要点5(1.1职责)班次的产品质量负责人员职责:负责班次的产品质量权利:为了纠正质量问题，有权停止生产1职责和资源理解与检查要点6(1.1职责)内部沟通对不符合规范要求的产品或过程是否迅速通知负有纠正措施职责和权限的管理者1职责和资源每一班次是否指定负责产品质量的人员，其主要职责与权限是否明确;当产品或过程质量问题暂时无法解决时，能采取与风险性质相适应的措施，直至有权下令停止生产。(1.1职责)理解与检查要点71职责和资源理解与检查要点8查阅有关记录,如顾客抱怨处理、不合格品处理、内部抱怨处理、信息传递等，了解企业内部沟通的及时性和有效性；文件对被授权岗位职责与权限的明确描述（包括班次的负有确保质量人员）；(1.1职责)1职责和资源理解与检查要点9被授权人员名单；企业提供实际示例；结合现场检查、交流了解当过程或产品产生质量问题时贯彻执行该条款的情况。(1.1职责)1职责和资源1.2资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力。建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。1职责和资源本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检测设备、人力资源和工作环境；人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求；工厂应具备足够的生产及检验设备（至少具备经确认的例行检验设备），其技术性能、精度、运行状态等均能为认证产品满足强制性认证标准提供保障；（1.2资源）理解与检查要点11职责和资源生产厂址确认，交流沟通认证产品生产规模能力；关键生产设备、主要检测设备台帐/清单，与上报材料一致性；人员培训、能力考核/或认定，关键岗位人员资质等；确认质量职能分配与人员配置的适宜性。（1.2资源）理解与检查要点22文件和记录2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。2文件和记录(2.1)产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的实施规则要求。2文件和记录(2.1)理解与检查要点1对文件的要求，至少应包括以下文件化程序(或内容)和管理、技术文件(或类似文件)：1)人员的职责及相互关系的描述;2)认证标志的保管使用控制程序；3)文件和资料控制程序；4)记录控制程序；2文件和记录(2.1)理解与检查要点25）供应商选择评定和日常管理程序；6）零部件和材料的检验或验证程序；7）关键零部件和材料的定期确认检验程序；8）例行检验和确认检验程序；2文件和记录(2.1)理解与检查要点39）不合格品控制程序；10）内部质量审核程序；11）产品变更（应包含认证产品一致性要求控制的内容）控制程序；12）动态的产品描述报告；2文件和记录(2.1)理解与检查要点413)工艺文件,操作规范；14）关键（含特殊）工序作业指导书；15）设备预防性维护保养制度；16）检验试验设备操作规程。2文件和记录(2.1)理解与检查要点5当产品和过程都比较简单时，可用质量计划（也可以赋予其它名称）把所有内容包括进去;也可以结合体系特殊要求（如ISO/TS16949等）将上述规定写入不同的文件中。2文件和记录(2.1)理解与检查要点6产品的设计目标可在相应的标准或规范中规定。•本文所规定的产品设计目标应至少包括满足强制性产品认证标准的要求；•实现过程是指认证产品生产过程。2文件和记录(2.1)理解与检查要点7特别是与其他体系标准不同的要求必须明确描述（如质量负责人职责、认证标志管理、获证产品变更、关键另部件与材料的定期确认检验、例行检验与确认检验、测量系统分析、实验室管理、产品审核、过程审核、产品的一致性控制、定期库存品检查等）。2文件和记录2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；2文件和记录(2.2)b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c)在使用处可获得相应文件的有效版本2文件和记录(2.2)在文件的发布和更改批准的时机和人员权限、更改标识等方面作出规定理解与检查要点12文件和记录(2.2)控制文件有效的表现：文件是适宜的作废文件没有非预期的使用在使用处可获得相应文件文件是有效版本理解与检查要点22文件和记录(2.2)理解与检查要点3注意现场所有使用文件的授控状态;工程更改的有效性(变更实施过程、更改时限或数量、过渡期限描述、与其他文件的同步状态等)；相关的验证资料或记录。