2.设计和开发任务书

苏州新波生物技术有限公司文件编号：Q/SB-ZD-RD-RE002版本状态：A/0本文件未经允许不得翻版或转送苏州新波生物技术有限公司设计和开发任务书项目名称：NSE定量检测试剂盒项目负责人：顾小勇所在部门：研发部项目编号：9010501024苏州新波生物技术有限公司文件编号：Q/SB-ZD-RD-RE002版本状态：A/0本文件未经允许不得翻版或转送设计和开发任务书项目名称NSE定量检测试剂盒项目编号9010501024研发部门研发部项目负责人顾小勇设计任务（即产品的功能、性能和结构要求）用途：定量检测人血清中的NSE含量。主要性能：1、物理性能：液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；所有组分应无包装破损。2、准确性：试剂盒校准品与相应浓度的公司标准品同时进行分析测定，以双对数或其它数据模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以NSE公司标准品为对照品，试剂盒校准品的实测效价与标定效价的比应在0.900～1.100范围内。3、剂量-反应曲线的线性：以双对数或其它数据模型拟合，在校准品B与校准品F之间的浓度范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）值应不低于0.9900。4、精密度：分析内精密度（CV%）应不高于15.0％；分析间精密度（CV%）应不高于20.0％。5、分析灵敏度：试剂盒分析灵敏度为最低检测限不高于1.0ng/ml。6、质控血清测定值：应在允许范围内。7、特异性：与AFP、CEA等肿瘤标记物的交叉反应数据不影响测定。结构组成：包被抗体板、铕标记抗体、校准品、浓缩洗液、增强液、分析缓冲液、说明书等。相关法律法规要求由于目前尚未建立时间分辨荧光免疫分析的国家标准和行业标准，本工作相关条款参考了中华人民共和国卫生行业标准《临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则》WS/T124-1999、中国生物制品规程（2000年版）、中华人民共和国国家标准《放射免疫分析试剂盒的基本要求》的部分内容，试剂盒的安全性和有效性符合相关法律法规的要求。类似技术/设计相关信息目前检测血清NSE的方法有酶联免疫、荧光免疫、免疫放射、时间分辨荧光免疫分析法等。上述技术/方法可为研制NSE-TRIFMA提供参考信息。NSE分子量为45KD，抗原表位丰富，我们拟采用双抗体夹心TRIFMA技术建立NSE的检测方法。苏州新波生物技术有限公司文件编号：Q/SB-ZD-RD-RE002版本状态：A/0本文件未经允许不得翻版或转送效益分析经济效益若每个96人份试剂盒500元，按5%市场占有率计算，公司年产1万盒，则年产值约500万元。社会效益临床上，NSE可作为神经元损伤的标志酶，也是小细胞肺癌（SCLC）首选的肿瘤标志物，可用于对SCLC的鉴别诊断，放化疗效果、预后、恶变情况等的监测。时间分辨免疫荧光分析做为发光免疫分析中的一种重要方法，具有灵敏度高、示踪物稳定、不受样品自然荧光干扰、无放射性污染等许多优点，已成为现代生物医学研究和临床超微量检验中重要的分析手段。开发NSE定量检测时间分辨免疫荧光试剂对于缩小国内外诊断试剂的差距、改善人民健康状况都具有重要现实意义。设计开发计划项目开始时间项目完成时间最终完成状况形成各种指标均能满足临床检验要求的试剂盒费用预算需求研制试剂盒总需用资金约２-５万元人民币实际５万元人民币调整/人员需求需求1—2人实际1人调整/物料预算需求包板用抗体20～30mg，标记用抗体10～20mg；NSE，血清实际/苏州新波生物技术有限公司文件编号：Q/SB-ZD-RD-RE002版本状态：A/0本文件未经允许不得翻版或转送调整/其他需求/实际/调整/设计开发进度安排及评审验证确认安排阶段任务完成时间责任人调研2005.10—2005.12顾小勇研制2005.12—2006.5顾小勇验证2006.5—2007.5顾小勇转/试生产2007.5—2007.8顾小勇验收/评审要求调研、研制、验证三个阶段完成情况的验收由研发部经理负责。转/试生产前由公司组织评审小组对整个课题完成情况进行考核评定，验收合格后方可进入转/试生产阶段。阶段资源/或费用预算调研～2000人民币研制～10000人民币验证～30000人民币转/试生产～50000人民币奖惩办法按时完成或提前完成既定任务后，公司根据课题完成所用的时间、资源消耗情况、课题难度等因素评定奖励额度；若未按时完成规定任务，则酌情给予处罚。部门经理审核审核日期苏州新波生物技术有限公司文件编号：Q/SB-ZD-RD-RE002版本状态：A/0本文件未经允许不得翻版或转送提交评审日期提交人接收人接收日期设计任务书评审评审日期会议地点参加评审人员评审意见签名评审人员总经理签核日期