GSP管理职责

质量领导小组的质量责任编制人制定日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日版本号1版执行日期年月日复审情况颁发部门分发部门公司质量领导小组成员题目：质量领导小组的质量责任编号：GP-ZR101-11、岗位职能：建立公司的质量体系，实施公司质量方针，并保证公司质量管理工作人员行使职权。2、工作内容：2.1、组织并监督公司员工实施《药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；2.2、建立公司的质量管理体系；2.3、组织并监督实施公司的质量方针和质量目标。2.4、负责设置公司质量管理部门，确保质量管理工作人员有效行使职权；2.5、审定公司质量管理制度；2.6、研究和确定公司质量管理工作的重大问题；2.7、制定公司质量奖罚措施；3、领导责任：在公司质量方针、质量目标、质量管理制度的执行，研究和确定公司质量管理工作等重大问题的质量管理工作中负领导责任。4、主要权力：4.1、审核公司的质量管理体系运行情况；4.2、根据公司情况修订公司的质量方针和质量目标；4.3、调整各部门岗位的质量管理职能；4.4、审定公司质量管理制度；4.5、对各部门岗位质量管理执行情况有奖罚权。公司负责人的质量责任编制人制定日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日版本号1版执行日期年月日复审情况颁发部门分发部门公司负责人5、主要考核指标：5.1、公司质量方针目标实施情况；5.2、质量管理体系运行情况。6、人员组成：以公司负责人为小组组长，成员包括质量负责人、质量管理部门负责人、储运部门负责人、财务部负责人、业务部门负责人。题目：公司负责人的质量责任编号：GP-ZR102-11、岗位职责：领导员工执行法律法规，确定公司的质量方针与目标。为公司质量管理活动提供并保证其必要的经费，对公司的质量管理工作负全面领导责任。2、工作内容：2.1、根据国家各项有关药品质量的法律、法规和公司经营战略，主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作。2.2、定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司药品质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进。2.3、正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。2.4、主持重大质量事故的处理、重大质量问题的解决和质量管理工作的改进。2.5、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。2.6、签发、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。3、领导责任：对本公司所经营药品的质量负领导责任。4、主要权利：对公司质量管理全体系中各项规章制度和重大事宜进行批复。5、主要考核指标：5.1、公司质量管理人员质量否决权的落实情况；5.2、质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况；5.3、质量领导小组的运行情况。6、任职资格：6.1、大专以上学历；6.2、熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，熟悉药品经营业务和所经营药品的知识。质量负责人的质量责任编制人制定日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日版本号1版执行日期年月日复审情况颁发部门分发部门公司质量负责人题目：质量负责人的质量责任编号：GP-ZR103-11、岗位职能：贯彻执行公司经营理念与经营政策，根据质量方针与目标，组织推行GSP及完善公司全面质量管理体系。2、工作内容：2.1、组织贯彻执行国家有关质量管理的法规、政策。2.2、对质量管理体系的运行进行有效测量、分析和改进。2.3、负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。2.4、监控公司作业流程和管理技术的改进，并向公司负责人报告质量体系的需求。2.5、监督开展质量管理的教育或培训，确保公司所有员工的质量意识和满足顾客要求的意识得到提高。2.6、质量工作的对外联系。3、责任：对公司质量管理工作的开展负全责。对所经营药品的质量负直接责任。4、主要权力：4.1、对存在质量问题的工作和文件有否决权。4.2、对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。5、主要考核指标：5.1、质量管理体系的运行和改进结果。5.2、重大质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。5.3、质量管理体系运行的有效性。6、任职资格：6.1、具大学本科以上学历；6.2、必须是执业药师。6.3、具有质量管理工作经验，熟悉药品经营业务，准确掌握相关法规及GSP的要求。6.4、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。6.5、能独立解决经营过程中的质量问题。6.6、对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。质量管理部门的质量责任编制人制定日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日版本号1版执行日期年月日复审情况颁发部门分发部门质量负责人、质量管理部负责人、质管员题目：质量管理部门的质量责任编号：GP-ZR104-11、部门职能：根据公司质量方针与目标，具体负责并维护质量管理体系的运行。保证药品和服务质量。2、主要职责：2.1、贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。2.2、负责制定药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。2.3、在企业内部对药品质量行使裁决权。2.4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。2.5、负责首营企业和首营品种的质量审核。2.6、负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。2.7、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。2.8、建立公司质量体系中要求的人员健康和培训、环境卫生以及公司的行政规章制度等。2.9、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。2.10、负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。2.11、收集和分析药品质量信息。2.12、规范公司各项原始记录，凭证。3、主要工作制度与规范：3.1、《药品管理法》。3.2、《药品经营质量管理规范》（GSP）。