山东医药产业转型升级实施方案

山东医药产业转型升级实施方案山东省医药行业协会2014年10月医药产业是关系国计民生的重要产业，生物医药是战略性新兴产业的重要领域，为促进我省医药产业转变发展方式，调整产业结构，加快转型升级，制定本方案。一、产业发展现状医药产业包括化学药品（包括生物制品）、中药材及中成药、卫生及包装材料、医疗器械、制药机械等子行业。“十一五”以来，因产品刚性需求和国家医保投入加大等原因，我省医药产业受金融危机影响较小，一直保持高于工业平均增幅的增长速度，市场前景较好，发展潜力较大。（一）产业规模比较大。我省是医药生产大省。2013年，全省规模以上医药生产企业738家，实现主营业务收入3353亿元、利税504亿元、利润336亿元，三项指标均居全国首位。1、在工业中所占比重：医药产业以1.8%的企业数量，创造了全省工业2.5%的营业收入、3.6%的利税、3.9%的利润。2、与全行业增幅相比：我省规模以上工业企业主营业务收入2011年增长26.4%、2012年增长15.9%、2013年增长12.5%，其中医药产业3年分别增长27.9%、20.1%和18.6%。（二）产业体系比较完善。我省医药产业门类齐全，产业体系比较健全，产业发展具备较好基础。其中，化学药品工业（包括生物制品）是我省的优势，2013年主营业务收入2109亿元，占了全省医药产业的64.4%，占了全国化学药品工业的22.1%。（三）重点产品优势比较明显。经过产品结构优化调整，传统优势产品不断巩固和加强。同时，通过新产品开发和对重点产品的培植，形成了新的竞争优势。化学药品方面，新华制药的解热镇痛药和睿鹰、鲁抗的头孢类原料药总量居全国前列。生物技术药物取得新的突破，市场占有率全国第一的品种有：齐鲁制药的重组人粒细胞集落刺激因子、重组人白介素-11、单唾液酸四己糖神经节苷酯（申捷），以及绿叶制药的麦通纳、希美纳。生物材料方面有了长足发展，威高集团的心脏支架、人工肝、人工肺、人工骨等已实现产业化，市场占有率均居全国第一位。现代中药方面，步长制药的丹红注射液单产品销售额突破50亿元，市场占有率第一。阿胶产品占有全国市场80%份额，成为全国最大的中药产品之一。（四）龙头企业实力比较强。2013年，全省50家重点医药企业主营业务收入总计占了全产业的34%。有14家企业入围全国百强，是全国拥有百强企业最多的省份之一。到2013年底，全省医药产业已获得中国驰名商标17个、中国名牌3个、山东著名商标28个、山东名牌产品32个。（五）技术装备水平比较高。2010以来，我省医药企业共实施了近200项重点技改项目，通过加大技术改造投入和引进国外先进制药设备，提升了企业的技术装备水平和工艺水平。截止2013年底，我省有85%的无菌生产企业通过了新版GMP认证，全国通过率为60%；我省非无菌生产企业通过率达46%，全国通过率为20%左右。我省大中型企业的无菌制剂生产线，在2013年底达标规定期限内，基本都通过了GMP认证。中药方面，通过对传统工艺进行现代化改造，一批先进工艺和技术逐步在生产中得到应用，如：超微粉碎技术、微型胶囊制备技术、冷冻干燥技术、超临界流体萃取技术、动态循环阶段连续逆流提取技术、超声波提取技术、生物酶解提取技术等，中药生产的工艺技术不断提高。（六）创新能力不断提升。2009-2013年，全国共批准新药证书832个、临床研究批件3144个，其中我省获得新药批准证书114个、临床研究批件241个，占比分别为13.7%和7.7%。全省医药企业的技术创新能力不断提升，到2013年底，全省拥有国家级创新平台17个，省级创新平台178个，医药高层次创新创业人才67人，山东省重大新药创制平台服务中心正在建设中。全省医药领域共获得国家级奖励12项，省科技进步一等奖13项，有2人获得省科学技术最高奖。中国海洋大学的“海洋特征寡糖的制备技术（糖库构建）与应用开发”获得国家技术发明一等奖。二、产业发展趋势（一）市场需求持续增长。全国医药产业增速一直高于全国工业平均水平，处于工业各大类前列。