新版GSP对药品冷链物流管理的规定

新版GSP对药品冷链物流管理规定我国目前医药冷链物流管理现状与发展我国药品冷链管理现状药品冷链管理法律法规不完善药品冷链管理标准缺失冷链药品生产、流通、使用环节衔接存在管理真空企业冷链控制意识不强冷链管理技术落后冷链管理人才缺乏冷链药品质量问题严重药品冷链管理的突出问题冷链药品储存、运输“断链”现象严重药品生产、流通企业冷链设施不足冷链技术应用落后血液制品、疫苗质量事故频发冷链药品监管措施缺乏药品冷链管理目标完善药品冷链管理法律法规制定严密科学的冷链强制标准全面提升冷链设施条件全面推进先进技术应用强化冷链监督措施及要求扶持药品专业冷链物流发展药品冷链管理内容冷链储存、运输、监控设备冷链收货验收管理冷链储存管理冷链出库管理冷链运输管理冷藏药品的退货管理基本要求企业经营冷藏及冷冻药品的，应在收货、验收、储存、养护、发货、配送、运输等物流环节实行严格的、不间断冷链控制管理根据药品的储存特性，采用专有的技术和设施，以确保药品质量的稳定、有效管理职责应配备专人对冷库的运行进行监测和保障设置专人负责冷链药品的收、发货工作质量管理部门负责对冷库管理进行监督和指导药品冷藏储存设备库房数量及面积应与所经营品种的规模相适应；冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温湿度状况以及报警的设备，配有备用发电机组或安装双路电路，或配有备用制冷机组库房各个门均应设空气幕等隔离措施库房结构严密，地面、墙壁光滑平整，库房门密闭库房内配备有必要的存储货架或货物地垫药品冷藏运输设备应配置与经营品种、配送规模相适应的冷藏车和车载冷藏箱冷藏车应符合国家标准要求，并具有自动除霜、自动温度监控记录功能冷藏箱分为可插接车载电源的冷藏箱和不带电源的保温箱，应根据配送距离、环境温度等条件选用适宜的类型冷藏箱或保温箱应根据不同材质、、配送时间、配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输，测试数据和报告应留存冷藏箱或保温箱应配有显示、读取箱内温度的功能冷藏车应采用GPS技术实施实时温度监测及数据上传冷链储存自动温湿度监控功能冷藏药品贮藏的温度为2℃～8℃，说明书上有特殊要求的应按照相应的温度要求贮藏应实行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合库房、风机的合理布局冷库安装的温湿度自动监测系统应具备温度上下限超标、制冷设备故障、断电报警功能，报警应同时采用就地及指定地点声光报警及指定人群手机短信方式温湿度自动监测系统应能在断电状态下继续正常监测、运行、记录冷链收货验收管理收货时应检查送货方的运输方式、运输时间、运输设备及温度状况等并记录，对不符合运输温度要求的应拒收使用冷藏车送货的应将药品直接卸至冷藏库内待验使用车载冷藏箱送货的，应将冷藏箱运至冷藏库内开箱验收冷链储存管理应按GSP要求，根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置蛋白同化制剂和肽类激素应专库存放所有冷藏药品均应按重点养护品种按月进行循环养护检查应制定冷藏储存管理应急预案，对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施冷链出库管理冷藏药品的拣选应在冷库内进行使用冷藏车运输配送时，应先对冷藏车启动预冷，当达到规定温度后，再直接从冷库装车使用冷藏箱或保温箱运输时，应对冷藏箱或保温箱内部进行预冷，当达到规定温度后，在箱体内放置冷媒，再码放药品后封箱配送车启动时，再将冷藏箱或保温箱装车委托运输、配送冷链药品时，应签订运输质量保证协议，应检查承运设施的运行状况及温度，达不到规定温度要求的不得装车冷链运输管理对于配送、托运、调拨的冷藏药品品，当运输条件达不到温度要求时不得装车发货冷藏车在运输过程中应保证制冷设备不间断运转冷藏车应安装自动温度监控、记录、报警系统冷藏车应合理码放药品，车厢内留有适宜的间隙，便于气流循环，车箱底部应有垫板保持空隙建立冷链药品运输应急机制冷藏药品的退货管理冷藏药品送达客户后，运输人员应主动提供运输温度监控记录，由客户在冷藏药品专用收货单上签字确认冷藏药品售出后无质量问题应避免退货，对客户退回的冷藏药品，如客户不能提供有效的冷链控制证明，不得再做销售、使用企业应逐步建立冷链管理互认证机制零售药店、使用单位售给消费者的冷藏药品退回时，不得再次进行销售冷链设施的维护由专人负责制冷设施设备的定期检查、校准、清洁、管理和维护工作建立设备、设施档案和记录企业阶段性库存无冷链药品时，冷链储存设施应定期开启检查、维护，并予以记录一般应每月至少启动检查1次，启动时间不少于2小时