新版GSP-批发培训课件

《药品经营质量管理规范》实战培训哈药集团医药公司唐惠明国家食品药品监督管理局高级研修学院2013年1月22日卫生部令第90号公布(2013年6月1日执行）2013年2月19日新修订《药品经营质量管理规范》发布会2013年2月29日发布《药品经营质量管理规范》修订内容解读2013年6月25日国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知2013年10月30日《药品经营质量管理规范》首批5个附录冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录；2014年02月25日食品药品监管总局《关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知新修订《药品经营质量管理规范》政策出台时间表概述国家食品药品监督管理局高级研修学院2013年2月19日新修订《药品经营质量管理规范》发布会明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订药品GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。概述国家食品药品监督管理局高级研修学院2013年2月29日发布《药品经营质量管理规范》修订内容解读一、修订的背景及过程二、修订的思路及主要内容（一）全面提升软件和硬件要求（二）针对薄弱环节增设一系列新制度（三）与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接三、需要说明的问题（一）关于适用范围(“药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求”)（二）相关配套文件的制定和施行(对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容，如计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成部分一并监督实施。)概述国家食品药品监督管理局高级研修学院2013年6月25日国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知三、明确时限要求，抓好分步实施工作为积极、稳妥地推进新修订药品GSP的贯彻实施，各地应当结合两项许可的整合工作并按照以下时限要求，制定具体工作方案，分步实施。（一）自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求,符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。（二）2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。（三）2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。概述国家食品药品监督管理局高级研修学院目录总则批发258项零售180项检查项目一般缺陷项145严重缺陷**项6主要缺陷*项107一般缺陷项118严重缺陷**项4主要缺陷*项58药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查总则《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》检查项目结果严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%～30%限期整改后复核检查010%20%≥1不通过检查0≥10%010%≥20%0≥30%结果评定注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺陷数）总则合理缺项的计算(《内蒙古药品经营质量管理规范现场检查操作指南》（讨论稿）2014.5.21）1、不经营第一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品合理缺陷项为三项：*04710、*07001、*089042、不经营疫苗合理缺陷项为三项：04202、04203、*049023、不经营中药材合理缺陷项九项：*02205、02206、00207、*04801、00482、08002、09402、*08510、086084、不经营中药饮片合理缺陷项七项：*02205、02206、*04801、08003、*08510、08608、094035、不经营中药材、中药饮片合理缺陷十一项：*02205、02206、00207、*04801、00482、08002、09402、*08510、08608、08003、094036、委托第三方物流配送（或零售连锁企业委托配送）相关设施设备、校准与验证、收货与验收、存储与养护、运输与配送部分条款为委托方、受托方具体协议来确定合理缺陷项总则哈药唐惠明**00401药品经营企业应当依法经营1、是否有超越核准的经营范围从事药品经营活动；2、是否有挂靠、走票的经营行为；3、是否有严重违反法律、法规的行为。迎检准备1《药品经营许可证》、《ＧＳＰ证书》、《营业执照》、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件2其他资料随时提供总则**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。哈药唐惠明1、现场核实企业是否有在查案件或近一个认证周期内涉及各类案件；2、查看企业是否有食品药品监管部门出具的无违规证明；3、是否连续两年被列入“严重失信”企业名单；4、在现场检查全过程中是否提供虚假证明文件；迎检准备1内审报告2验证报告3温湿度记录4计算机5职工名册6各种票据7各种记录目录质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。