3.3、《药品管理法实施条例》。4、考核指标：4.1、药品质量的全过程监控。4.2、质量管理体系运行的有效性，质量工作的规范化、标准化程度。4.3、质量管理体系的运行效率。4.4、各项职责完成情况。5、部门编制：5.1、质量管理部经理1人；5.2、质量管理员1人；5.3、验收员1人；5.4、养护员1人。质量管理部门负责人的质量责任编制人制定日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日版本号1版执行日期年月日复审情况颁发部门分发部门质量负责人、质量管理部负责人题目：质量管理部门负责人的质量责任编号：GP-ZR105-11、岗位职能：按照药品管理法及有关法规，根据公司质量方针与目标，编制、分解、实施年度质量计划的指标，推行GSP管理。2、工作内容：2.1、组织贯彻执行药品管理法及国家有关药品质量管理的法规和行政规章。2.2、负责组织对公司质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序的起草、编制和修订工作，并指导、督促实施。2.3、根据公司质量方针、目标、年度工作计划，组织公司按质量体系运作。2.4、组织开展质量体系评审，对GSP实施情况及制度实施情况进行检查考核。2.5、指导质量验收、养护工作，定期组织对公司库存药品质量检查。2.6、负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同购进部门实地考察生产和经营公司的质量保证能力。2.7、负责药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。2.8、开展质量管理的教育或培训和组织相关人员进行健康检查，并负责质量管理工作的查询和咨询。2.9、建立健全药品质量档案，规范公司质量记录。2.10、负责质量不合格药品的审核，并对其处理过程实施监督。2.11、分析处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、准确、及时。3、领导责任：对公司质量管理工作的运作负责。对所经营药品的质量负直接责任。4、主要权力：4.1、对存在质量问题的工作和文件有否决权。4.2、在公司内部对药品质量具有裁决权。4.3、对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。5、主要考核指标：5.1、质量管理体系的运行和改进结果。5.2、质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。5.3、质量工作的规范化、标准化程度。5.4、验收准确率、首营审核率。6、任职资格：6.1、大学本科或专科学历，必须是执业药师。6.2、具有三年以上药品经营质量管理工作经验，在职在岗，熟悉药品经营业务，准确掌握相关法规及GSP的要求。6.3、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。6.4、能独立解决经营过程中的质量问题。6.5、对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。质量管理员的质量责任编制人制定日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日版本号1版执行日期年月日复审情况颁发部门分发部门质量管理部负责人、质管员题目：质量管理员的质量责任编号：GP-ZR106-11、岗位职能：根据公司经营理念和质量管理体系的要求，监督与指导公司的药品质量管理工作，促进质量管理工作的规范化和服务专业化。2、工作内容：2.1、贯彻执行国家有关药品、质量管理的法律、法规；督促执行公司关于药品质量管理方面的规章制度。2.2、完善药品质量管理网络；监控药品质量。2.3、进行以下药品质量管理工作，发现问题提出改善措施并指导实施。2.3.1、首营企业和首营品种的质量审核，药品购进合同中质量条款的监督实施。2.3.2、收集和分析药品质量信息，准确、及时地传递反馈；对发生质量问题的供应商或药品提出中止业务的要求。2.3.3、监督指导药品购进、验收、养护、储存、运输、销售等环节的药品质量管理工作。2.3.4、负责处理药品质量的咨询、查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。2.3.5、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理、销毁过程实施监督管理。2.3.6、收集药品质量标准，建立药品质量档案。3、主要权力：3.1、对有质量问题的药品、供应商具有否决权：3.2、在公司内部对药品质量有否决权。3.3、对公司内部质量事件的处罚建议权。4、主要考核指标：4.1、公司质量管理体系的建立和完善，GSP贯彻与执行。4.2、公司药品质量管理目标的达成。4.3、质量投诉处理的及时性，顾客满意度。5、任职资格：5.1、具有药学或相关专业初级以上职称，或具有药学中专或相关专业大专（含）以上学历并具有市级药监部门颁发的上岗证，并有质量管理相关经历，熟悉GSP管理要求和相关知识。5.2、能坚持原则，秉公办事。5.3、能独立解决经营过程中的质量问题。能对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。质量验收员的质量责任编制人制定日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日版本号1版执行日期年月日复审情况颁发部门分发部门质量管理部负责人、验收员题目：质量验收员的质量责任编号：GP-ZR107-11、岗位职能：及时、准确完成购进药品、销后退回药品的验收工作。2、工作内容：2.1、严格执行本公司制定的药品质量检查验收管理制度和药品质量检查验收程序，规范药品验收工作。2.2、按法定标准和验收程序，完成购进药品或退货药品的验收工作。2.2.1、严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收。2.2.2、验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。2.2.3、对验收不合格的药品，做好记录并及时上报质量管理员。2.2.4、对验收发现的质量可疑药品，应报质量管理员处理。2.3、规范、准确填写药品质量验收记录及有关质量管理台帐，并签章负责。药品质量验收记录及相关资料按规定保存备查。2.4、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理员，定期对验收情况进行统计分析和上报。2.5、收集质量信息，配合质量管理员做好药品质量档案工作。3、质量责任：3.1、对所验收药品的质量负责。3.2、对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。3.3、对验收工作的及时性负责。3.4、对验收操作是否规范，是否符合GSP要求负责4、主要权力：对验收中不符合质量标准要求的药品有权予以否决。5、考核指标：5.1、药品验收的及时性(未及时完成次数)。5.2、药品验收的准确率：100%。5.3、药品质量问题是否按程序正确处理。5.4、药品验收记录的完整性。6、任职资格：6.1