2011、2012、2013年全国医药主营收入增速为28.8%、20.1%、17.9%，高于同期全国工业增速7.1至9.7个百分点，是发展较快的产业之一。2010年，我国上升为全球第3大医药市场，预计2016年将超越日本，成为仅次于美国的世界第2大医药市场。1、产品特性和医保扩容促内需市场增长。我国医药产品的销售市场目前仍以内需为主。医药产品是特殊产品，属于刚性需求，随着国内人口老龄化、生活条件改善和健康意识的不断提升，医药卫生需求将持续上升。同时，医保投入继续增加，也为医药企业发展提供了新契机。目前，我省医保已覆盖97%以上居民，参保人数7500万人，职工参保近1900万人，各级政府每年每人支付最少320元，住院费用规定范围内报销70%以上，以此推算，我省每年医保投入至少创造了240亿元的市场需求。据中国医药企业管理协会测算，2015年全国新农合市场将达3000亿元市场。2、转移生产与研发外包促国内生产增长。欧、美、日等许多跨国公司把原料药和中间体产品转移到中国企业生产。转移生产在带来效益增加的同时，增进了对国际规则、先进仪器设备、环境保护、安全和质量理念以及专利保护等的认知，提高了国内企业的市场竞争能力和国际地位。在转移生产的同时，世界医药跨国公司相继来华设立研发中心或扩大研发投资，这给我国医药企业带来更多合作机会和成果转让机会，同时对国内创新药开发带来巨大支持。（二）产品发展方向更加明确。未来医药产品的增长点在于与人类疾病谱变化密切相关的生物医药，其相关领域的专利药物将是发展重点。主要方向：1、用于治疗肿瘤、免疫性疾病、耐药感染性疾病、糖尿病、心血管疾病、肺结核、神经退行性疾病、肝炎、艾滋病、老年痴呆等十大疾病的基因工程药物、疫苗和抗体药物，重点是突破高通量基因克隆表达技术、抗体人源化技术、大规模细胞培养与纯化技术产品。2、在新化合物库、中药成分库、种质资源库、数据库的建设上取得突破。3、一批生物技术药物实现产业化生产：基因工程幽门螺旋杆菌疫苗、埃克替尼、艾瑞昔布、艾拉莫德、基因工程戊肝疫苗/乙肝疫苗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、重组人血管内皮抑制素、抗艾疫苗等。（三）企业战略定位逐渐清晰。1、从医药生产企业向覆盖由生到死的大健康服务业转变，一批企业将跃上新台阶。2、从仿制药为主向仿创结合的创新型企业转变，创新能力有突破性进展。3、国际化加速，大力开拓欧美日市场。三、我省医药产业发展的主要问题（一）与国际先进企业对比与国际先进企业相比，我省企业在研发投入、技术装备、新产品开发、企业管理水平、对外合作等方面差距还很大。1、瑞士罗氏制药公司罗氏制药公司是全球最大的生物科技公司之一，2013年销售额523亿美元（约合人民币3239亿元），列强生、诺华之后，世界排名第三位，几乎与我省医药产业销售收入总和相当。罗氏公司在抗肿瘤、免疫、抗感染、眼科和中枢神经系统等领域具有领先地位，研发投入占销售额近20%。2、美国辉瑞制药公司辉瑞制药公司2013年合计收入516亿美元，世界排名第四位，该公司主要产品涵盖了镇痛、消炎、抗肿瘤及精神类药物等领域。企业研发投入占销售收入的比例超过15%，重点集中在具有传统优势又有重大医疗需求的领域，专攻肿瘤、疼痛、炎症、阿尔兹海默症、精神性疾病和糖尿病，同时辉瑞开始向生物医药和疫苗领域全力拓展，目前共有6种疫苗和27种生物制品处于研发阶段。（二）与江苏省对比与江苏先进企业比，我省大部分企业在新产品研发、技术创新、产品结构、市场开拓、国际化经营等方面还存在着明显差距。近年来，江苏医药产业发展与我省不分伯仲，两省主要经济指标总量差距不大。2013年江苏14家企业进入全国百强，山东14家；江苏6家企业当选2014医药研发最佳工业企业，山东5家。江苏医药产业形成了以扬子江药业为龙头，以正大天晴、恒瑞、豪森、阿斯利康、先声等一批科技含量高、发展后劲足的大企业为骨干的一大多强的特点，进入全球500强的13家药企中，落户江苏的有10家，全省纯外资企业40多家，在江苏省内建立三资企业128家，占全省制药企业比例达到26%。