哈药唐惠明1、是否有各个管理机构和操作部门的设置、任职及人员的花名册；2、是否有质量管理体系文件并符合要求；3、是否覆盖所要求的各个环节、各个部门及岗位；4、质量管理过程是否合理；迎检准备1组织机构框架图2设施设备目录3质量管理体系文件目录4计算机系统简介质量管理体系00502企业应当确定质量方针，应当制定质量管理体系文件哈药唐惠明1、查看是否有形成文件的质量方针；2、是否与总方针一致；3、是否包含质量目标；4、是否结合本企业特点；迎检准备1.质量方针制订过程记录2.由谁签发3.发放记录4.企业负责人准确说出质量方针的内容、含义及如何贯彻。质量管理体系00503开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。哈药唐惠明1、是否制定质量管理体系文件；2、体系文件是否合理；3、是否有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的记录；迎检准备企业负责人和质量负责人清楚企业做了哪些质量活动[术语解释]质量策划：是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量控制：是指为满足质量管理要求所采取的作业技术和活动。质量保证：是指企业通过提供信任，表明能够满足质量要求。质量改进：是企业主动采取措施，使质量在原有的基础上有突破性的提高，增强企业满足质量要求的能力。质量风险：是指由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合。以上术语解释来自于ISO9001。质量管理体系*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。哈药唐惠明1、是否有包括对药品质量进行承诺的质量方针和目标的内容；2、是否由企业负责人确认；3、现场提问2-3人，是否了解企业质量方针并坚持执行；迎检准备1总目标及分目标制订过程记录2符合实际的量化分目标3分目标检查记录4企业所有人员熟悉总目标，熟练掌握本部门分目标。质量管理体系*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。哈药唐惠明1、是否结合企业自身特点，建立质量管理体系；2、查质量体系的要素是否全部包括组织机构、工作人员、质量管理文件、设施设备、药品质量信息、药品经营过程等。条款释义：本条款是企业质量管理体系关键要素的总述，是后面2~7节的总原则。所以它必须与企业实际的经营和质量管理相一致才有意义。注意事项：本条的检查内容都包含在这些关键要素的具体条款中，所以对应第十三、十八、三十一、四十三条不合格时，本条即不合格，同时*00501也不合格。质量管理体系*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。哈药唐惠明1、查形成的文件是否对质量管理体系内审有具体制度；2、是否定期开展内审工作；3、内审的过程是否合理，是否有计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改的情况；4、内容是否按照企业实际全面并逐条开展内审；5、内审过程中形成的各类记录、文件、报告是否整理归档并按要求保存；迎检准备1内审制度26月份实施新版ＧＳＰ情况内审记录和报告（专项）３12月份内审记录和报告4申请前的内审记录和报告新版GSP实战教程唐惠明岗位职责履行情况经营全过程管理情况文件符合性设施设备配备管理情况现场操作制度执行情况流程符合性质量管理组织机构及人员情况内审内容2质量管理体系设计GSP内审检查内容1、有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人。2、有内审制度、计划、方案、标准。3、应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。4、内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。5、有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。6、应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。7、内审标准至少应包括GSP规范（2012年）的全部内容。质量管理体系*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。哈药唐惠明迎检准备1文件修订的内审记录2计算机系统更换内审记录3仓库改造之后的内审记录和报告4质量负责人变更后内审记录和报告1、是否在组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理体系文件、主要设施设备、计算机系统等发生重大变化时，组织专项内审；2、专项内审过程是否符合内审要求，并留有记录；质量管理体系*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。哈药唐惠明1、是否对内审的关键项目定期进行统计分析，并评估分析内容和结果；2、是否针对不合格原因制定改进措施和预防措施；3、是否依据分析结论对质量管理体系采取的有效性进行评价和持续优化；迎检准备1内审报告2内审提出的改进措施，改进记录质量管理体系01001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。哈药唐惠明1、是否确定质量风险点；2、已确定的质量风险点是否全面、准确；3、提问相关人员是否了解与其相关的质量活动可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。迎检准备1.风险评估报告，报告内容应齐全、防范措施应落实到位。2.风险分析的内容要涵盖质量管理体系关键要素的各方面；3.针对评估出现的风险，分别一一对应地制定防范措施；质量管理体系01101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。哈药唐惠明1、是否第一次业务开展之前和企业的质量管理体系发生重大变化后，对其合法资格进行确认和审批；2、是否定期对质量管理体系运行的有效性进行回顾性评价并作出分析；3、是否签订质量保证协议、资质证明文件、质量审核报告等；迎检准备1.供货方目录、购货方目