2文件和记录2.3工厂应建立并保持质量记录的标识储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。2文件和记录(2.3)理解与检查要点1程序应包含：标识、储存、保管和处理等方面的内容；•清晰—可读，可作证据；•完整—填写规范、不缺失；•适当的保存期限。2文件和记录(2.3)确定保存期限应考虑的因素（认证产品的特点、法律法规要求、认证要求、客户要求等）；不同的产品（另部件）有不同要求。理解与检查要点22文件和记录(2.3)理解与检查要点3法规规定要求的满足；另部件、材料的可追溯性；顾客的特殊要求；必须保存的记录范围。3采购和进货检验3.1供应商的控制工厂应制定对关键零部件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序。程序中应包括对关键零部件或材料供应商实行产品和制造过程批准的要求，以确保供应商具有保证生产关键零部件和材料满足要求的能力。3采购和进货检验3.1供应商的控制工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。3采购和进货检验3.1供应商的控制理解与检查要点1关键零部件和材料--对产品的安全、环境、健康等3C认证特性有较大影响的零部件和材料控制范围至少应包括《认证实施规则》确定的关键零部件、材料3采购和进货检验3.1供应商的控制理解与检查要点2应商供--对生产认证产品的工厂提供零部件、材料或服务的企业或个人针对其能力做评价采用PPAP的批准程序以往业绩质量保证能力来自有关方面的信息满足法规要求3采购和进货检验3.1供应商的控制理解与检查要点3可根据关键零部件或材料在产品中的重要程度制定对供应商实行产品和制造过程批准要求的级别及相应内容；要制定选择、评价和重新评价供应商的程序。3采购和进货检验3.1供应商的控制理解与检查要点4除定期的评价外，还应对供应商进行日常管理；对供应商的日常管理也要纳入程序；工厂应保存日常管理记录（包括供货业绩、供货质量、服务等），当供应商产品出现问题时，工厂应要求其采取纠正措施并验证其实施的资料等；3采购和进货检验3.1供应商的控制理解与检查要点5相关文件对供应商的选择、评价与再评价描述；相关文件对产品批准要求与过程批准要求的资料（可以是APQP、PPAP、TPM、过程流程图、各类FMEA、Cmk/Ppk、Cpk、控制计划、工艺文件、作业指导书等）；产品实物质量；3采购和进货检验3.1供应商的控制理解与检查要点6对供应商初始选择、评价资料；对供应商定期评价资料/质量能力评审；供应商的绩效评定（如质量/供货能力、实物质量、适时供货、服务等）与再选择控制过程的实施。3采购和进货检验3.2关键另部件和材料的检验/验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键零部件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序。程序中应包括关键零部件名称、型号、检验项目、方法、频次及判定准则，以确保关键零部件和材料满足认证所规定的要求。3采购和进货检验（3.2）关键零部件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应保存关键零部件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。3采购和进货检验（3.2）理解与检查要点1工厂应制定关键零部件和材料的检验/验证及定期确认检验的程序。程序中至少应包括关键零部件名称、型号、检验项目、方法、频次及判定准则，记录要求，以确保关键零部件和材料满足认证产品所规定的要求。3采购和进货检验（3.2）理解与检查要点2检验/验证方式考虑的因素:1、所采购材料或另部件对企业产品质量影响的重要度；2、企业自身的检测能力、检验成本与质量风险的评估；3、供应商的质保能力；3采购和进货检验（3.2）理解与检查要点3定期确认检验明确实施的时限、频次、项目、方法；检验的实施可由工厂完成，或由有能力的第三方完成，也可是供应商完成；由供应商实施的：工厂应对供应商提出明确的检验要求。3采购和进货检验（3.2）理解与检查要点4应保存的记录关键件检验或验证记录确认检验记录供应商提供的合格证明及有关检验数据3采购和进货检验（3.2）理解与检查要点5进货验证条件1）要有连续供货质量统计资料保证2）验证方法规定明确，确认人签字采购文件描述采购过程的完整性；要供应商检验应有明确的采购要求；3采购和进货检验（3.2）理