相比之下，我省医药企业以中等个头居多，大部分企业产品科技含量低，发展后劲不足。尤其是外向型经济落后，至今尚无一家全球500强药企落户山东，三资企业110家，仅占全省医药企业数的17%左右，且普遍规模小。产品结构方面，2013年江苏省化学药品制剂销售收入为1196亿元，大量制剂产品进入欧、美、日市场，而我省2013年全年化学药品制剂销售收入为595亿元，相当于江苏的一半。我省制剂与原料药产值比例为1：2，江苏为2：1，产品附加值相差甚远。（三）主要不足一是自主研发投入不足。目前，我省大多数制药企业产品原创药少，仿制药和长线药物占比高，依赖低成本和低价格竞争，缺少研发投入的能力和动力。创新型骨干企业研发投入占销售收入的5%-8%，其他企业仅3%左右。世界500强制药企业都在10%以上，拜耳、罗氏、辉瑞等跨国公司甚至达到15%-20%。主要原因：一是药品价格形成机制不合理，持续降价和低价招标，使企业没有合理利润，无力投入新产品研发。二是新产品审批时间过长，一般需要3-5年，企业投入期限长，不利于新药市场开发。三是政策鼓励不足，部分企业追求短期效益，没有足够耐心从事新药品种研发。二是产品附加值偏低。一直以来，我省是原料药和普药生产大省，原料药和低价药比重偏高，终端制剂产品仅占全省医药产业主营收入的20.5%(江苏为41%)，产品存在高能耗、低价值的突出问题。我省规模以上医药工业企业利税率和利润率分别为14.6%和10.0%，低于北京、上海、浙江、广东等省市。三是中药和医疗器械发展相对滞后。虽然近年来我省中药和医疗器械发展速度明显快于全产业水平，占比逐年提高，但仍然是相对薄弱的领域。2013年，我省中药产业占医药产业比重为14%（吉林为15.9%），医疗器械占医药产业比重仅为5%（江苏为14.4%，广东为19.9%）。四是国际化程度较弱。2013年，全省医药产品完成出口交货值231亿元，分别比江苏、浙江两省少71亿元和50亿元，居全国第三位。世界20强大多在上海、北京、江苏、天津、辽宁、陕西建立了研发中心和生产基地，我省目前仍是空白。四、产业发展目标（一）主要经济指标到2017年，全省医药产业主营业务收入超过6000亿元，2020年突破9000亿元，年均增长16％左右。（二）产品结构进一步提高生物技术药物、中药和医疗器械在整个产业中的比重，降低化学原料药占比，提高终端制剂产品和高附加值产品比重。到2020年，化学药品、中成药、基因工程药物、医疗器械、卫生材料分别占我省医药产业销售收入的48%、18%、15%、7%和12%，终端制剂产品占比由2013年的20.5%，提高到2020年的40%。培育一批优势骨干品种，到2020年，形成20个以上年销售额过5亿元的产品和100个年销售额过亿元的产品。研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物。（三）企业规模到2020年，前50家重点企业主营收入占全产业比重达到50%以上，产业集中度进一步提高。培育过100亿元的大型企业13个，过50亿元的企业20个，过20亿元的企业45个。力争有2家以上企业的制剂产品通过美国FDA、欧盟COS认证，获得打入国际发达国家市场的资格。（四）科技创新建立健全以企业为主导、市场为导向、产学研紧密结合的技术创新体系，全面提高原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新能力，把山东省重大新药创制平台服务中心建设成为国内一流的药物创新研制平台。到2020年全省国家级企业技术中心达到20家，省级以上企业技术中心达到60家。重点医药企业的研发投入达到销售收入的8%以上。2020年争取2个小分子创新药物上市。五、重点任务和实施路径（一）重点任务1、加快实施新版GMP认证：积极实施新版GMP改造，力争2015年底之前，我省医药企业全部通过新版GMP认证，部分有实力的企业自觉实施欧、美、日cGMP标准，为制剂产品进入国际高端市场打下基础。2、用新技术改造升